Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supernormale zuurstoftoevoer voor oudere chirurgische patiënten (SNODES)

14 februari 2017 bijgewerkt door: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van supernormale zuurstoftoediening Doelgerichte therapie voor oudere patiënten die proximale femurchirurgie ondergaan.

Oudere patiënten met een slechte cardiopulmonale reserve lopen meer risico en ontwikkelen meer complicaties na een grote operatie. Heel wat onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van doelgerichte therapie (GDT) met behulp van vloeistofbelasting of inotrope middelen of beide om de uitkomst tijdens grote operaties te verbeteren. Er bestaat echter bezorgdheid dat inotrope therapie voor een supernormale zuurstofafgifte (DO2I) kan leiden tot een verhoogde incidentie van myocardischemie. Hoewel de meta-analyse heeft verklaard dat de DO2I-strategie mogelijk de incidentie van cardiale complicaties zou kunnen verminderen dan de slagvolume-optimalisatiestrategie, is er in de literatuur zeer weinig bewijs beschikbaar met betrekking tot het effect op myocardischemie bij chirurgische patiënten, vooral bij niet-cardiale chirurgische patiënten. patiënten. Deze studie is uitgevoerd om de hypothese te testen dat een intra-operatieve DO2I-optimalisatie resulteert in een verminderde myocardischemie bij oudere chirurgische patiënten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten met een slechte cardiopulmonale reserve lopen meer risico en ontwikkelen meer complicaties na een grote operatie [1]. Heel wat onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van doelgerichte therapie (GDT) met behulp van vloeistofbelasting of inotrope middelen of beide om de uitkomst tijdens grote operaties te verbeteren [2-7]. Het handhaven van adequate weefselperfusie en globale zuurstofafgifte (DO2I) is essentieel om adequate weefselperfusie en oxygenatie te behouden in verband met een verhoogde metabolische vraag tijdens operaties met een hoog risico. Er bestaat echter bezorgdheid dat inotrope therapie voor een supernormale zuurstofafgifte kan leiden tot een verhoogde incidentie van myocardischemie [8]. Hoewel de meta-analyse stelt dat DO2I-optimalisatie mogelijk de incidentie van hartcomplicaties zou kunnen verminderen dan slagvolume-optimalisatiestrategie [9], zijn er in de literatuur zeer weinig bewijzen beschikbaar met betrekking tot het effect op myocardischemie bij chirurgische patiënten, vooral bij niet-geopereerde patiënten. -cardiale chirurgische patiënten. Deze studie is uitgevoerd om de hypothese te testen dat een intra-operatieve DO2I-optimalisatie resulteert in een verminderde myocardischemie bij oudere chirurgische patiënten met een hoog risico. De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie uitvoeren bij zeventig patiënten die een operatie aan het proximale dijbeen hadden gepland onder algemene anesthesie na een zenuwblokkade. Beide patiënten zullen worden toegewezen aan een van twee gelijke groepen om ofwel een intraoperatief vloeistofregime te krijgen, geleid door SV-strategie, ofwel DO2I-strategie. In de controlegroep (SV) krijgen de patiënten een intraveneus infuus van 250 ml Ringer's lactaatoplossing in 5 minuten als vloeistofprovocatie voor maximalisatie van het slagvolume. In de experimentele (DO2I) groep wordt vloeistof en dobutamine gegeven om een ​​maximaal slagvolume en supernormale zuurstofafgifte te bereiken. De primaire uitkomstmaat is de preoperatieve en 24 uur postoperatieve serumconcentratie van troponine T. Secundaire uitkomstmaten zijn de incidentie van tachycardie, aritmie, myocardinfarct, longoedeem en acuut hartfalen, bloeddruk, longinfectie, vloeistofvolume, bloedtransfusievolume, nierfunctie, PONV , Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf en mortaliteit. Gegevens zullen worden verzameld en geregistreerd door de klinische teams die blind zijn voor de toewijzing van onderzoeksarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangcai Ruan, MD, PHD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bin Zheng, MD, Msc
        • Onderonderzoeker:
          • Jingjing Tang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chengxiang Lu, MD, Msc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten die in deze instelling een proximale femurfractuur (PFF) operatie moeten ondergaan
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status van III of VI
  3. Twee of meer risicofactoren volgens risico-index van Lee

