高齢の手術患者への超常態酸素供給 (SNODES)
2017年2月14日 更新者:Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain、Guangzhou First People's Hospital
大腿近位部の手術を受ける高齢患者に対する超常態酸素送達の目標指向療法に関するランダム化対照研究。
心肺予備力の低い高齢患者は、大手術後にリスクが高く、より多くの合併症を発症する傾向があります。
かなりの数の研究が、大手術中の転帰を改善するために、輸液または変力薬、またはその両方を使用する目標指向療法 (GDT) の利点を示しています。
しかし、超常態酸素供給(DO2I)のための変力療法が心筋虚血の発生率の増加につながる可能性があるという懸念があります。
メタ分析では、DO2I 戦略が 1 回拍出量最適化戦略よりも心臓合併症の発生率を減らす可能性があると述べられていますが、外科患者、特に非心臓外科患者の心筋虚血に対する効果に関する文献で入手可能な証拠はほとんどありません。忍耐。
この研究は、術中のDO2I最適化により、高齢の高リスク手術患者の心筋虚血が減少するという仮説を検証するために行われた。
調査の概要
詳細な説明
心肺予備力の低い高齢患者は、大手術後にリスクが高く、より多くの合併症を発症する傾向があります[1]。
かなりの数の研究が、大手術中の転帰を改善するために輸液負荷または変力薬、またはその両方を使用する目標指向療法(GDT)の利点を示しています[2-7]。
ハイリスク手術中の代謝需要の増加に関連して、適切な組織灌流と酸素供給を維持するには、適切な組織灌流と全体的な酸素供給 (DO2I) を維持することが不可欠です。
しかし、超常態酸素供給のための変力療法は心筋虚血の発生率の増加につながる可能性があるという懸念がある[8]。
メタ分析では、DO2I の最適化が 1 回拍出量最適化戦略よりも心臓合併症の発生率を減らす可能性があると述べられていますが [9]、外科患者、特に非心臓患者の心筋虚血に対する効果に関する文献で入手可能な証拠はほとんどありません。 -心臓外科患者。
この研究は、術中のDO2I最適化により、高齢の高リスク手術患者の心筋虚血が減少するという仮説を検証するために行われた。
研究者らは、神経ブロック後に全身麻酔下で大腿骨近位部の手術を予定している患者70人を対象に、前向き無作為対照二重盲検試験を実施する。
両方の患者は、SV 戦略または DO2I 戦略に基づいた術中輸液レジメンを受けるために、2 つの同等のグループのうちの 1 つに割り当てられます。
対照(SV)グループでは、患者は一回拍出量最大化のための輸液チャレンジとして、250 mlの乳酸リンゲル液を5分間で静脈内注入されます。
実験(DO2I)グループでは、一回拍出量の最大化と超正常な酸素送達を達成するために、水分とドブタミンが投与されます。
主要アウトカムは、術前および術後24時間の血清トロポニンT濃度です。副次アウトカムには、頻脈、不整脈、心筋梗塞、肺炎および急性心不全の発生率、血圧、肺感染症、体液量、輸血量、腎機能、PONVが含まれます。 , 術後の入院期間と死亡率。
データは、アームの割り当てを研究することを知らない臨床チームによって収集および記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiangcai Ruan, MD, PhD
- 電話番号:+8620-81048306
- メール:xc_ruan@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jingjing Tang
- 電話番号:+8618898533061
- メール:15059038216@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital
-
主任研究者:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
-
コンタクト:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
- 電話番号:86-20-81048306
- メール:xc_ruan@hotmail.com
-
副調査官:
- Bin Zheng, MD, Msc
-
副調査官:
- Jingjing Tang, MD
-
副調査官:
- Chengxiang Lu, MD, Msc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この施設で大腿骨近位部骨折(PFF)手術を予定している成人患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 III または VI
- Leeのリスク指数に応じた2つ以上のリスク要因
除外基準:
- 患者の年齢 < 70 歳
- 進行中の心筋梗塞または虚血
- 慢性血液透析
- 研究に協力できない
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:SV最大化
一回拍出量を最大化する目的に合わせた輸液療法。
デバイス: Edwards Co. の Volume-View システム
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SpO2 ≥92%、平均動脈圧 (MAP) 65 ~ 100 mmHg、HR 8mg/dL、体温 ≥36℃の場合、患者は 1 回拍出量 (SV) の輸液チャレンジとして 5 分間に 250 ml の乳酸リンゲル液を投与されます。最大化。
SV が 10% 増加しなくなるまで、輸液チャレンジが繰り返されます。
SV の最大化に関する再評価は 30 分ごとに行われ、SV が 10% を超えるか、失血量が 250ml を超えるとアルゴリズムが再起動されます。
ヘモグロビン濃度を8mg/dL以上に維持するために輸血が行われます。
他の名前:
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実験的:超常DO2
一回拍出量の最大化と超常的な酸素供給による目標指向の輸液療法。 デバイス: Edwards Co. の Volume-View システム |
目標に向けた輸液療法は、グループ SV 最大化として実施されます。
その後、DO2I が評価されます。
この段階で DO2I が 600 mL/m2 (超正常酸素送達目標) を超えることができない場合、ドブタミンは 2.5 μg/kg/min の用量で開始され、記載された目標値に達するまで 20 分ごとに同じ増分で増量されます。に達するまで、または最大用量 20 μg/kg/分が投与されるまで。
心拍数が毎分 100 拍を超える場合、または心虚血の兆候が見られる場合は、ドブタミンの用量を減らすか中止します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間におけるトロポニンT濃度のベースラインからの変化
時間枠:術前値と術後24時間後の値
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術中の超常酸素送達戦略により、術後 24 時間でのトロポニン T 濃度の変化が減少します。
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術前値と術後24時間後の値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間までの心臓合併症
時間枠:術後24時間まで
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新たに診断された動脈細動、重度の不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、肺水腫、または治療が必要な心不全の臨床症状の発生。
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術後24時間まで
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血圧
時間枠:術後24時間まで
