老年手术患者的超常氧输送 (SNODES)
2017年2月14日 更新者：Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain、Guangzhou First People's Hospital
接受股骨近端手术的老年患者超常氧输送目标导向治疗的随机对照研究。
心肺储备较差的老年患者在接受大手术后往往面临更高的风险和更多的并发症。
相当多的研究表明，目标导向疗法 (GDT) 使用液体负荷或正性肌力药物或两者同时使用可改善大手术期间的结果。
然而，有人担心超常氧输送 (DO2I) 的正性肌力治疗可能会导致心肌缺血的发生率增加。
尽管荟萃分析表明 DO2I 策略可能比每搏输出量优化策略降低心脏并发症的发生率，但文献中很少有证据表明对手术患者心肌缺血的影响，尤其是非心脏手术患者患者。
这项研究旨在检验术中 DO2I 优化导致老年高危手术患者心肌缺血减少的假设。
研究概览
详细说明
心肺储备较差的老年患者在接受大手术后往往面临更高的风险和更多的并发症[1]。
相当多的研究表明目标导向疗法 (GDT) 使用液体负荷或正性肌力药物或两者同时使用可改善大手术期间的结果 [2-7]。
维持足够的组织灌注和全氧输送 (DO2I) 对于在高风险手术期间维持足够的组织灌注和氧合以应对增加的代谢需求至关重要。
然而，有人担心，用于超常氧输送的正性肌力治疗可能会导致心肌缺血的发生率增加 [8]。
尽管荟萃分析表明 DO2I 优化可能比每搏量优化策略降低心脏并发症的发生率 [9]，但文献中很少有证据表明对手术患者心肌缺血的影响，尤其是非手术患者-心脏手术患者。
这项研究旨在检验术中 DO2I 优化导致老年高危手术患者心肌缺血减少的假设。
研究人员将对 70 名计划在神经阻滞后全身麻醉下进行股骨近端手术的患者进行前瞻性、随机、对照、双盲试验。
两名患者将被分配到两个相等的组之一，以接受由 SV 策略或 DO2I 策略指导的术中液体方案。
在对照组 (SV) 中，患者将在 5 分钟内接受 250 毫升林格氏乳酸盐溶液的静脉内输注，作为每搏输出量最大化的液体挑战。
在实验 (DO2I) 组中，将给予液体和多巴酚丁胺以达到每搏输出量最大化和超常氧输送。
主要结果是术前和术后 24 小时血清肌钙蛋白 T 浓度。次要结果包括心动过速、心律失常、心肌梗死、肺水肿和急性心力衰竭的发生率、血压、肺部感染、补液量、输血量、肾功能、PONV , 术后住院时间和死亡率。
数据将由对研究组分配不知情的临床团队收集和记录。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- 招聘中
- Guangzhou First People's Hospital
-
首席研究员：
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
-
接触：
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
- 电话号码：86-20-81048306
- 邮箱：xc_ruan@hotmail.com
-
副研究员：
- Bin Zheng, MD, Msc
-
副研究员：
- Jingjing Tang, MD
-
副研究员：
- Chengxiang Lu, MD, Msc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在该机构进行近端股骨骨折 (PFF) 手术的成年患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) III 或 VI 的身体状况
- 根据 Lee 的风险指数，有两个或两个以上的风险因素
排除标准：
- 患者年龄 < 70 岁
- 正在进行的心肌梗塞或缺血
- 慢性血液透析
- 不能配合学习
- 病人拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：SV最大化
以每搏输出量最大化为目标的液体治疗。
设备：Edwards Co. 的 Volume-View 系统。
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当SpO2≥92%，平均动脉压（MAP）65-100mmHg，心率8mg/dL，体温≥36℃时，患者将在5分钟内接受250ml乳酸林格氏液作为每搏输出量（SV）的液体挑战最大化。
流体挑战将重复，直到 SV 未能增加 10%。
每 30 分钟对 SV 最大化进行一次重新评估，并在 SV 增加 >10% 或失血 >250ml 时重新启动算法。
输血将用于维持血红蛋白浓度超过 8mg/dL。
其他名称：
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实验性的：超常 DO2
以每搏输出量最大化和超常氧输送为目标的液体治疗。 设备：Edwards Co. 的 Volume-View 系统。 |
目标导向的液体治疗作为组 SV 最大化进行。
然后将评估 DO2I。
如果在此阶段 DO2I 不能大于 600 mL/m2（超常氧气输送目标），则多巴酚丁胺将以 2.5 μg/kg/min 的剂量开始，每 20 分钟以相同的增量增加，直到达到描述的目标达到或直至达到 20 μg/kg/min 的最大剂量。
如果心率超过每分钟 100 次或出现心肌缺血迹象，则减少多巴酚丁胺的剂量或停药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时肌钙蛋白 T 浓度相对于基线的变化
大体时间：术前值及术后24小时
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术中超常输氧策略将减少术后24小时肌钙蛋白T浓度的变化。
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术前值及术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时内的心脏并发症
大体时间：术后 24 小时内
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发生新诊断的动脉颤动、严重心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、肺水肿或需要治疗的心力衰竭的临床体征。
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术后 24 小时内
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血压
大体时间：术后 24 小时内
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有创动脉血压 (mmHg) 通过手臂处的动脉管路测量。将记录低血压发作（平均血压相对于基线值降低 30%）和高血压（平均血压相对于基线值升高 30%） .
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术后 24 小时内
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心率 (HR)
大体时间：术后 24 小时内
