노인 외과 환자를 위한 초정상 산소 공급 (SNODES)
2017년 2월 14일 업데이트: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
근위 대퇴골 수술을 받는 노인 환자를 위한 초정상 산소 전달 목표 지향적 치료의 무작위 통제 연구.
심폐 기능이 좋지 않은 노인 환자는 대수술 후 위험이 더 높고 더 많은 합병증이 발생하는 경향이 있습니다.
꽤 많은 연구에서 대수술 중 결과를 개선하기 위해 유체 부하 또는 수축촉진제 또는 둘 모두를 사용하는 목표 지향적 치료(GDT)의 이점을 보여주었습니다.
그러나 초정상 산소 전달(DO2I)을 위한 근수축 요법이 심근 허혈 발생률을 증가시킬 수 있다는 우려가 있습니다.
메타 분석에서 DO2I 전략이 일회 박출량 최적화 전략보다 심장 합병증의 발생률을 줄일 수 있다고 명시했지만, 문헌에는 수술 환자, 특히 비심장 수술 환자의 심근 허혈에 미치는 영향에 대한 근거가 거의 없습니다. 환자.
본 연구는 수술 중 DO2I 최적화가 노인 고위험 수술 환자에서 심근 허혈을 감소시킨다는 가설을 검증하기 위해 수행되었다.
연구 개요
상세 설명
심폐 기능이 좋지 않은 노인 환자는 대수술 후 위험이 더 높고 더 많은 합병증이 발생하는 경향이 있습니다[1].
상당수의 연구에서 대수술 중 결과를 개선하기 위해 유체 부하 또는 수축 촉진제 또는 둘 모두를 사용하는 목표 지향적 치료(GDT)의 이점을 보여주었습니다[2-7].
적절한 조직 관류 및 전역 산소 전달(DO2I)의 유지는 고위험 수술 중 증가된 대사 요구량과 관련하여 적절한 조직 관류 및 산소 공급을 유지하는 데 필수적입니다.
그러나 초정상 산소 전달을 위한 근수축 요법이 심근 허혈의 발생률을 증가시킬 수 있다는 우려가 있습니다[8].
메타 분석에서 DO2I 최적화가 일회 박출량 최적화 전략보다 심장 합병증의 발생률을 줄일 수 있다고 명시했지만[9], 문헌에는 수술 환자, 특히 비수술 환자의 심근 허혈에 미치는 영향에 관한 증거가 거의 없습니다. - 심장 수술 환자.
본 연구는 수술 중 DO2I 최적화가 노인 고위험 수술 환자에서 심근 허혈을 감소시킨다는 가설을 검증하기 위해 수행되었다.
연구자들은 신경 차단 후 전신 마취 하에 근위 대퇴골 수술을 계획한 70명의 환자를 대상으로 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 시험을 실시할 예정입니다.
두 환자 모두 SV 전략 또는 DO2I 전략에 따라 수술 중 수액 요법을 받기 위해 두 개의 동일한 그룹 중 하나에 할당됩니다.
대조군(SV) 그룹에서, 환자는 박출량 최대화를 위한 수액 도전으로 5분 안에 250ml 링거 락테이트 용액의 정맥 주입을 받을 것입니다.
실험군(DO2I)에서는 수액과 도부타민을 투여하여 박출량 최대화 및 초정상 산소 공급에 도달하도록 합니다.
일차 결과는 수술 전 및 수술 후 24시간 트로포닌 T의 혈청 농도입니다. 이차 결과에는 빈맥, 부정맥, 심근 경색, 폐렴 및 급성 심부전, 혈압, 폐 감염, 체액량, 수혈량, 신장 기능, PONV의 발생률이 포함됩니다. , 수술 후 입원 기간 및 사망률.
데이터는 연구 팔 할당에 대해 눈이 먼 임상 팀에 의해 수집 및 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
-
수석 연구원:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
-
연락하다:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
- 전화번호: 86-20-81048306
- 이메일: xc_ruan@hotmail.com
-
부수사관:
- Bin Zheng, MD, Msc
-
부수사관:
- Jingjing Tang, MD
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부수사관:
- Chengxiang Lu, MD, Msc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 기관에서 근위 대퇴골 골절(PFF) 수술이 예정된 성인 환자
- American Society of Anaesthesiologists(ASA) 신체 상태 III 또는 VI
- Lee의 위험지수에 따른 2가지 이상의 위험인자
제외 기준:
- 환자 연령 < 70세
- 진행중인 심근 경색 또는 허혈
- 만성 혈액 투석
- 연구에 협력할 수 없음
- 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SV 최대화
뇌졸중 용적 최대화를 통한 목표 지향적 수액 요법.
