- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02629250
Suministro de oxígeno superior a lo normal para pacientes quirúrgicos de edad avanzada (SNODES)
14 de febrero de 2017 actualizado por: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Un estudio controlado aleatorizado de la terapia dirigida por objetivos de suministro de oxígeno superior a lo normal para pacientes ancianos sometidos a cirugía femoral proximal.
Los pacientes ancianos con baja reserva cardiopulmonar tienden a sufrir un mayor riesgo y desarrollar más complicaciones después de una cirugía mayor.
Bastantes investigaciones han demostrado los beneficios de la terapia dirigida por objetivos (GDT, por sus siglas en inglés) usando carga de fluidos o agentes inotrópicos o ambos para mejorar el resultado durante una cirugía mayor.
Sin embargo, existe la preocupación de que la terapia inotrópica para un suministro de oxígeno superior a lo normal (DO2I) pueda conducir a una mayor incidencia de isquemia miocárdica.
Aunque el metanálisis ha declarado que la estrategia DO2I posiblemente podría reducir la incidencia de complicaciones cardíacas que la estrategia de optimización del volumen sistólico, hay muy poca evidencia disponible en la literatura sobre el efecto sobre la isquemia miocárdica en pacientes quirúrgicos, especialmente en pacientes quirúrgicos no cardíacos. pacientes
Este estudio se lleva a cabo para probar la hipótesis de que una optimización de DO2I intraoperatoria resulta en una disminución de la isquemia miocárdica en pacientes quirúrgicos de alto riesgo de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ancianos con baja reserva cardiopulmonar tienden a sufrir un mayor riesgo y desarrollar más complicaciones después de una cirugía mayor [1].
Bastantes investigaciones han demostrado los beneficios de la terapia dirigida por objetivos (GDT, por sus siglas en inglés) utilizando agentes inotrópicos o de carga de líquidos, o ambos, para mejorar el resultado durante una cirugía mayor [2-7].
El mantenimiento de una adecuada perfusión tisular y suministro global de oxígeno (DO2I) es fundamental para mantener una adecuada perfusión tisular y oxigenación en relación con el aumento de la demanda metabólica durante la cirugía de alto riesgo.
Sin embargo, existe la preocupación de que la terapia inotrópica para un suministro de oxígeno superior a lo normal pueda conducir a una mayor incidencia de isquemia miocárdica [8].
Aunque el metanálisis ha declarado que la optimización del DO2I posiblemente podría reducir la incidencia de complicaciones cardíacas que la estrategia de optimización del volumen sistólico [9], hay muy poca evidencia disponible en la literatura sobre el efecto sobre la isquemia miocárdica en pacientes quirúrgicos, especialmente en pacientes no quirúrgicos. -pacientes quirúrgicos cardíacos.
Este estudio se lleva a cabo para probar la hipótesis de que una optimización de DO2I intraoperatoria resulta en una disminución de la isquemia miocárdica en pacientes quirúrgicos de alto riesgo de edad avanzada.
Los investigadores realizarán un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego en setenta pacientes programados para cirugía de fémur proximal bajo anestesia general después del bloqueo nervioso.
Ambos pacientes serán asignados a uno de dos grupos iguales para recibir un régimen de líquidos intraoperatorio guiado por la estrategia SV o la estrategia DO2I.
En el grupo de control (SV), los pacientes recibirán una infusión intravenosa de 250 ml de solución de lactato de Ringer en 5 min como desafío de fluidos para maximizar el volumen sistólico.
En el grupo experimental (DO2I), se administrarán líquidos y dobutamina para alcanzar una maximización del volumen sistólico y un suministro de oxígeno superior a lo normal.
El resultado primario es la concentración sérica de troponina T preoperatoria y 24 horas después de la operación. Los resultados secundarios incluyen la incidencia de taquicardia, arritmia, infarto de miocardio, neumonedema e insuficiencia cardíaca aguda, presión arterial, infección pulmonar, volumen de líquido, volumen de transfusión de sangre, función renal, NVPO , Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria y mortalidad.
Los datos serán recopilados y registrados por los equipos clínicos que están ciegos a la asignación del brazo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Guangzhou First People's Hospital
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Investigador principal:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
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Contacto:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
- Número de teléfono: 86-20-81048306
- Correo electrónico: xc_ruan@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Bin Zheng, MD, Msc
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Sub-Investigador:
- Jingjing Tang, MD
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Sub-Investigador:
- Chengxiang Lu, MD, Msc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para cirugía de fractura de fémur proximal (FFP) en esta institución
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de III o VI
- Dos o más factores de riesgo según el índice de riesgo de Lee
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente < 70 años
- Infarto de miocardio o isquemia en curso
- hemodiálisis crónica
- Incapacidad para cooperar en el estudio.
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Maximización de SV
Fluidoterapia dirigida a objetivos con maximización del volumen sistólico.
Dispositivo: El sistema Volume-View de Edwards Co.
