Un nuovo metodo per il trattamento della ragade anale cronica

Questo studio pilota prospettico comprende 6 pazienti affetti da ragade anale cronica. Tutti i pazienti sono stati precedentemente trattati con diverse applicazioni locali di gliceril trinitrato o gel topico di Xylocaine. Alcuni pazienti hanno assunto analgesici orali come terapia concomitante per un ulteriore controllo del dolore. Nessuno dei pazienti ha ricevuto né calcio-antagonisti topici né iniezione di tossina botulinica a causa dell'indisponibilità.

L'esito primario misurato è "il tempo per completare la cessazione del dolore anale". L'esito secondario include la guarigione della ragade anale cronica definita come "tempo per completare l'epitelizzazione".

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Prima Clinica Chirurgica, Facoltà di Medicina e Università di Belgrado. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le attuali Buone Pratiche Cliniche. Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto prima della partecipazione.

L'esame fisico e l'anamnesi dettagliata sono stati presi da un esperto chirurgo colorettale. La valutazione del dolore viene quantificata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) prima del trattamento e durante ogni visita ambulatoriale postoperatoria. La continenza intestinale è stata valutata anche utilizzando il punteggio di incontinenza fecale Wexner prima del trattamento e durante ogni visita ambulatoriale postoperatoria. La procedura di liposuzione è stata eseguita in combinazione con anestesia locale e moderata sedazione/anestesia generale. La miscela di 180 mL di soluzione salina, 1 mL di epinefrina (1:10.000) e 20 mL di lidocaina al 2% viene iniettata nello strato sottocutaneo della parete addominale per consentire la tumescenza e diminuire la perdita di sangue. La procedura di liposuzione manuale è stata eseguita attraverso due o tre piccole incisioni utilizzando la mietitrice Sforza (Tulip® medical products, San Diego, USA). Da ciascun paziente si ottengono circa 150-200 mL di lipoaspirato grezzo. Il sito di raccolta viene quindi coperto con una medicazione a pressione per 10 giorni per ridurre il gonfiore e l'ematoma. Per raccogliere il campione è stato utilizzato il sistema chiuso PureGraft® 250mL (PureGraft®, Solana Beach, California, USA). Il campione viene trasferito entro 15 minuti al laboratorio della BelPrime Clinic dove il sistema Celution® 800/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, California, USA) viene applicato per elaborare il lipoaspirato al fine di ottenere ADRC. Il sistema Celution® 800/CRS è un dispositivo medico automatizzato chiuso che aiuta a separare sangue e grasso. Il sistema digerirà quindi il grasso utilizzando il reagente enzimatico proprietario Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, California, USA) per rilasciare la frazione vascolare stromale (SVF). SVF viene successivamente concentrato mediante una breve centrifugazione e quindi cicli di lavaggio automatizzati per ottenere la frazione ADRC. Questo processo da 90 a 120 minuti fornisce circa 5 ml di pellet. Alcune gocce del pellet ottenuto sono state immediatamente utilizzate per il conteggio delle cellule (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Danimarca).

La seconda procedura è stata eseguita in posizione litotomica. Vengono somministrati antibiotici profilattici per via endovenosa (1 g di metronidazolo). Dopo l'attento e delicato esame anale, la ragade anale viene prima curata utilizzando una curette di piccole dimensioni. Il pellet è diviso in due parti. I primi 2 ml del pellet vengono miscelati con 8 ml della parte lipidica del lipoaspirato purificato dal sistema Puregraft® 50. Questa soluzione (10 ml) viene iniettata per via sottocutanea nel bordo della fessura utilizzando la tecnica del reticolo incrociato mediante l'iniettore Tulip® da 1,2 mm. Il resto del pellet, (circa 2-5 ml), viene infiltrato direttamente nella base della fessura (sfintere anale interno) utilizzando un ago da 20G. Non sono prescritti lassativi o emollienti delle feci. I pazienti sono stati dimessi dall'ospedale poche ore dopo la procedura.

I pazienti vengono seguiti settimanalmente tramite colloquio telefonico durante i primi 2 mesi, poi mensilmente fino a 12 mesi dopo la procedura. Le visite ambulatoriali sono programmate mensilmente fino a 9 mesi per garantire la guarigione della ragade anale. Vengono registrati anche il punteggio della scala analogica visiva (VAS) e il punteggio dell'incontinenza fecale di Wexner [31].