Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da olesoxima em pacientes com atrofia muscular espinhal (SMA)

18 de julho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de 10 mg/kg BID de olesoxima em pacientes com atrofia muscular espinhal

O objetivo deste estudo aberto de braço único é avaliar melhor os resultados de tolerabilidade, segurança e eficácia a longo prazo da olesoxima em participantes com Atrofia Muscular Espinhal (SMA) que participaram anteriormente de um dos dois estudos clínicos a seguir: TRO19622 CL E Q 1115-1 (estudo aberto de Fase Ib, multicêntrico, de dose única e múltipla) ou TRO19622 CL E Q 1275-1 (NCT01302600, Fase II/III, adaptativo, de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo multicêntrico, multinacional).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen; Neuropädiatrie
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen
      • München, Alemanha, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Medecine Physique et Readaptation Pediatrique - L'ESCALE
      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincare; Serv. Neurologie et Réanimation pédiatriques - Centre réf. neuromusculaire
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; CIC pediatrique
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital la Timone Enfants; Service de Pediatrie et Neurologie Pediatrique
      • Montpellier, França, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
      • Paris Cedex 12, França, 75571
        • Hopital Armand Trousseau; centre reference Maladies Neuro-musculaires Est parisien Neuropediatrie
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital des Enfants; Unite de Neurologie Pediatrique
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht; Polkliniek Neuromusculaire ziekten
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli; Dipartimento di Neuropsichiatria Infantile
      • Roma, Lazio, Itália, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Dip. Neuroscienze e Salute Mentale
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16147
        • IRCCS Istituto G. Gaslini; UOC Neurologia Pediatrica e Malattie Muscolari
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20100
        • I.R.C.C.S. Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; Dip. di Salute Mentale
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA;NEMO (NEuroMuscular Omnicentre);Centro clinico - Fonda
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itália, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino; Dip. Neurologia e Malattie neuromuscolari
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie; Klinika Neurologii
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heart of England NHS Trust
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Reino Unido, WC1 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação nos estudos anteriores (TRO19622 CL E Q 1115-1 ou TRO19622 CL E Q 1275-1)
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em usar um método anticoncepcional aceitável durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias após a última dose de olesoxima

Critério de exclusão:

  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo
  • Participantes que, na opinião do investigador, não são adequados para participar deste estudo aberto
  • Participantes que desenvolveram hipersensibilidade ao medicamento do estudo à olesoxima ou a um dos excipientes da formulação, incluindo óleo de gergelim
  • Participação concomitante ou anterior em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes da triagem
  • Participação concomitante ou anterior em um estudo de sobrevivência do neurônio motor 2 (SMN2) direcionado ao oligonucleotídeo antisense dentro de 6 meses antes da triagem
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, história de infecção por hepatite B no último ano, história de infecção por hepatite C que não foi tratada adequadamente
  • Histórico de abuso de drogas ilícitas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem, a critério do investigador
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do participante e a conclusão do estudo
  • História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olesoxima

Os participantes que consentiram com o aumento da dose receberão 10 miligramas por quilograma (mg/kg) de suspensão duas vezes ao dia (BID) por via oral ou por sonda nasogástrica ou gastrostomia com café da manhã e jantar, preferencialmente no mesmo horário do dia ao longo do estudo. Se a administração do medicamento não coincidir com uma das refeições programadas, deve-se fazer um lanche antes da administração do medicamento. De preferência, deve haver pelo menos 10 horas entre a dose da manhã e a da noite. A dose total neste estudo não excederá 2000 mg.