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侵襲性動脈血圧(mmHg)は、腕の動脈ラインを通じて測定されます。低血圧(ベースライン値と比較して平均血圧の30%低下)および高血圧(ベースライン値と比較して平均血圧の30%増加)のエピソードが記録されます。 。
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術後24時間まで
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心拍数 (HR)
時間枠:術後24時間まで
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心拍数(心拍数/分)、徐脈(心拍数 < 50 心拍数/分)、および頻脈(心拍数 > 100 心拍数/分)は、血圧の記録と同時に記録されます。
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術後24時間まで
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SpO2
時間枠:術後24時間まで
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SpO2(%) および低酸素血症 (SpO2 <90%) は、血圧の記録と同時に記録されます。
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術後24時間まで
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体液バランス
時間枠:手術後24時間まで
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注入された液体の量 (ml)、液体の損失の量
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手術後24時間まで
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輸血量
時間枠:術後24時間まで
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輸血量、失血量。
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術後24時間まで
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急性腎障害
時間枠:術後24時間まで
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周術期および術後 24 時間の尿量、血清クレアチニン、血中尿素窒素。
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術後24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:術後24時間
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術後の吐き気と嘔吐。PONV の発生率は、4 点の客観的スコアを使用して記録されます (1 = PONV なし、2 = 軽度の吐き気、嘔吐なし、3 = 過度の吐き気または嘔吐、4 = 2 回以上の嘔吐)。
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術後24時間
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術後の入院期間
時間枠:術後28日目
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手術終了から退院までの日数
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術後28日目
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死亡
時間枠:術後28日目
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手術後28日以内の死亡率
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術後28日目
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術後28日目の心臓合併症
時間枠:術後28日目
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新たに診断された動脈細動、重度の不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、肺水腫、または治療が必要な心不全の臨床症状の発生。
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術後28日目
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肺感染症の発生率
時間枠:術後28日まで
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抗生物質の静脈内治療を必要とする肺感染症患者の数
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術後28日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:術後24時間
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視覚的アナログスケール(VAS、0〜100、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最大の痛み)を使用して術後の痛みを評価します。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xiangcai Ruan, MD, PhD、Guangzhou First People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Fowkes FG, Lunn JN, Farrow SC, Robertson IB, Samuel P. Epidemiology in anaesthesia. III: Mortality risk in patients with coexisting physical disease. Br J Anaesth. 1982 Aug;54(8):819-25. doi: 10.1093/bja/54.8.819.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Pearse RM, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett D. The incidence of myocardial injury following post-operative Goal Directed Therapy. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Mar 19;7:10. doi: 10.1186/1471-2261-7-10.
- Futier E, Vallet B. Inotropes in goal-directed therapy: do we need 'goals'? Crit Care. 2010;14(5):1001. doi: 10.1186/cc9251. Epub 2010 Sep 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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