- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02629250
Übernormale Sauerstoffzufuhr für ältere chirurgische Patienten (SNODES)
14. Februar 2017 aktualisiert von: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur zielgerichteten Therapie der übernatürlichen Sauerstoffzufuhr bei älteren Patienten, die sich einer proximalen Femuroperation unterziehen.
Ältere Patienten mit geringer kardiopulmonaler Reserve haben tendenziell ein höheres Risiko und entwickeln nach größeren Operationen häufiger Komplikationen.
Zahlreiche Untersuchungen haben die Vorteile einer zielgerichteten Therapie (GDT) mit Flüssigkeitszufuhr oder inotropen Mitteln oder beidem zur Verbesserung des Ergebnisses bei größeren chirurgischen Eingriffen gezeigt.
Es besteht jedoch die Sorge, dass eine inotrope Therapie für eine überdurchschnittliche Sauerstoffzufuhr (DO2I) zu einem erhöhten Auftreten von Myokardischämie führen könnte.
Auch wenn in der Metaanalyse festgestellt wurde, dass die DO2I-Strategie möglicherweise die Inzidenz kardialer Komplikationen verringern könnte als die Strategie zur Optimierung des Schlagvolumens, gibt es in der Literatur nur sehr wenige Hinweise auf die Auswirkung auf die Myokardischämie bei chirurgischen Patienten, insbesondere bei nicht kardiologischen chirurgischen Patienten Patienten.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass eine intraoperative DO2I-Optimierung zu einer verringerten Myokardischämie bei älteren chirurgischen Hochrisikopatienten führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Patienten mit geringer kardiopulmonaler Reserve haben tendenziell ein höheres Risiko und entwickeln nach einer größeren Operation häufiger Komplikationen [1].
Zahlreiche Untersuchungen haben die Vorteile einer zielgerichteten Therapie (GDT) mit Flüssigkeitszufuhr oder inotropen Mitteln oder beidem zur Verbesserung des Ergebnisses bei größeren chirurgischen Eingriffen gezeigt [2-7].
Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Gewebeperfusion und globalen Sauerstoffzufuhr (DO2I) ist für die Aufrechterhaltung einer angemessenen Gewebeperfusion und Sauerstoffversorgung im Hinblick auf den erhöhten Stoffwechselbedarf während Hochrisikooperationen von wesentlicher Bedeutung.
Es besteht jedoch die Sorge, dass eine inotrope Therapie für eine überdurchschnittliche Sauerstoffzufuhr zu einem erhöhten Auftreten von Myokardischämie führen könnte [8].
Auch wenn in der Metaanalyse festgestellt wurde, dass die DO2I-Optimierung möglicherweise die Inzidenz kardialer Komplikationen verringern könnte als die Strategie zur Schlagvolumenoptimierung [9], gibt es in der Literatur nur sehr wenige Hinweise auf die Auswirkung auf die Myokardischämie bei chirurgischen Patienten, insbesondere bei nicht operierten Patienten -Herzchirurgische Patienten.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass eine intraoperative DO2I-Optimierung zu einer verringerten Myokardischämie bei älteren chirurgischen Hochrisikopatienten führt.
Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie an siebzig Patienten durchführen, bei denen eine proximale Femuroperation unter Vollnarkose nach einer Nervenblockade geplant war.
Beide Patienten werden einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt, um entweder eine intraoperative Flüssigkeitszufuhr nach der SV-Strategie oder der DO2I-Strategie zu erhalten.
In der Kontrollgruppe (SV) erhalten die Patienten eine intravenöse Infusion von 250 ml Ringer-Laktatlösung in 5 Minuten als Flüssigkeitsprovokation zur Maximierung des Schlagvolumens.
In der Versuchsgruppe (DO2I) werden Flüssigkeit und Dobutamin verabreicht, um eine Maximierung des Schlagvolumens und eine überdurchschnittliche Sauerstoffzufuhr zu erreichen.
Der primäre Endpunkt ist die präoperative und 24 Stunden postoperative Serumkonzentration von Troponin T. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Auftreten von Tachykardie, Arrhythmie, Myokardinfarkt, Pneumonödem und akuter Herzinsuffizienz, Blutdruck, Lungeninfektion, Flüssigkeitsvolumen, Bluttransfusionsvolumen, Nierenfunktion, PONV , Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und Mortalität.
Die Daten werden von den klinischen Teams gesammelt und aufgezeichnet, die für die Zuordnung der Studienarme blind sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Rekrutierung
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hauptermittler:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
-
Kontakt:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
- Telefonnummer: 86-20-81048306
- E-Mail: xc_ruan@hotmail.com
-
Unterermittler:
- Bin Zheng, MD, Msc
-
Unterermittler:
- Jingjing Tang, MD
-
Unterermittler:
- Chengxiang Lu, MD, Msc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen in dieser Einrichtung eine Operation einer proximalen Femurfraktur (PFF) geplant ist
- Körperlicher Status III oder VI der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Zwei oder mehr Risikofaktoren gemäß Risikoindex von Lee
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter < 70 Jahre
- Anhaltender Myokardinfarkt oder Ischämie
- Chronische Hämodialyse
- Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: SV-Maximierung
Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit Maximierung des Schlagvolumens.
Gerät: Das Volume-View-System von Edwards Co.
|
Bei einem SpO2-Wert von ≥ 92 %, einem mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65–100 mmHg, einer Herzfrequenz von 8 mg/dl und einer Temperatur von ≥ 36 °C erhalten die Patienten innerhalb von 5 Minuten 250 ml Ringer-Laktatlösung als Flüssigkeitsprovokation für das Schlagvolumen (SV). Maximierung.
Die Flüssigkeitsbelastung wird wiederholt, bis der SV nicht mehr um den Faktor 10 % ansteigt.
Alle 30 Minuten wird eine Neubewertung der SV-Maximierung vorgenommen und der Algorithmus neu gestartet, wenn der SV um > 10 % steigt oder der Blutverlust > 250 ml beträgt.
Um eine Hämoglobinkonzentration von über 8 mg/dl aufrechtzuerhalten, werden Bluttransfusionen eingesetzt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: überdurchschnittlicher DO2
Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit Maximierung des Schlagvolumens und überdurchschnittlicher Sauerstoffzufuhr. Gerät: Das Volume-View-System von Edwards Co. |
Als Gruppen-SV-Maximierung wird eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie verabreicht.
Dann wird DO2I bewertet.
Wenn der DO2I zu diesem Zeitpunkt nicht größer als 600 ml/m2 sein kann (Ziel einer überdurchschnittlichen Sauerstoffzufuhr), wird mit einer Dobutamin-Dosis von 2,5 μg/kg/min begonnen und alle 20 Minuten um die gleiche Stufe erhöht, bis das beschriebene Ziel erreicht ist erreicht ist oder bis eine maximale Dosis von 20 μg/kg/min verabreicht wird.
Wenn die Herzfrequenz über 100 Schlägen pro Minute liegt oder Anzeichen einer Herzischämie auftreten, wird die Dobutamin-Dosis verringert oder die Einnahme abgesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Troponin-T-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: präoperativer Wert und 24 Stunden postoperativ
|
Die Strategie der intraoperativen übernormalen Sauerstoffzufuhr verringert die Veränderungen der Troponin-T-Konzentration 24 Stunden nach der Operation.
|
präoperativer Wert und 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzkomplikation bis zu 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Auftreten eines neu diagnostizierten Arterienflimmerns, schwerer Herzrhythmusstörungen, klinischer Anzeichen einer instabilen Angina pectoris, eines Myokardinfarkts, eines Lungenödems oder einer therapiebedürftigen Herzinsuffizienz.
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bis zu 24 Stunden postoperativ
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|
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Der invasive arterielle Blutdruck (mmHg) wird über eine arterielle Leitung am Arm gemessen. Episoden von Hypotonie (30 % Abnahme des mittleren Blutdrucks im Verhältnis zu den Grundwerten) und Hypertonie (30 % Anstieg des mittleren Blutdrucks im Verhältnis zu den Grundwerten) werden aufgezeichnet .
|
bis zu 24 Stunden postoperativ
|
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Herzfrequenz (Herzschläge/Minute), Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute) und Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge/Minute) werden gleichzeitig mit der Blutdruckaufzeichnung aufgezeichnet.
|
bis zu 24 Stunden postoperativ
|
|
SpO2
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
|
SpO2 (%) und Hypoxämie (SpO2 <90 %) werden gleichzeitig mit der Blutdruckaufzeichnung aufgezeichnet.
|
bis zu 24 Stunden postoperativ
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Menge der infundierten Flüssigkeit (ml), Menge der Flüssigkeitsverluste
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Bluttransfusionsvolumen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Menge der Bluttransfusion, Menge der Blutverluste.
|
bis zu 24 Stunden postoperativ
|
|
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
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perioperatives und 24 Stunden postoperatives Urinvolumen, Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff.
|
bis zu 24 Stunden postoperativ
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen. Die Inzidenz von PONV wird anhand eines objektiven 4-Punkte-Scores erfasst (1 = kein PONV; 2 = leichte Übelkeit, kein Erbrechen; 3 = übermäßige Übelkeit oder Erbrechen; 4 = Erbrechen ≥ 2-mal).
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
|
Tage vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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28 Tage postoperativ
|
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
|
Mortalität innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
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28 Tage postoperativ
|
|
Herzkomplikation 28 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
|
Auftreten eines neu diagnostizierten Arterienflimmerns, schwerer Herzrhythmusstörungen, klinischer Anzeichen einer instabilen Angina pectoris, eines Myokardinfarkts, eines Lungenödems oder einer therapiebedürftigen Herzinsuffizienz.
|
28 Tage postoperativ
|
|
Häufigkeit einer Lungeninfektion
Zeitfenster: bis zu 28 Tage postoperativ
|
Anzahl der Patienten mit einer Lungeninfektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie benötigen
|
bis zu 28 Tage postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100, 0 = keine Schmerzen, 100 = maximal vorstellbare Schmerzen) bewertet.
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Fowkes FG, Lunn JN, Farrow SC, Robertson IB, Samuel P. Epidemiology in anaesthesia. III: Mortality risk in patients with coexisting physical disease. Br J Anaesth. 1982 Aug;54(8):819-25. doi: 10.1093/bja/54.8.819.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Pearse RM, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett D. The incidence of myocardial injury following post-operative Goal Directed Therapy. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Mar 19;7:10. doi: 10.1186/1471-2261-7-10.
- Futier E, Vallet B. Inotropes in goal-directed therapy: do we need 'goals'? Crit Care. 2010;14(5):1001. doi: 10.1186/cc9251. Epub 2010 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
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