척추근위축증(SMA) 환자에서 올레옥심의 장기적 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2019년 7월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
척수 근위축 환자에서 10mg/kg BID 올레옥심의 장기 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
이 오픈 라벨 단일군 연구의 목적은 이전에 다음 두 가지 임상 연구 중 하나에 참여한 척수근위축증(SMA) 참가자를 대상으로 올레속심의 장기 내약성, 안전성 및 효능 결과를 추가로 평가하는 것입니다. TRO19622 CL E Q 1115-1(공개 라벨 Ib상, 다기관, 단일 및 다중 투여 연구) 또는 TRO19622 CL E Q 1275-1(NCT01302600, II/III상, 적응형, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 다국적 연구).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht; Polkliniek Neuromusculaire ziekten
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen; Neuropädiatrie
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Freiburg, 독일, 79106
- Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen
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München, 독일, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heart of England NHS Trust
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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London, 영국, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli; Dipartimento di Neuropsichiatria Infantile
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Dip. Neuroscienze e Salute Mentale
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16147
- IRCCS Istituto G. Gaslini; UOC Neurologia Pediatrica e Malattie Muscolari
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20100
- I.R.C.C.S. Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; Dip. di Salute Mentale
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA;NEMO (NEuroMuscular Omnicentre);Centro clinico - Fonda
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Sicilia
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Messina, Sicilia, 이탈리아, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino; Dip. Neurologia e Malattie neuromuscolari
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie; Klinika Neurologii
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant; Medecine Physique et Readaptation Pediatrique - L'ESCALE
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Garches, 프랑스, 92380
- Hôpital Raymond Poincare; Serv. Neurologie et Réanimation pédiatriques - Centre réf. neuromusculaire
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Jeanne De Flandre; CIC pediatrique
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital la Timone Enfants; Service de Pediatrie et Neurologie Pediatrique
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Hopital Armand Trousseau; centre reference Maladies Neuro-musculaires Est parisien Neuropediatrie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital des Enfants; Unite de Neurologie Pediatrique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 연구 참여(TRO19622 CL E Q 1115-1 또는 TRO19622 CL E Q 1275-1)
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 그리고 올레속심의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 참가자
- 연구자의 의견에 따라 본 오픈 라벨 연구에 참여하기에 적합하지 않은 참가자
- 올레속심 또는 참기름을 포함한 제제 부형제 중 하나에 대해 연구 약물 과민증이 발생한 참가자
- 스크리닝 전 90일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 동시 또는 이전 참여
- 스크리닝 전 6개월 이내에 안티센스 올리고뉴클레오티드 연구를 표적으로 하는 생존 운동 뉴런 2(SMN2)에 동시 또는 이전 참여
- 인체면역결핍바이러스 감염력, 지난 1년 이내 B형 간염 감염력, 적절하게 치료받지 않은 C형 간염 감염력
- 조사관의 판단에 따라 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올레속심
용량 증가에 동의한 참가자는 하루에 두 번(BID) 10밀리그램/킬로그램(mg/kg) 현탁액을 경구로 또는 비위 또는 위루관을 통해 아침 및 저녁 식사와 함께 가급적 하루 중 같은 시간에 투여받게 됩니다. 공부하는 내내. 예정된 식사 중 하나와 약물 투여가 일치하지 않는 경우, 약물 투여 전에 간식을 섭취해야 합니다. 바람직하게는 아침과 저녁 복용량 사이에 적어도 10시간이 있어야 합니다. 이 연구의 총 용량은 2000mg을 초과하지 않습니다. 용량 증가에 동의하지 않는 참가자는 이전 용량을 계속 유지하고 하루에 한 번 경구로 또는 주 식사와 함께 비위관 또는 요리법 튜브를 통해 10mg/kg 현탁액을 가급적 같은 시간에 투여받습니다. 일. |
참가자는 올레속심의 균질 현탁액을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 3년
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기준선 최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능 측정(MFM) 차원 1(D1) + 차원 2(D2) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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MFM 척도는 운동 기능을 3차원으로 평가했습니다.
D1은 서기 및 이동과 관련된 기능을 평가하고, D2는 매트와 의자에 누운 자세와 앉은 자세에서 축 및 근위 기능을 평가하고, D3은 원위 운동 기능을 평가합니다.
각 작업의 점수는 도움 없이 참가자의 최대 능력을 기반으로 4점 리커트 척도를 사용합니다. 0, 작업을 시작하거나 시작 위치를 유지할 수 없습니다. 1, 부분적으로 작업을 수행합니다. 2, 작업을 불완전하거나 불완전하게 수행합니다(보상적/제어되지 않은 움직임 또는 느림). 3, 작업을 완전하고 "정상적으로" 수행합니다.
점수를 합산하여 가능한 최대 점수(신체 장애 없이 획득한 점수)의 백분율로 표시되는 총 점수를 산출합니다. 총 점수가 낮을수록 장애가 더 심각합니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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MFM 총 점수(D1+ D2 + 차원 3[D3]) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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MFM 척도는 운동 기능을 3차원으로 평가했습니다.
D1은 서기 및 이동과 관련된 기능을 평가하고, D2는 매트와 의자에 누운 자세와 앉은 자세에서 축 및 근위 기능을 평가하고, D3은 원위 운동 기능을 평가합니다.
각 작업의 점수는 도움 없이 참가자의 최대 능력을 기반으로 4점 리커트 척도를 사용합니다. 0, 작업을 시작하거나 시작 위치를 유지할 수 없습니다. 1, 부분적으로 작업을 수행합니다. 2, 작업을 불완전하거나 불완전하게 수행합니다(보상적/제어되지 않은 움직임 또는 느림). 3, 작업을 완전하고 "정상적으로" 수행합니다.
점수를 합산하여 가능한 최대 점수(신체 장애 없이 획득한 점수)의 백분율로 표시되는 총 점수를 산출합니다. 총 점수가 낮을수록 장애가 더 심각합니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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올레속심의 혈장 농도
기간: 1주, 13주, 26주, 39주, 52주, 78주, 104주 및 130주에 투여 전(시간 0)
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값은 QD 및 BID 용량에 대해 별도로 보고됩니다.
용량 증가는 104주 후에 발생했습니다.
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1주, 13주, 26주, 39주, 52주, 78주, 104주 및 130주에 투여 전(시간 0)
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소아 삶의 질 설문지(PedsQL) 일반 핵심 척도 버전 4.0 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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PedsQL Generic Core Scale에는 자가 보고 및/또는 부모 보고(5세 이상)를 사용하는 23개 항목이 포함됩니다.
이 도구는 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능을 다룹니다.
척도 항목은 0-100 척도(0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 및 4 = 0)로 선형 변환되므로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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간병인 PedsQL Generic Core Scales 버전 4.0 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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PedsQL Generic Core Scale에는 23개 항목이 포함됩니다.
이 도구는 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능을 다룹니다.
척도 항목은 0-100 척도(0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 및 4 = 0)로 선형 변환되므로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
설문지는 간병인이 작성했습니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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PedsQL 신경근 모듈 버전 3.0 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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PedsQL 신경근 모듈(버전 3.0)에는 자가 보고(5~18세) 및/또는 부모 보고(5~18세)를 사용하는 25개 항목이 포함됩니다.
이 도구는 신경근 질환, 의사소통 및 가족 자원과 관련된 문제를 다룹니다.
척도 항목은 0-100 척도(0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 및 4 = 0)로 선형 변환되므로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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간병인 PedsQL 신경근 모듈 버전 3.0 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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PedsQL 신경근 모듈(버전 3.0)에는 자가 보고(5~18세) 및/또는 부모 보고(5~18세)를 사용하는 25개 항목이 포함됩니다.
이 도구는 신경근 질환, 의사소통 및 가족 자원과 관련된 문제를 다룹니다.
척도 항목은 0-100 척도(0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 및 4 = 0)로 선형 변환되므로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
설문지는 간병인이 작성했습니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 설문지 지수 점수의 기준선에서 변경 - 총점
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고식 건강 상태 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 지표 효용 점수를 얻기 위해 사용되는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS).
전체 점수의 범위는 0에서 1까지이며 낮은 점수는 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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Caregiver Proxy EQ-5D-5L 설문지 지수 점수의 기준선에서 변경 사항 - 총점
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고식 건강 상태 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 지표 효용 점수를 얻기 위해 사용되는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS).
전체 점수의 범위는 0에서 1까지이며 낮은 점수는 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
설문지는 간병인이 작성했습니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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EQ-5D-5L Visual Analogue Scale(EQ-5D-5L VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고식 건강 상태 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 지표 효용 점수를 얻기 위해 사용되는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS).
VAS는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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Caregiver Proxy EQ-5D-5L VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고식 건강 상태 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 지표 효용 점수를 얻기 위해 사용되는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS).
VAS는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
설문지는 간병인이 작성했습니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 평가한 고용 대상자 수: 간병인(WPAI:CG) 설문지
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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WPAI:CG는 척추근위축증(SMA)이 다음에 미치는 영향에 대한 4가지 질문으로 구성되어 있습니다: 고용 상태, 환자 간병으로 인한 놓친 시간, 기타 이유로 인해 놓친 시간, 실제로 일한 시간 및 정도를 측정하는 두 가지 질문 어떤 환자 간병이 생산성과 규칙적인 일상 활동에 영향을 미쳤는지.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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WPAI:CG 설문지를 사용하여 평가한 실제 근무 시간 및 누락된 근무 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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WPAI:CG는 고용 상태, 환자 간병으로 인한 결근 시간(HMC), 기타 사유로 결근한 시간(HMO), 실제로 근무한 시간(HAW) 및 두 가지 질문에 대한 SMA의 영향에 대한 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 환자 간병이 생산성과 규칙적인 일상 활동에 영향을 미치는 정도를 측정합니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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WPAI:CG 설문지 점수를 사용하여 평가된 작업 시간 누락, 작업 중 손상, 전체 작업 손상 및 활동 손상의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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WPAI:CG는 척추근위축증(SMA)이 다음에 미치는 영향에 대한 4가지 질문으로 구성되어 있습니다: 고용 상태, 환자 간병으로 인한 놓친 시간, 기타 이유로 인해 놓친 시간, 실제로 일한 시간 및 정도를 측정하는 두 가지 질문 어떤 환자 간병이 생산성과 규칙적인 일상 활동에 영향을 미쳤는지.
WPAI:CG 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
결과는 부재한 작업 시간 비율(WTM), 장애 비율(IMP), 전체 업무 장애 비율(OWI) 및 활동 장애 비율(AIM)에 대해 표시됩니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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WPAI:CG 설문지를 사용하여 환자 간병 정도가 생산성 및 활동에 영향을 미치는 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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WPAI:CG는 척추근위축증(SMA)이 다음에 미치는 영향에 대한 4가지 질문으로 구성되어 있습니다: 고용 상태, 환자 간병으로 인한 놓친 시간, 기타 이유로 인해 놓친 시간, 실제로 일한 시간 및 정도를 측정하는 두 가지 질문 어떤 환자 간병이 생산성과 규칙적인 일상 활동에 영향을 미쳤는지.
WPAI:CG 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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Short-Form 36(SF-36) 신체 종합 점수(PCS) 및 정신 종합 점수(MCS)의 기준선에서 변경: 간병인
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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SF-36은 기준선과 치료 중 방문 시 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
SF-36은 8개 영역(신체 기능, 역할 기능 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 기능 감정 및 정신 건강)을 다루는 36개의 질문으로 구성되었으며 각 영역은 0-100 척도로 점수를 매겼습니다. (0점 = 최대 장애 및 100점 = 장애 없음).
8개 영역은 신체적 및 정신적 복합 t-점수(PCS 및 MCS)라는 2개의 별개의 상위 클러스터로 추가로 요약됩니다.
8개 도메인 모두와 복합 규범 기반 t-점수의 범위는 0에서 100까지이며 100은 최상의 건강 상태이고 0은 최악의 건강 상태입니다.
여기에 보고된 것은 신체 종합 점수(PCS)와 정신 종합 점수(MCS)입니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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SF-36 도메인 점수의 기준선에서 변경: 간병인
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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SF-36은 기준선과 치료 중 방문 시 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
SF-36은 8개 영역(신체 기능, 역할 기능 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 기능 감정 및 정신 건강)을 다루는 36개의 질문으로 구성되었으며 각 영역은 0-100 척도로 점수를 매겼습니다. (0점 = 최대 장애 및 100점 = 장애 없음).
모든 8개의 규범 기반 영역에 대한 범위는 0에서 100까지이며 100은 최상의 건강 상태이고 0은 최악의 건강 상태입니다.
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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수정된 효용 지수 점수(SF-6D_R2)의 기준선에서 변경: 간병인
기간: 기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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SF-6D는 SF-36이 다루는 8가지 건강 영역 중 7가지에 초점을 맞추고 있습니다: 신체 기능, 역할 참여(역할-신체 및 역할-정서 결합), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강 및 활력.
SF-6D 건강 효용 지수(HUI) 점수 = 0(최악의 측정된 건강 상태) ~ 1(최상의 측정된 건강 상태).
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기준선(1주), 26주, 52주, 78주, 104주 및 130주
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SMA 독립 척도(SMAIS) 점수: 환자
기간: 104주 및 130주
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SMAIS는 기능 관련 독립성을 평가하기 위해 SMA용으로 특별히 개발되었습니다.
SMAIS는 29개 항목을 포함하고 있으며, 다른 사람이 식사나 휠체어 이동과 같은 일상 활동을 수행하는 데 필요한 도움의 양을 평가합니다.
각 항목은 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다(해당 항목이 없음을 나타내는 추가 옵션 포함).
항목 점수를 합산하여 총점을 만듭니다.
총점의 범위는 0에서 116 사이입니다.
점수가 낮을수록 다른 개인에 대한 의존도가 높음을 나타냅니다.
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104주 및 130주
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SMA 독립 척도(SMAIS) 점수: 간병인
기간: 104주 및 130주
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SMAIS는 기능 관련 독립성을 평가하기 위해 SMA용으로 특별히 개발되었습니다.
SMAIS는 29개 항목을 포함하고 있으며, 다른 사람이 식사나 휠체어 이동과 같은 일상 활동을 수행하는 데 필요한 도움의 양을 평가합니다.
각 항목은 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다(해당 항목이 없음을 나타내는 추가 옵션 포함).
항목 점수를 합산하여 총점을 만듭니다.
총점의 범위는 0에서 116 사이입니다.
점수가 낮을수록 다른 개인에 대한 의존도가 높음을 나타냅니다.
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104주 및 130주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .