Fornecimento Supernormal de Oxigênio para Pacientes Cirúrgicos Idosos (SNODES)
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Um estudo controlado randomizado de terapia dirigida por metas de entrega de oxigênio supernormal para pacientes idosos submetidos a cirurgia femoral proximal.
Pacientes idosos com baixa reserva cardiopulmonar tendem a sofrer maior risco e desenvolver mais complicações após cirurgia de grande porte.
Muitas pesquisas mostraram os benefícios da terapia dirigida por objetivos (GDT) usando carga de fluidos ou agentes inotrópicos ou ambos para melhorar o resultado durante cirurgias de grande porte.
No entanto, existe a preocupação de que a terapia inotrópica para uma entrega de oxigênio supernormal (DO2I) possa levar a um aumento da incidência de isquemia miocárdica.
Embora a meta-análise tenha afirmado que a estratégia DO2I poderia possivelmente reduzir a incidência de complicações cardíacas do que a estratégia de otimização do volume sistólico, há muito poucas evidências disponíveis na literatura sobre o efeito na isquemia miocárdica em pacientes cirúrgicos, especialmente em cirurgias não cardíacas pacientes.
Este estudo é realizado para testar a hipótese de que uma otimização intraoperatória de DO2I resulta em uma diminuição da isquemia miocárdica em pacientes cirúrgicos idosos de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes idosos com baixa reserva cardiopulmonar tendem a sofrer maior risco e desenvolver mais complicações após cirurgia de grande porte [1].
Muitas pesquisas mostraram os benefícios da terapia dirigida por objetivos (GDT) usando carga de fluidos ou agentes inotrópicos ou ambos para melhorar o resultado durante cirurgias de grande porte [2-7].
A manutenção de adequada perfusão tecidual e entrega global de oxigênio (DO2I) é essencial para manter adequada perfusão tecidual e oxigenação em relação ao aumento da demanda metabólica durante cirurgia de alto risco.
No entanto, existe a preocupação de que a terapia inotrópica para uma oferta de oxigênio supernormal possa levar a um aumento da incidência de isquemia miocárdica [8].
Embora a meta-análise tenha afirmado que a otimização do DO2I poderia possivelmente reduzir a incidência de complicações cardíacas do que a estratégia de otimização do volume sistólico [9], há muito poucas evidências disponíveis na literatura sobre o efeito na isquemia miocárdica em pacientes cirúrgicos, especialmente em não -pacientes cirúrgicos cardíacos.
Este estudo é realizado para testar a hipótese de que uma otimização intraoperatória de DO2I resulta em uma diminuição da isquemia miocárdica em pacientes cirúrgicos idosos de alto risco.
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego em setenta pacientes agendados para cirurgia de fêmur proximal sob anestesia geral após o bloqueio do nervo.
Ambos os pacientes serão alocados em um dos dois grupos iguais para receber regime de fluido intraoperatório guiado pela estratégia SV ou estratégia DO2I.
No grupo controle (SV), os pacientes receberão uma infusão intravenosa de 250 ml de solução de lactato de Ringer em 5 min como um desafio de fluidos para maximizar o volume sistólico.
No grupo experimental (DO2I), fluido e dobutamina serão administrados para atingir uma maximização do volume sistólico e entrega de oxigênio supernormal.
O desfecho primário é a concentração sérica de troponina T no pré-operatório e nas 24 horas pós-operatórias. Os desfechos secundários incluem a incidência de taquicardia, arritmia, infarto do miocárdio, pneumonedema e insuficiência cardíaca aguda, pressão arterial, infecção pulmonar, volume de líquidos, volume de transfusão de sangue, função renal, NVPO , Tempo de internação pós-operatória e mortalidade.
Os dados serão coletados e registrados pelas equipes clínicas cegas para a alocação do braço do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
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Investigador principal:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
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Contato:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
- Número de telefone: 86-20-81048306
- E-mail: xc_ruan@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Bin Zheng, MD, Msc
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Subinvestigador:
- Jingjing Tang, MD
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Subinvestigador:
- Chengxiang Lu, MD, Msc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para cirurgia de fratura proximal do fêmur (PFF) nesta instituição
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) III ou VI
- Dois ou mais fatores de risco de acordo com o índice de risco de Lee
Critério de exclusão:
- Idade do paciente < 70 anos
- Infarto do miocárdio ou isquemia em curso
- hemodiálise crônica
- Incapacidade de cooperar no estudo
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Maximização SV
Fluidoterapia dirigida por objetivos com maximização do volume sistólico.
Dispositivo: O sistema Volume-View da Edwards Co.
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Quando SpO2 ≥92%, pressão arterial média (PAM) 65-100 mmHg, FC 8mg/dL e temperatura ≥36℃, os pacientes receberão uma solução de lactato de Ringer de 250 ml em 5 min como um desafio de fluido para volume sistólico (SV) maximização.
O desafio de fluido será repetido até que o SV não aumente em um fator de 10%.