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HR（心跳/分钟）、心动过缓（HR < 50 心跳/分钟）和心动过速（HR > 100 心跳/分钟）将与 BP 记录同时记录。
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术后 24 小时内
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血氧饱和度
大体时间：术后 24 小时内
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SpO2(%) 和低氧血症 (SpO2 <90%) 将与 BP 记录同时记录。
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术后 24 小时内
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液体平衡
大体时间：手术后 24 小时内
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输液量 (ml)，失液量
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手术后 24 小时内
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输血量
大体时间：术后 24 小时内
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输血量，失血量。
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术后 24 小时内
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急性肾损伤
大体时间：术后 24 小时内
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围手术期及术后24h尿量、血肌酐、血尿素氮。
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术后 24 小时内
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术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间：术后24小时
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术后恶心和呕吐，使用 4 分客观评分记录 PONV 的发生率（1 = 无 PONV；2 = 轻度恶心，无呕吐；3 = 过度恶心或呕吐；4 = 呕吐≥2 次）。
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术后24小时
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术后住院时间
大体时间：术后28天
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手术结束到出院天数
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术后28天
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死亡
大体时间：术后28天
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术后28天内死亡率
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术后28天
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术后28天心脏并发症
大体时间：术后28天
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发生新诊断的动脉颤动、严重心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、肺水肿或需要治疗的心力衰竭的临床体征。
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术后28天
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肺部感染的发生率
大体时间：术后 28 天
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需要静脉内抗生素治疗的肺部感染患者人数
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术后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：术后24小时
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使用视觉模拟量表（VAS，0-100，0 = 无疼痛，100 = 最大可想象疼痛）评估术后疼痛。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiangcai Ruan, MD, PhD、Guangzhou First People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Fowkes FG, Lunn JN, Farrow SC, Robertson IB, Samuel P. Epidemiology in anaesthesia. III: Mortality risk in patients with coexisting physical disease. Br J Anaesth. 1982 Aug;54(8):819-25. doi: 10.1093/bja/54.8.819.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Pearse RM, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett D. The incidence of myocardial injury following post-operative Goal Directed Therapy. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Mar 19;7:10. doi: 10.1186/1471-2261-7-10.
- Futier E, Vallet B. Inotropes in goal-directed therapy: do we need 'goals'? Crit Care. 2010;14(5):1001. doi: 10.1186/cc9251. Epub 2010 Sep 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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