Os participantes que não concordarem com o aumento da dose continuarão com a dosagem anterior e receberão uma dose de 10 mg/kg suspensão uma vez ao dia por via oral ou por sonda nasogástrica ou gastronômica com a refeição principal, preferencialmente no mesmo horário da dia.
Medicamento: Olesoxima
Os participantes receberão suspensão homogênea de olesoxima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
Linha de base até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na medida da função motora (MFM) Dimensão 1 (D1) + Pontuação da dimensão 2 (D2)
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
A escala MFM avaliou a função motora em três dimensões. O D1 avalia as funções relacionadas ao levantar e à transferência, o D2 avalia a função axial e proximal nas posições supina e sentada no colchonete e na cadeira e o D3 avalia a função motora distal. A pontuação de cada tarefa utiliza uma escala Likert de 4 pontos baseada nas habilidades máximas do participante sem auxílio: 0, não consegue iniciar a tarefa ou manter a posição inicial; 1, executa a tarefa parcialmente; 2, realiza a tarefa de forma incompleta ou imperfeita (com movimentos compensatórios/descontrolados ou lentidão); e 3, realiza a tarefa completa e "normalmente". As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total expressa como a porcentagem da pontuação máxima possível (aquela obtida sem deficiência física); quanto menor a pontuação total, mais grave é o comprometimento.
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Alteração da linha de base na pontuação total de MFM (D1+ D2 + Dimensão 3 [D3]) Pontuação
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
A escala MFM avaliou a função motora em três dimensões. O D1 avalia as funções relacionadas ao levantar e à transferência, o D2 avalia a função axial e proximal nas posições supina e sentada no colchonete e na cadeira e o D3 avalia a função motora distal. A pontuação de cada tarefa utiliza uma escala Likert de 4 pontos baseada nas habilidades máximas do participante sem auxílio: 0, não consegue iniciar a tarefa ou manter a posição inicial; 1, executa a tarefa parcialmente; 2, realiza a tarefa de forma incompleta ou imperfeita (com movimentos compensatórios/descontrolados ou lentidão); e 3, realiza a tarefa completa e "normalmente". As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total expressa como a porcentagem da pontuação máxima possível (aquela obtida sem deficiência física); quanto menor a pontuação total, mais grave é o comprometimento.
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Concentrações plasmáticas de olesoxima
Prazo: Pré-dose (hora 0) nas semanas 1, 13, 26, 39, 52, 78, 104 e 130
Os valores são relatados separadamente para as doses QD e BID. O aumento da dose ocorreu após a Semana 104.
Pré-dose (hora 0) nas semanas 1, 13, 26, 39, 52, 78, 104 e 130
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) Escala Central Genérica Versão 4.0 Pontuação
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
A PedsQL Generic Core Scale inclui 23 itens usando auto-relato e/ou relatório dos pais (idades 5+). O instrumento abrange o funcionamento físico, emocional, social e escolar. Os itens da escala são transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 e 4 = 0) para que pontuações mais altas indiquem melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Mudança da linha de base no cuidador PedsQL Generic Core Scales Versão 4.0 Pontuação
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
A PedsQL Generic Core Scale inclui 23 itens. O instrumento abrange o funcionamento físico, emocional, social e escolar. Os itens da escala são transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 e 4 = 0) para que pontuações mais altas indiquem melhor qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário foi preenchido pelo cuidador.
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Alteração da linha de base na pontuação da escala PedsQL Neuromuscular Module versão 3.0
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
O PedsQL Neuromuscular Module (Versão 3.0) inclui 25 itens usando autorrelato (5 a 18 anos) e/ou relato dos pais (5 a 18 anos). O instrumento abrange problemas relacionados à doença neuromuscular, comunicação e recursos familiares. Os itens da escala são transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 e 4 = 0) para que pontuações mais altas indiquem melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Alteração da linha de base no Módulo Neuromuscular PedsQL do cuidador Versão 3.0 Pontuação da escala
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
O PedsQL Neuromuscular Module (Versão 3.0) inclui 25 itens usando autorrelato (5 a 18 anos) e/ou relato dos pais (5 a 18 anos). O instrumento abrange problemas relacionados à doença neuromuscular, comunicação e recursos familiares. Os itens da escala são transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 e 4 = 0) para que pontuações mais altas indiquem melhor qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário foi preenchido pelo cuidador.