Uma reavaliação da maximização do VS será feita a cada 30 minutos e para reiniciar o algoritmo quando o VS aumentar >10% ou perda de sangue >250ml.
Transfusões de sangue serão usadas para manter uma concentração de hemoglobina acima de 8mg/dL.
Outros nomes:
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Experimental: DO2 supernormal
Fluidoterapia dirigida por metas com maximização do volume sistólico e administração de oxigênio supernormal. Dispositivo: O sistema Volume-View da Edwards Co. |
A terapia com fluidos direcionada a um objetivo é administrada como maximização de SV em grupo.
Então DO2I será avaliado.
Se nesta fase a DO2I não puder ser superior a 600 mL/m2 (objetivo de entrega de oxigênio supernormal), então a dobutamina será iniciada na dose de 2,5 μg/kg/min e aumentada no mesmo incremento a cada 20 minutos até a meta descrita seja atingida ou até que seja administrada uma dose máxima de 20 μg/kg/min.
A dobutamina é diminuída na dose ou descontinuada se a frequência cardíaca estiver acima de 100 batimentos por minuto ou mostrar sinais de isquemia cardíaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na concentração de troponina T em 24 horas após a cirurgia
Prazo: valor pré-operatório e 24 horas de pós-operatório
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A estratégia de administração de oxigênio supernormal intraoperatória reduzirá as alterações na concentração de troponina T 24 horas após a cirurgia.
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valor pré-operatório e 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação cardíaca até 24 horas de pós-operatório
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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Ocorrência de fibrilação arterial recentemente diagnosticada, arritmia grave, sinais clínicos de angina instável, infarto do miocárdio, edema pulmonar ou insuficiência cardíaca que requeira terapia.
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até 24 horas de pós-operatório
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pressão arterial
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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A PA arterial invasiva (mmHg) é medida através de uma linha arterial no braço. Episódio de hipotensão (diminuição de 30% na PA média em relação aos valores basais) e hipertensão (aumento de 30% na PA média em relação aos valores basais) serão registrados .
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até 24 horas de pós-operatório
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frequência cardíaca (FC)
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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A FC(batimentos/min), bradicardia (FC < 50 batimentos/min) e taquicardia (FC > 100 batimentos/min) serão registradas ao mesmo tempo que o registro da PA.
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até 24 horas de pós-operatório
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SpO2
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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SpO2(%) e hipoxemia (SpO2 <90%) serão registrados ao mesmo tempo que o registro de PA.
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até 24 horas de pós-operatório
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Balanço de fluídos
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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quantidade de fluidos (ml) infundidos, quantidade de perdas de fluidos
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até 24 horas após a cirurgia
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volume de transfusão de sangue
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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quantidade de transfusão de sangue, quantidade de perdas de sangue.
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até 24 horas de pós-operatório
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Lesão Renal Aguda
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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volume urinário perioperatório e pós-operatório de 24h, creatinina sérica, nitrogênio ureico sanguíneo.
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até 24 horas de pós-operatório
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Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios. A incidência de NVPO será registrada usando uma pontuação objetiva de 4 pontos (1 = sem NVPO; 2 = náusea leve, sem vômito; 3 = náusea ou vômito excessivo; 4 = vômito ≥2 vezes).
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24 horas de pós-operatório
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tempo de internação pós-operatória
Prazo: 28 dias de pós-operatório
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dias do término da cirurgia até a alta hospitalar
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28 dias de pós-operatório
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mortalidade
Prazo: 28 dias de pós-operatório
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mortalidade dentro de 28 dias após a cirurgia
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28 dias de pós-operatório
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complicação cardíaca aos 28 dias de pós-operatório
Prazo: 28 dias de pós-operatório
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Ocorrência de fibrilação arterial recentemente diagnosticada, arritmia grave, sinais clínicos de angina instável, infarto do miocárdio, edema pulmonar ou insuficiência cardíaca que requeira terapia.
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28 dias de pós-operatório
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incidência de infecção pulmonar
Prazo: até 28 dias de pós-operatório
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número de pacientes com infecção pulmonar que requerem antibioticoterapia intravenosa
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até 28 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A dor pós-operatória usando a escala visual analógica (VAS, 0-100, 0 = sem dor, 100 = dor máxima imaginável) será avaliada.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Fowkes FG, Lunn JN, Farrow SC, Robertson IB, Samuel P. Epidemiology in anaesthesia. III: Mortality risk in patients with coexisting physical disease. Br J Anaesth. 1982 Aug;54(8):819-25. doi: 10.1093/bja/54.8.819.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Pearse RM, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett D. The incidence of myocardial injury following post-operative Goal Directed Therapy. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Mar 19;7:10. doi: 10.1186/1471-2261-7-10.
- Futier E, Vallet B. Inotropes in goal-directed therapy: do we need 'goals'? Crit Care. 2010;14(5):1001. doi: 10.1186/cc9251. Epub 2010 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GZZD-2015007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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