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt leeftijd < 70 jaar
  2. Lopend myocardinfarct of ischemie
  3. Chronische hemodialyse
  4. Onvermogen om mee te werken aan het onderzoek
  5. Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: SV-maximalisatie
Doelgerichte vloeistoftherapie met maximalisatie van het slagvolume. Apparaat: het Volume-View-systeem van Edwards Co.
Procedure: SV-maximalisatie
Wanneer SpO2 ≥92%, gemiddelde arteriële druk (MAP) 65-100 mmHg, HR 8mg/dL en temperatuur ≥36℃, krijgen de patiënten een 250 ml Ringer's lactaatoplossing in 5 minuten als vloeistofuitdaging voor slagvolume (SV) maximalisatie. De vloeistofuitdaging wordt herhaald totdat de SV niet met een factor 10% is toegenomen. Elke 30 minuten wordt een herbeoordeling van de SV-maximalisatie uitgevoerd en om het algoritme opnieuw te starten bij een verhoogde SV >10% of bloedverlies >250 ml. Bloedtransfusies zullen worden gebruikt om een ​​hemoglobineconcentratie van meer dan 8 mg/dL te handhaven.
Andere namen:
  • Maximalisatie van het slagvolume
Experimenteel: supernormale DO2

Doelgerichte vloeistoftherapie met maximalisatie van het slagvolume en supernormale zuurstoftoediening.

Apparaat: het Volume-View-systeem van Edwards Co.
Procedure: supernormale DO2
Doelgerichte vloeistoftherapie wordt toegediend als groeps-SV-maximalisatie. Dan wordt DO2I beoordeeld. Als in dit stadium de DO2I niet hoger kan zijn dan 600 ml/m2 (doel voor supernormale zuurstofafgifte), dan zal dobutamine worden gestart met een dosis van 2,5 μg/kg/min en elke 20 minuten met dezelfde stappen worden verhoogd totdat het beschreven doel is bereikt. wordt bereikt of totdat een maximale dosis van 20 μg/kg/min wordt gegeven. Dobutamine wordt in dosis verlaagd of stopgezet als de hartslag hoger is dan 100 slagen per minuut of tekenen van cardiale ischemie vertoont.
Andere namen:
  • Maximalisatie van het slagvolume + supernormale zuurstofafgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de troponine-T-concentratie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: preoperatieve waarde en 24 uur postoperatief
Intraoperatieve supernormale zuurstoftoedieningsstrategie zal de veranderingen in de concentratie van troponine T 24 uur na de operatie verminderen.
preoperatieve waarde en 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale complicatie tot 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
Optreden van nieuw gediagnosticeerde arteriële fibrillatie, ernstige aritmie, klinische tekenen van instabiele angina pectoris, myocardinfarct, longoedeem of hartfalen waarvoor therapie nodig is.
tot 24 uur postoperatief
bloeddruk
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
Invasieve arteriële bloeddruk (mmHg) wordt gemeten via een arteriële lijn in de arm. De episode van hypotensie (30% afname van de gemiddelde bloeddruk ten opzichte van de basiswaarden) en hypertensie (30% toename van de gemiddelde bloeddruk ten opzichte van de basiswaarden) wordt geregistreerd .
tot 24 uur postoperatief
hartslag (HR)
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
HR (slagen/min), bradycardie (HR < 50 slagen/min) en tachycardie (HR > 100 slagen/min) worden tegelijkertijd met de bloeddrukregistratie geregistreerd.
tot 24 uur postoperatief
SpO2
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
SpO2(%) en hypoxemie (SpO2 <90%) worden tegelijkertijd met de bloeddrukregistratie geregistreerd.
tot 24 uur postoperatief
vochtbalans
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
hoeveelheid toegediende vloeistoffen (ml), hoeveelheid vloeistofverlies
tot 24 uur na de operatie
bloedtransfusie volume
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
hoeveelheid bloedtransfusie, hoeveelheid bloedverlies.
tot 24 uur postoperatief
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
perioperatief en 24 uur postoperatief urinevolume, serumcreatinine, bloedureumstikstof.
tot 24 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken. De incidentie van PONV wordt geregistreerd met behulp van een 4-punts objectieve score (1 = geen PONV;2 = lichte misselijkheid, geen braken; 3 = overmatige misselijkheid of braken;4 = ≥2 keer braken).
24 uur postoperatief
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
dagen vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
28 dagen postoperatief
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
overlijden binnen 28 dagen na de operatie
28 dagen postoperatief
cardiale complicatie 28 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
Optreden van nieuw gediagnosticeerde arteriële fibrillatie, ernstige aritmie, klinische tekenen van instabiele angina pectoris, myocardinfarct, longoedeem of hartfalen waarvoor therapie nodig is.
28 dagen postoperatief
incidentie van longinfectie
Tijdsspanne: tot 28 dagen postoperatief
aantal patiënten met een longinfectie die intraveneuze antibiotische therapie nodig hebben
tot 28 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS, 0-100, 0 = geen pijn, 100 = maximaal denkbare pijn).
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZZD-2015007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren