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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02629250
Administration d'oxygène supranormal pour les patients chirurgicaux âgés (SNODES)
14 février 2017 mis à jour par: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Une étude contrôlée randomisée de la thérapie ciblée par objectif de livraison d'oxygène supranormal pour les patients âgés subissant une chirurgie fémorale proximale.
Les patients âgés ayant une faible réserve cardiopulmonaire ont tendance à présenter un risque plus élevé et à développer davantage de complications après une intervention chirurgicale majeure.
De nombreuses recherches ont montré les avantages de la thérapie ciblée (GDT) utilisant la charge liquidienne ou des agents inotropes ou les deux pour améliorer les résultats lors d'une intervention chirurgicale majeure.
Cependant, on craint qu'une thérapie inotrope pour un apport d'oxygène supranormal (DO2I) puisse entraîner une incidence accrue d'ischémie myocardique.
Même si la méta-analyse a indiqué que la stratégie DO2I pourrait éventuellement réduire l'incidence des complications cardiaques par rapport à la stratégie d'optimisation du volume d'éjection systolique, il existe très peu de preuves disponibles dans la littérature concernant l'effet sur l'ischémie myocardique chez les patients chirurgicaux, en particulier en chirurgie non cardiaque. les patients.
Cette étude est entreprise pour tester l'hypothèse selon laquelle une optimisation peropératoire de DO2I entraîne une diminution de l'ischémie myocardique chez les patients chirurgicaux âgés à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés ayant une faible réserve cardio-pulmonaire ont tendance à être plus à risque et à développer plus de complications après une intervention chirurgicale majeure [1].
De nombreuses recherches ont montré les avantages de la thérapie ciblée (GDT) utilisant la charge liquidienne ou des agents inotropes ou les deux pour améliorer les résultats lors d'une intervention chirurgicale majeure [2-7].
Le maintien d'une perfusion tissulaire adéquate et d'un apport global d'oxygène (DO2I) est essentiel pour maintenir une perfusion tissulaire et une oxygénation adéquates en relation avec une demande métabolique accrue pendant une chirurgie à haut risque.
Cependant, on craint qu'un traitement inotrope pour un apport d'oxygène supranormal puisse entraîner une incidence accrue d'ischémie myocardique [8].
Même si la méta-analyse a indiqué que l'optimisation du DO2I pourrait éventuellement réduire l'incidence des complications cardiaques par rapport à la stratégie d'optimisation du volume d'éjection systolique [9], il existe très peu de preuves disponibles dans la littérature concernant l'effet sur l'ischémie myocardique chez les patients chirurgicaux, en particulier chez les patients non chirurgicaux. -patients en chirurgie cardiaque.
Cette étude est entreprise pour tester l'hypothèse selon laquelle une optimisation peropératoire de DO2I entraîne une diminution de l'ischémie myocardique chez les patients chirurgicaux âgés à haut risque.
Les chercheurs mèneront un essai prospectif, randomisé, contrôlé et en double aveugle chez soixante-dix patients devant subir une chirurgie du fémur proximal sous anesthésie générale après un bloc nerveux.
Les deux patients seront répartis dans l'un des deux groupes égaux pour recevoir soit un régime liquidien peropératoire guidé par la stratégie SV, soit la stratégie DO2I.
Dans le groupe témoin (SV), les patients recevront une perfusion intraveineuse de 250 ml de solution de lactate de Ringer en 5 minutes en tant que provocation liquidienne pour maximiser le volume d'éjection systolique.
Dans le groupe expérimental (DO2I), du liquide et de la dobutamine seront administrés pour atteindre une maximisation du volume d'éjection systolique et un apport d'oxygène supérieur à la normale.
Le critère de jugement principal est la concentration sérique préopératoire et 24h postopératoire de troponine T. Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence de la tachycardie, de l'arythmie, de l'infarctus du myocarde, du pneumoœdème et de l'insuffisance cardiaque aiguë, de la pression artérielle, de l'infection pulmonaire, du volume liquidien, du volume de transfusion sanguine, de la fonction rénale, des NVPO , Durée d'hospitalisation postopératoire et mortalité.
Les données seront collectées et enregistrées par les équipes cliniques qui sont aveugles à l'attribution des bras de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Recrutement
- Guangzhou First People's Hospital
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Chercheur principal:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
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Contact:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 86-20-81048306
- E-mail: xc_ruan@hotmail.com
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Sous-enquêteur:
- Bin Zheng, MD, Msc
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Sous-enquêteur:
- Jingjing Tang, MD
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Sous-enquêteur:
- Chengxiang Lu, MD, Msc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes devant subir une chirurgie pour fracture du fémur proximal (PFF) dans cet établissement
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de III ou VI
- Deux facteurs de risque ou plus selon l'indice de risque de Lee
Critère d'exclusion:
- Âge du patient < 70 ans
- Infarctus du myocarde ou ischémie en cours
- Hémodialyse chronique
- Incapacité à coopérer à l'étude
- Refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Maximisation SV
Fluidothérapie ciblée avec maximisation du volume d'éjection systolique.