장치: Edwards Co.의 Volume-View 시스템
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SpO2 ≥92%, 평균 동맥압(MAP) 65-100mmHg, 심박수 8mg/dL 및 체온 ≥36℃일 때 환자는 박출량(SV)에 대한 수액 도전으로 5분 안에 링거 젖산 용액 250ml를 받게 됩니다. 극대화.
유체 도전은 SV가 10% 증가에 실패할 때까지 반복됩니다.
SV 최대화에 대한 재평가는 30분마다 수행되며 SV >10% 증가 또는 혈액 손실 >250ml일 때 알고리즘을 다시 시작합니다.
8mg/dL 이상의 헤모글로빈 농도를 유지하기 위해 수혈이 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 초정상 DO2
뇌졸중 용적 최대화 및 초정상 산소 공급을 통한 목표 지향적 수액 요법. 장치: Edwards Co.의 Volume-View 시스템 |
목표 지향적 수액 요법은 그룹 SV 최대화로 관리됩니다.
그런 다음 DO2I가 평가됩니다.
이 단계에서 DO2I가 600mL/m2(초정상 산소 전달 목표)를 초과할 수 없는 경우, 도부타민은 2.5μg/kg/분의 용량으로 시작하여 설명된 목표에 도달할 때까지 20분마다 같은 증분씩 증가합니다. 도달하거나 20 μg/kg/min의 최대 용량이 주어질 때까지.
도부타민은 심박수가 분당 100회 이상이거나 심장 허혈의 징후를 보이는 경우 용량을 줄이거나 중단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간에 기준선에서 트로포닌 T 농도의 변화
기간: 수술 전 가치와 수술 후 24시간
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수술 중 초정상 산소 전달 전략은 수술 후 24시간에 트로포닌 T의 농도 변화를 감소시킬 것입니다.
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수술 전 가치와 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간까지 심장 합병증
기간: 수술 후 최대 24시간
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새로 진단된 동맥 세동, 심한 부정맥, 불안정 협심증의 임상 징후, 심근 경색, 폐부종 또는 치료가 필요한 심부전의 발생.
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수술 후 최대 24시간
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혈압
기간: 수술 후 최대 24시간
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침습성 동맥 혈압(mmHg)은 팔의 동맥 라인을 통해 측정됩니다. 저혈압(기준치 대비 평균 혈압 30% 감소) 및 고혈압(기준치 대비 평균 혈압 30% 증가)의 에피소드를 기록합니다. .
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수술 후 최대 24시간
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심박수(HR)
기간: 수술 후 최대 24시간
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HR(beats/min), 서맥(HR < 50 beats/min) 및 빈맥(HR > 100 beats/min)은 BP 기록과 동시에 기록됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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SpO2
기간: 수술 후 최대 24시간
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SpO2(%) 및 저산소혈증(SpO2 <90%)은 BP 기록과 동시에 기록됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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유체 균형
기간: 수술 후 24시간까지
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주입된 수액의 양(ml), 수액 손실량
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수술 후 24시간까지
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수혈량
기간: 수술 후 최대 24시간
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수혈량, 출혈량.
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수술 후 최대 24시간
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급성 신장 손상
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 전후 및 수술 후 24시간 소변량, 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소.
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수술 후 최대 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토, PONV의 발생률은 4점 객관적 점수를 사용하여 기록됩니다(1 = PONV 없음, 2 = 가벼운 메스꺼움, 구토 없음, 3 = 과도한 메스꺼움 또는 구토, 4 = 구토 ≥2회).
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수술 후 24시간
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 28일
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수술 종료 후 퇴원까지의 일수
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수술 후 28일
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인류
기간: 수술 후 28일
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수술 후 28일 이내 사망
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수술 후 28일
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수술 후 28일째 심장 합병증
기간: 수술 후 28일
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새로 진단된 동맥 세동, 심한 부정맥, 불안정 협심증의 임상 징후, 심근 경색, 폐부종 또는 치료가 필요한 심부전의 발생.
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수술 후 28일
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폐 감염의 발병률
기간: 수술 후 최대 28일
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정맥 항생제 치료가 필요한 폐 감염 환자 수
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수술 후 최대 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100, 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최대 통증)를 사용하여 수술 후 통증을 평가합니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Fowkes FG, Lunn JN, Farrow SC, Robertson IB, Samuel P. Epidemiology in anaesthesia. III: Mortality risk in patients with coexisting physical disease. Br J Anaesth. 1982 Aug;54(8):819-25. doi: 10.1093/bja/54.8.819.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Pearse RM, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett D. The incidence of myocardial injury following post-operative Goal Directed Therapy. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Mar 19;7:10. doi: 10.1186/1471-2261-7-10.
- Futier E, Vallet B. Inotropes in goal-directed therapy: do we need 'goals'? Crit Care. 2010;14(5):1001. doi: 10.1186/cc9251. Epub 2010 Sep 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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