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Mudança da linha de base no EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Pontuação do Índice do Questionário - Pontuação Total
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
O EQ-5D-5L é um questionário de estado de saúde autorreferido que consiste em seis perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde para uso em análise econômica de saúde. Existem dois componentes para o EQ-5D-5L: um perfil de estado de saúde de cinco itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usado para obter uma Pontuação de Utilidade do Índice, bem como um escala visual analógica (VAS) que mede o estado de saúde. As pontuações gerais variam de 0 a 1, com pontuações baixas representando um nível mais alto de disfunção.
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Alteração da linha de base no questionário do cuidador proxy EQ-5D-5L Pontuação do índice - Pontuação total
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
O EQ-5D-5L é um questionário de estado de saúde autorreferido que consiste em seis perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde para uso em análise econômica de saúde. Existem dois componentes para o EQ-5D-5L: um perfil de estado de saúde de cinco itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usado para obter uma Pontuação de Utilidade do Índice, bem como um escala visual analógica (VAS) que mede o estado de saúde. As pontuações gerais variam de 0 a 1, com pontuações baixas representando um nível mais alto de disfunção. O questionário foi preenchido pelo cuidador.
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Alteração da linha de base na pontuação da escala visual analógica EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS)
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
O EQ-5D-5L é um questionário de estado de saúde autorreferido que consiste em seis perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde para uso em análise econômica de saúde. Existem dois componentes para o EQ-5D-5L: um perfil de estado de saúde de cinco itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usado para obter uma Pontuação de Utilidade do Índice, bem como um escala visual analógica (VAS) que mede o estado de saúde. A VAS é projetada para classificar o estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Alteração da linha de base na pontuação EQ-5D-5L VAS do representante do cuidador
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
O EQ-5D-5L é um questionário de estado de saúde autorreferido que consiste em seis perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde para uso em análise econômica de saúde. Existem dois componentes para o EQ-5D-5L: um perfil de estado de saúde de cinco itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usado para obter uma Pontuação de Utilidade do Índice, bem como um escala visual analógica (VAS) que mede o estado de saúde. A VAS é projetada para classificar o estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável. O questionário foi preenchido pelo cuidador.
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Número de Sujeitos Empregados Avaliados Usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Questionário Cuidador (WPAI:CG)
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
O WPAI:CG consiste em quatro questões sobre os efeitos da Atrofia Muscular Espinhal (AME) sobre: ​​situação profissional, horas perdidas devido ao cuidado do paciente, horas perdidas por outros motivos, horas realmente trabalhadas e duas questões que medem o grau de quais cuidados com o paciente afetaram a produtividade e as atividades diárias regulares.
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Mudança da linha de base em horas realmente trabalhadas e horas de trabalho perdidas avaliadas usando o questionário WPAI:CG
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
O WPAI:CG consiste em quatro questões sobre os efeitos da SMA sobre: ​​situação profissional, horas perdidas devido ao cuidado do paciente (HMC), horas perdidas por outros motivos (HMO), horas efetivamente trabalhadas (HAW) e duas questões que medir o grau em que o atendimento ao paciente afetou a produtividade e as atividades diárias regulares.
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Alteração da linha de base no tempo de trabalho perdido, comprometimento durante o trabalho, comprometimento geral do trabalho e comprometimento da atividade avaliados usando a pontuação do questionário WPAI:CG
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