Appareil : Le système Volume-View d'Edwards Co.
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Lorsque SpO2 ≥ 92 %, pression artérielle moyenne (MAP) 65-100 mmHg, HR 8 mg/dL et température ≥ 36 ℃, les patients recevront une solution de lactate de Ringer de 250 ml en 5 min comme défi liquide pour le volume d'éjection systolique (SV) maximisation.
La provocation liquidienne se répétera jusqu'à ce que la SV n'ait pas augmenté d'un facteur de 10 %.
Une réévaluation sur la maximisation de la SV sera effectuée toutes les 30 minutes et pour redémarrer l'algorithme en cas d'augmentation de la SV > 10 % ou de perte de sang > 250 ml.
Des transfusions sanguines seront utilisées pour maintenir une concentration d'hémoglobine supérieure à 8 mg/dL.
Autres noms:
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Expérimental: DO2 supranormal
Fluidothérapie ciblée avec maximisation du volume d'éjection systolique et apport d'oxygène supranormal. Appareil : Le système Volume-View d'Edwards Co. |
La thérapie liquidienne ciblée est administrée en tant que maximisation du groupe SV.
Ensuite DO2I sera évalué.
Si à ce stade la DO2I ne peut pas être supérieure à 600 mL/m2 (objectif d'apport d'oxygène supranormal), alors la dobutamine sera démarrée à une dose de 2,5 μg/kg/min et augmentée du même incrément toutes les 20 minutes jusqu'à l'objectif décrit est atteint ou jusqu'à ce qu'une dose maximale de 20 μg/kg/min soit administrée.
La dose de dobutamine est diminuée ou arrêtée si la fréquence cardiaque est supérieure à 100 battements par minute ou présente des signes d'ischémie cardiaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la concentration de troponine T à 24 heures après l'opération
Délai: valeur préopératoire et 24 heures postopératoires
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La stratégie d'apport d'oxygène supranormal peropératoire réduira les changements de concentration de troponine T à 24 heures après l'opération.
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valeur préopératoire et 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication cardiaque jusqu'à 24 heures après l'opération
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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Présence de fibrillation artérielle nouvellement diagnostiquée, d'arythmie sévère, de signes cliniques d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement.
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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pression artérielle
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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La PA artérielle invasive (mmHg) est mesurée par une ligne artérielle au niveau du bras. Les épisodes d'hypotension (diminution de 30 % de la PA moyenne par rapport aux valeurs de base) et d'hypertension (augmentation de 30 % de la PA moyenne par rapport aux valeurs de base) seront enregistrés .
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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fréquence cardiaque (FC)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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La FC (battements/min), la bradycardie (FC < 50 battements/min) et la tachycardie (FC > 100 battements/min) seront enregistrées en même temps que l'enregistrement de la TA.
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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SpO2
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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La SpO2(%) et l'hypoxémie (SpO2 <90%) seront enregistrées en même temps que l'enregistrement de la TA.
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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équilibre des fluides
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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quantité de liquides (ml) perfusés, quantité de liquides perdus
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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volume de transfusion sanguine
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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quantité de transfusion sanguine, quantité de sang perdu.
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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Lésion rénale aiguë
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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volume urinaire périopératoire et 24h postopératoire, créatinine sérique, azote uréique sanguin.
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après l'opération
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Nausées et vomissements postopératoires, L'incidence des NVPO sera enregistrée à l'aide d'un score objectif à 4 points (1 = pas de NVPO ; 2 = nausées légères, pas de vomissements ; 3 = nausées ou vomissements excessifs ; 4 = vomissements ≥ 2 fois).
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24 heures après l'opération
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durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 28 jours après l'opération
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jours entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital
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28 jours après l'opération
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mortalité
Délai: 28 jours après l'opération
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mortalité dans les 28 jours après la chirurgie
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28 jours après l'opération
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complication cardiaque à 28 jours postopératoire
Délai: 28 jours après l'opération
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Présence de fibrillation artérielle nouvellement diagnostiquée, d'arythmie sévère, de signes cliniques d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement.
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28 jours après l'opération
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incidence des infections pulmonaires
Délai: jusqu'à 28 jours après l'opération
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nombre de patients ayant une infection pulmonaire nécessitant une antibiothérapie intraveineuse
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jusqu'à 28 jours après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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La douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100, 0 = pas de douleur, 100 = douleur maximale imaginable) sera évaluée.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Fowkes FG, Lunn JN, Farrow SC, Robertson IB, Samuel P. Epidemiology in anaesthesia. III: Mortality risk in patients with coexisting physical disease. Br J Anaesth. 1982 Aug;54(8):819-25. doi: 10.1093/bja/54.8.819.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Pearse RM, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett D. The incidence of myocardial injury following post-operative Goal Directed Therapy. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Mar 19;7:10. doi: 10.1186/1471-2261-7-10.
- Futier E, Vallet B. Inotropes in goal-directed therapy: do we need 'goals'? Crit Care. 2010;14(5):1001. doi: 10.1186/cc9251. Epub 2010 Sep 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (Estimation)
14 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GZZD-2015007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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