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Cuando SpO2 ≥92%, presión arterial media (PAM) 65-100 mmHg, FC 8mg/dL y temperatura ≥36℃, los pacientes recibirán una solución de lactato de Ringer de 250 ml en 5 min como desafío de líquidos para el volumen sistólico (SV) maximización.
El desafío con fluidos se repetirá hasta que el SV no aumente en un factor del 10 %.
Se realizará una reevaluación de la maximización del SV cada 30 minutos y se reiniciará el algoritmo cuando aumente el SV > 10 % o la pérdida de sangre > 250 ml.
Se utilizarán transfusiones de sangre para mantener una concentración de hemoglobina superior a 8 mg/dL.
Otros nombres:
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Experimental: supernormal DO2
Terapia de fluidos dirigida a objetivos con maximización del volumen sistólico y suministro de oxígeno superior a lo normal. Dispositivo: El sistema Volume-View de Edwards Co. |
La fluidoterapia dirigida a objetivos se administra como maximización del grupo SV.
Luego se evaluará DO2I.
Si en esta etapa el DO2I no puede ser superior a 600 ml/m2 (objetivo de suministro de oxígeno superior a lo normal), entonces se iniciará la dobutamina a una dosis de 2,5 μg/kg/min y se aumentará en el mismo incremento cada 20 minutos hasta alcanzar el objetivo descrito. se alcanza o hasta que se administra una dosis máxima de 20 μg/kg/min.
La dobutamina se reduce en dosis o se interrumpe si la frecuencia cardíaca es superior a 100 latidos por minuto o muestra signos de isquemia cardíaca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la concentración de troponina T a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: valor preoperatorio y 24 horas postoperatorio
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La estrategia de suministro de oxígeno supernormal intraoperatorio reducirá los cambios en la concentración de troponina T a las 24 horas del postoperatorio.
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valor preoperatorio y 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación cardíaca hasta 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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Aparición de fibrilación arterial recién diagnosticada, arritmia severa, signos clínicos de angina inestable, infarto de miocardio, edema pulmonar o insuficiencia cardíaca que requiere terapia.
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hasta 24 horas después de la operación
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presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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La PA arterial invasiva (mmHg) se mide a través de una línea arterial en el brazo. Se registrará el episodio de hipotensión (disminución del 30 % en la PA media en relación con los valores iniciales) e hipertensión (aumento del 30 % en la PA media en relación con los valores iniciales). .
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hasta 24 horas después de la operación
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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La FC (latidos/min), la bradicardia (FC < 50 latidos/min) y la taquicardia (FC > 100 latidos/min) se registrarán al mismo tiempo que el registro de la PA.
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hasta 24 horas después de la operación
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SpO2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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La SpO2(%) y la hipoxemia (SpO2 <90%) se registrarán al mismo tiempo que se registra la PA.
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hasta 24 horas después de la operación
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el equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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cantidad de líquidos (ml) infundidos, cantidad de pérdidas de líquidos
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hasta 24 horas después de la cirugía
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volumen de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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cantidad de transfusión de sangre, cantidad de pérdidas de sangre.
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hasta 24 horas después de la operación
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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Volumen de orina perioperatorio y postoperatorio de 24 horas, creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre.
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hasta 24 horas después de la operación
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Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Náuseas y vómitos posoperatorios. La incidencia de NVPO se registrará mediante una puntuación objetiva de 4 puntos (1 = sin NVPO; 2 = náuseas leves, sin vómitos; 3 = náuseas o vómitos excesivos; 4 = vómitos ≥2 veces).
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24 horas después de la operación
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación
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días desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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28 días después de la operación
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mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación
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mortalidad dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
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28 días después de la operación
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complicación cardíaca a los 28 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación
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Aparición de fibrilación arterial recién diagnosticada, arritmia severa, signos clínicos de angina inestable, infarto de miocardio, edema pulmonar o insuficiencia cardíaca que requiere terapia.
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28 días después de la operación
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incidencia de infección pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la operación
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número de pacientes con infección pulmonar que requieren terapia con antibióticos por vía intravenosa
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hasta 28 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se evaluará el dolor posoperatorio utilizando una escala analógica visual (VAS, 0-100, 0 = sin dolor, 100 = dolor máximo imaginable).
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Fowkes FG, Lunn JN, Farrow SC, Robertson IB, Samuel P. Epidemiology in anaesthesia. III: Mortality risk in patients with coexisting physical disease. Br J Anaesth. 1982 Aug;54(8):819-25. doi: 10.1093/bja/54.8.819.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Pearse RM, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett D. The incidence of myocardial injury following post-operative Goal Directed Therapy. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Mar 19;7:10. doi: 10.1186/1471-2261-7-10.
- Futier E, Vallet B. Inotropes in goal-directed therapy: do we need 'goals'? Crit Care. 2010;14(5):1001. doi: 10.1186/cc9251. Epub 2010 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZZD-2015007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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