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Administration d'oxygène supranormal pour les patients chirurgicaux âgés (SNODES)

14 février 2017 mis à jour par: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Une étude contrôlée randomisée de la thérapie ciblée par objectif de livraison d'oxygène supranormal pour les patients âgés subissant une chirurgie fémorale proximale.

Les patients âgés ayant une faible réserve cardiopulmonaire ont tendance à présenter un risque plus élevé et à développer davantage de complications après une intervention chirurgicale majeure. De nombreuses recherches ont montré les avantages de la thérapie ciblée (GDT) utilisant la charge liquidienne ou des agents inotropes ou les deux pour améliorer les résultats lors d'une intervention chirurgicale majeure. Cependant, on craint qu'une thérapie inotrope pour un apport d'oxygène supranormal (DO2I) puisse entraîner une incidence accrue d'ischémie myocardique. Même si la méta-analyse a indiqué que la stratégie DO2I pourrait éventuellement réduire l'incidence des complications cardiaques par rapport à la stratégie d'optimisation du volume d'éjection systolique, il existe très peu de preuves disponibles dans la littérature concernant l'effet sur l'ischémie myocardique chez les patients chirurgicaux, en particulier en chirurgie non cardiaque. les patients. Cette étude est entreprise pour tester l'hypothèse selon laquelle une optimisation peropératoire de DO2I entraîne une diminution de l'ischémie myocardique chez les patients chirurgicaux âgés à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients âgés ayant une faible réserve cardio-pulmonaire ont tendance à être plus à risque et à développer plus de complications après une intervention chirurgicale majeure [1]. De nombreuses recherches ont montré les avantages de la thérapie ciblée (GDT) utilisant la charge liquidienne ou des agents inotropes ou les deux pour améliorer les résultats lors d'une intervention chirurgicale majeure [2-7]. Le maintien d'une perfusion tissulaire adéquate et d'un apport global d'oxygène (DO2I) est essentiel pour maintenir une perfusion tissulaire et une oxygénation adéquates en relation avec une demande métabolique accrue pendant une chirurgie à haut risque. Cependant, on craint qu'un traitement inotrope pour un apport d'oxygène supranormal puisse entraîner une incidence accrue d'ischémie myocardique [8]. Même si la méta-analyse a indiqué que l'optimisation du DO2I pourrait éventuellement réduire l'incidence des complications cardiaques par rapport à la stratégie d'optimisation du volume d'éjection systolique [9], il existe très peu de preuves disponibles dans la littérature concernant l'effet sur l'ischémie myocardique chez les patients chirurgicaux, en particulier chez les patients non chirurgicaux. -patients en chirurgie cardiaque. Cette étude est entreprise pour tester l'hypothèse selon laquelle une optimisation peropératoire de DO2I entraîne une diminution de l'ischémie myocardique chez les patients chirurgicaux âgés à haut risque. Les chercheurs mèneront un essai prospectif, randomisé, contrôlé et en double aveugle chez soixante-dix patients devant subir une chirurgie du fémur proximal sous anesthésie générale après un bloc nerveux. Les deux patients seront répartis dans l'un des deux groupes égaux pour recevoir soit un régime liquidien peropératoire guidé par la stratégie SV, soit la stratégie DO2I. Dans le groupe témoin (SV), les patients recevront une perfusion intraveineuse de 250 ml de solution de lactate de Ringer en 5 minutes en tant que provocation liquidienne pour maximiser le volume d'éjection systolique. Dans le groupe expérimental (DO2I), du liquide et de la dobutamine seront administrés pour atteindre une maximisation du volume d'éjection systolique et un apport d'oxygène supérieur à la normale. Le critère de jugement principal est la concentration sérique préopératoire et 24h postopératoire de troponine T. Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence de la tachycardie, de l'arythmie, de l'infarctus du myocarde, du pneumoœdème et de l'insuffisance cardiaque aiguë, de la pression artérielle, de l'infection pulmonaire, du volume liquidien, du volume de transfusion sanguine, de la fonction rénale, des NVPO , Durée d'hospitalisation postopératoire et mortalité. Les données seront collectées et enregistrées par les équipes cliniques qui sont aveugles à l'attribution des bras de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xiangcai Ruan, MD, PHD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bin Zheng, MD, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Jingjing Tang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chengxiang Lu, MD, Msc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes devant subir une chirurgie pour fracture du fémur proximal (PFF) dans cet établissement
  2. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de III ou VI
  3. Deux facteurs de risque ou plus selon l'indice de risque de Lee

Critère d'exclusion:

  1. Âge du patient < 70 ans
  2. Infarctus du myocarde ou ischémie en cours
  3. Hémodialyse chronique
  4. Incapacité à coopérer à l'étude
  5. Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Maximisation SV
Fluidothérapie ciblée avec maximisation du volume d'éjection systolique. Appareil : Le système Volume-View d'Edwards Co.
Lorsque SpO2 ≥ 92 %, pression artérielle moyenne (MAP) 65-100 mmHg, HR 8 mg/dL et température ≥ 36 ℃, les patients recevront une solution de lactate de Ringer de 250 ml en 5 min comme défi liquide pour le volume d'éjection systolique (SV) maximisation. La provocation liquidienne se répétera jusqu'à ce que la SV n'ait pas augmenté d'un facteur de 10 %. Une réévaluation sur la maximisation de la SV sera effectuée toutes les 30 minutes et pour redémarrer l'algorithme en cas d'augmentation de la SV > 10 % ou de perte de sang > 250 ml. Des transfusions sanguines seront utilisées pour maintenir une concentration d'hémoglobine supérieure à 8 mg/dL.
Autres noms:
  • Maximisation du volume de course
Expérimental: DO2 supranormal

Fluidothérapie ciblée avec maximisation du volume d'éjection systolique et apport d'oxygène supranormal.

Appareil : Le système Volume-View d'Edwards Co.

La thérapie liquidienne ciblée est administrée en tant que maximisation du groupe SV. Ensuite DO2I sera évalué. Si à ce stade la DO2I ne peut pas être supérieure à 600 mL/m2 (objectif d'apport d'oxygène supranormal), alors la dobutamine sera démarrée à une dose de 2,5 μg/kg/min et augmentée du même incrément toutes les 20 minutes jusqu'à l'objectif décrit est atteint ou jusqu'à ce qu'une dose maximale de 20 μg/kg/min soit administrée. La dose de dobutamine est diminuée ou arrêtée si la fréquence cardiaque est supérieure à 100 battements par minute ou présente des signes d'ischémie cardiaque.
Autres noms:
  • Maximisation du volume d'éjection systolique + apport d'oxygène supranormal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la concentration de troponine T à 24 heures après l'opération
Délai: valeur préopératoire et 24 heures postopératoires
La stratégie d'apport d'oxygène supranormal peropératoire réduira les changements de concentration de troponine T à 24 heures après l'opération.
valeur préopératoire et 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication cardiaque jusqu'à 24 heures après l'opération
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
Présence de fibrillation artérielle nouvellement diagnostiquée, d'arythmie sévère, de signes cliniques d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement.
jusqu'à 24 heures après l'opération
pression artérielle
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
La PA artérielle invasive (mmHg) est mesurée par une ligne artérielle au niveau du bras. Les épisodes d'hypotension (diminution de 30 % de la PA moyenne par rapport aux valeurs de base) et d'hypertension (augmentation de 30 % de la PA moyenne par rapport aux valeurs de base) seront enregistrés .
jusqu'à 24 heures après l'opération
fréquence cardiaque (FC)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
La FC (battements/min), la bradycardie (FC < 50 battements/min) et la tachycardie (FC > 100 battements/min) seront enregistrées en même temps que l'enregistrement de la TA.
jusqu'à 24 heures après l'opération
SpO2
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
La SpO2(%) et l'hypoxémie (SpO2 <90%) seront enregistrées en même temps que l'enregistrement de la TA.
jusqu'à 24 heures après l'opération
équilibre des fluides
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
quantité de liquides (ml) perfusés, quantité de liquides perdus
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
volume de transfusion sanguine
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
quantité de transfusion sanguine, quantité de sang perdu.
jusqu'à 24 heures après l'opération
Lésion rénale aiguë
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
volume urinaire périopératoire et 24h postopératoire, créatinine sérique, azote uréique sanguin.
jusqu'à 24 heures après l'opération
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après l'opération
Nausées et vomissements postopératoires, L'incidence des NVPO sera enregistrée à l'aide d'un score objectif à 4 points (1 = pas de NVPO ; 2 = nausées légères, pas de vomissements ; 3 = nausées ou vomissements excessifs ; 4 = vomissements ≥ 2 fois).
24 heures après l'opération
durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 28 jours après l'opération
jours entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital
28 jours après l'opération
mortalité
Délai: 28 jours après l'opération
mortalité dans les 28 jours après la chirurgie
28 jours après l'opération
complication cardiaque à 28 jours postopératoire
Délai: 28 jours après l'opération
Présence de fibrillation artérielle nouvellement diagnostiquée, d'arythmie sévère, de signes cliniques d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement.
28 jours après l'opération
incidence des infections pulmonaires
Délai: jusqu'à 28 jours après l'opération
nombre de patients ayant une infection pulmonaire nécessitant une antibiothérapie intraveineuse
jusqu'à 28 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
La douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100, 0 = pas de douleur, 100 = douleur maximale imaginable) sera évaluée.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimation)

14 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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