O WPAI:CG consiste em quatro questões sobre os efeitos da Atrofia Muscular Espinhal (AME) sobre: ​​situação profissional, horas perdidas devido ao cuidado do paciente, horas perdidas por outros motivos, horas realmente trabalhadas e duas questões que medem o grau de quais cuidados com o paciente afetaram a produtividade e as atividades diárias regulares. Os resultados do WPAI:CG são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade. Os resultados são apresentados para Porcentagem de tempo de trabalho perdido (WTM), Porcentagem de comprometimento (IMP), Porcentagem de comprometimento geral do trabalho (OWI) e Porcentagem de comprometimento da atividade (AIM).
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Alteração da linha de base no grau de atendimento ao paciente afetou a produtividade e as atividades usando o questionário WPAI:CG
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
O WPAI:CG consiste em quatro questões sobre os efeitos da Atrofia Muscular Espinhal (AME) sobre: ​​situação profissional, horas perdidas devido ao cuidado do paciente, horas perdidas por outros motivos, horas realmente trabalhadas e duas questões que medem o grau de quais cuidados com o paciente afetaram a produtividade e as atividades diárias regulares. Os resultados do WPAI:CG são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Mudança da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) Pontuações compostas físicas (PCS) e pontuações compostas mentais (MCS): cuidador
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
O SF-36 foi usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde no início e nas visitas de tratamento. O SF-36 consistia em 36 questões cobrindo 8 domínios (função física, desempenho físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, desempenho emocional e saúde mental), com cada domínio pontuando em uma escala de 0 a 100 (uma pontuação de 0 = incapacidade máxima e uma pontuação de 100 = sem incapacidade). Os 8 domínios são ainda resumidos em 2 clusters distintos de ordem superior: os escores t compostos físicos e mentais (PCS e MCS). O intervalo para todos os 8 domínios, bem como para os escores t baseados em normas compostas, é de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível e 0 o pior estado de saúde. Aqui são relatados os escores compostos físicos (PCS) e os escores compostos mentais (MCS).
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio SF-36: cuidador
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
O SF-36 foi usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde no início e nas visitas de tratamento. O SF-36 consistia em 36 questões cobrindo 8 domínios (função física, desempenho físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, desempenho emocional e saúde mental), com cada domínio pontuando em uma escala de 0 a 100 (uma pontuação de 0 = incapacidade máxima e uma pontuação de 100 = sem incapacidade). O intervalo para todos os 8 domínios baseados em normas foi de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível e 0 o pior estado de saúde.
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Alteração da linha de base na pontuação do índice de utilidade revisado (SF-6D_R2): cuidador
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
O SF-6D concentra-se em sete dos oito domínios de saúde cobertos pelo SF-36: funcionamento físico, participação no papel (combinado papel físico e papel emocional), funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade. Pontuação do Índice de Utilidade de Saúde (HUI) SF-6D = 0 (pior estado de saúde medido) a 1 (melhor estado de saúde medido).
Linha de base (semana 1), semanas 26, 52, 78, 104 e 130
Pontuação da Escala de Independência da SMA (SMAIS): Paciente
Prazo: Semana 104 e Semana 130
O SMAIS foi desenvolvido especificamente para SMA, a fim de avaliar a independência relacionada à função. O SMAIS contém 29 itens, avaliando a quantidade de assistência necessária de outro indivíduo para realizar atividades diárias, como comer ou transferir para/de uma cadeira de rodas. Cada item é pontuado em uma escala de zero a quatro (com uma opção adicional para indicar que um item não se aplica). As pontuações dos itens são somadas para criar a pontuação total. O intervalo de pontuação total é entre 0 e 116. Pontuações mais baixas indicam maior dependência de outro indivíduo.
Semana 104 e Semana 130
Pontuação da Escala de Independência SMA (SMAIS): Cuidador
Prazo: Semana 104 e Semana 130
O SMAIS foi desenvolvido especificamente para SMA, a fim de avaliar a independência relacionada à função. O SMAIS contém 29 itens, avaliando a quantidade de assistência necessária de outro indivíduo para realizar atividades diárias, como comer ou transferir para/de uma cadeira de rodas. Cada item é pontuado em uma escala de zero a quatro (com uma opção adicional para indicar que um item não se aplica). As pontuações dos itens são somadas para criar a pontuação total. O intervalo de pontuação total é entre 0 e 116. Pontuações mais baixas indicam maior dependência de outro indivíduo.
Semana 104 e Semana 130

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BN29854
  • 2015-001589-25 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever