Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadpřirozená dodávka kyslíku pro starší chirurgické pacienty (SNODES)

14. února 2017 aktualizováno: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie cílené terapie nadpřirozeného dodávání kyslíku pro starší pacienty podstupující operaci proximálního femuru.

Starší pacienti se špatnou kardiopulmonální rezervou mají tendenci trpět vyšším rizikem a rozvinout více komplikací po velké operaci. Poměrně několik výzkumů prokázalo výhody cílené terapie (GDT) s použitím tekutinové zátěže nebo inotropních látek nebo obojího ke zlepšení výsledku během velkého chirurgického zákroku. Existuje však obava, že inotropní terapie pro supernormální dodávku kyslíku (DO2I) může vést ke zvýšenému výskytu ischemie myokardu. I když metaanalýza uvedla, že strategie DO2I by mohla případně snížit výskyt srdečních komplikací než strategie optimalizace tepového objemu, v literatuře je k dispozici velmi málo důkazů týkajících se účinku na ischemii myokardu u chirurgických pacientů, zejména u nekardiálních chirurgických zákroků. pacientů. Tato studie se provádí za účelem testování hypotézy, že intraoperační optimalizace DO2I vede ke snížení ischemie myokardu u starších vysoce rizikových chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší pacienti se špatnou kardiopulmonální rezervou mají tendenci trpět vyšším rizikem a rozvinout více komplikací po velké operaci [1]. Poměrně několik výzkumů prokázalo výhody cílené terapie (GDT) s použitím tekutinové zátěže nebo inotropních látek nebo obojího ke zlepšení výsledku během velkého chirurgického zákroku [2–7]. Udržování adekvátní tkáňové perfuze a globální dodávky kyslíku (DO2I) je zásadní pro udržení adekvátní tkáňové perfuze a oxygenace ve vztahu ke zvýšené metabolické potřebě během vysoce rizikového chirurgického zákroku. Existuje však obava, že inotropní terapie pro supernormální dodávku kyslíku může vést ke zvýšenému výskytu ischemie myokardu [8]. I když metaanalýza uvádí, že optimalizace DO2I by mohla snížit výskyt srdečních komplikací než strategie optimalizace tepového objemu [9], v literatuře je k dispozici velmi málo důkazů týkajících se účinku na ischemii myokardu u chirurgických pacientů, zejména u pacientů bez - kardiochirurgické pacienty. Tato studie se provádí za účelem testování hypotézy, že intraoperační optimalizace DO2I vede ke snížení ischemie myokardu u starších vysoce rizikových chirurgických pacientů. Vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii u sedmdesáti pacientů, u kterých byla po nervové blokádě plánována operace proximálního femuru v celkové anestezii. Oba pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin, které budou dostávat buď intraoperační režim tekutin podle strategie SV nebo strategie DO2I. V kontrolní (SV) skupině budou pacienti dostávat intravenózní infuzi 250 ml Ringerova roztoku laktátu během 5 minut jako tekutinovou výzvu pro maximalizaci zdvihového objemu. V experimentální (DO2I) skupině budou podávány tekutiny a dobutamin, aby se dosáhlo maximalizace zdvihového objemu a nadpřirozené dodávky kyslíku. Primárním výstupem je předoperační a 24h pooperační sérová koncentrace troponinu T. Sekundární výstupy zahrnují výskyt tachykardie, arytmie, infarktu myokardu, pneumonedému a akutního srdečního selhání, krevní tlak, plicní infekce, objem tekutin, objem krevní transfuze, renální funkce, PONV , Délka pooperační hospitalizace a mortalita. Data budou shromažďována a zaznamenávána klinickými týmy, které jsou slepé k alokaci studijních ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangcai Ruan, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bin Zheng, MD, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingjing Tang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chengxiang Lu, MD, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti plánovaní na operaci zlomeniny proximálního femuru (PFF) na tomto pracovišti
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) III nebo VI
  3. Dva nebo více rizikových faktorů podle rizikového indexu Lee

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pacienta < 70 let
  2. Probíhající infarkt myokardu nebo ischemie
  3. Chronická hemodialýza
  4. Neschopnost spolupracovat při studiu
  5. Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Maximalizace SV
Cílená tekutinová terapie s maximalizací zdvihového objemu. Zařízení: Systém Volume-View od Edwards Co.
Postup: Maximalizace SV
Když je SpO2 ≥ 92 %, průměrný arteriální tlak (MAP) 65-100 mmHg, HR 8 mg/dl a teplota ≥36℃, pacienti dostanou 250 ml Ringerova laktátového roztoku za 5 minut jako tekutinovou provokaci pro tepový objem (SV). maximalizace. Výzva tekutinou se bude opakovat, dokud se SV nezvýší o faktor 10 %. Přehodnocení maximalizace SV bude prováděno každých 30 minut a pro restartování algoritmu při zvýšení SV > 10 % nebo ztrátě krve > 250 ml. K udržení koncentrace hemoglobinu nad 8 mg/dl budou použity krevní transfuze.
Ostatní jména:
  • Maximalizace zdvihového objemu
Experimentální: nadpřirozený DO2

Cílená tekutinová terapie s maximalizací zdvihového objemu a nadpřirozeným dodáváním kyslíku.

Zařízení: Systém Volume-View od Edwards Co.
Postup: nadpřirozený DO2
Cílená řízená tekutinová terapie se podává jako skupinová maximalizace SV. Poté bude posouzen DO2I. Pokud v této fázi nemůže být DO2I větší než 600 ml/m2 (cíl nadpřirozené dodávky kyslíku), pak dobutamin bude zahájen v dávce 2,5 μg/kg/min a bude zvyšována o stejný přírůstek každých 20 minut až do dosažení popsaného cíle. je dosaženo nebo dokud není podána maximální dávka 20 μg/kg/min. Pokud je srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu nebo vykazuje známky srdeční ischemie, dávka dobytaminu se sníží nebo se přeruší.
Ostatní jména:
  • Maximalizace zdvihového objemu + supernormální dodávka kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace troponinu T od výchozí hodnoty 24 hodin po operaci
Časové okno: předoperační hodnotu a 24 hodin po operaci
Intraoperační strategie supernormálního dodávání kyslíku sníží změny v koncentraci troponinu T 24 hodin po operaci.
předoperační hodnotu a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční komplikace do 24 hodin po operaci
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Výskyt nově diagnostikované arteriální fibrilace, těžké arytmie, klinických známek nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, plicního edému nebo terapie vyžadující srdeční selhání.
až 24 hodin po operaci
krevní tlak
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Invazivní arteriální TK (mmHg) se měří přes arteriální linii na paži. Bude zaznamenána epizoda hypotenze (30% pokles průměrného TK ve vztahu k výchozím hodnotám) a hypertenze (30% zvýšení průměrného TK ve vztahu k výchozím hodnotám). .
až 24 hodin po operaci
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: až 24 hodin po operaci
HR (tepy/min), bradykardie (HR < 50 tepů/min) a tachykardie (HR > 100 tepů/min) budou zaznamenávány současně se záznamem TK.
až 24 hodin po operaci
SpO2
Časové okno: až 24 hodin po operaci
SpO2(%) a hypoxémie (SpO2 <90%) budou zaznamenány současně se záznamem TK.
až 24 hodin po operaci
bilance tekutin
Časové okno: do 24 hodin po operaci
množství podaných tekutin (ml), množství ztrát tekutin
do 24 hodin po operaci
objem krevní transfuze
Časové okno: až 24 hodin po operaci
množství krevní transfuze, množství krevních ztrát.
až 24 hodin po operaci
Akutní poškození ledvin
Časové okno: až 24 hodin po operaci
perioperační a 24h pooperační objem moči, sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi.
až 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení, Výskyt PONV bude zaznamenán pomocí 4bodového objektivního skóre (1 = žádná PONV; 2 = mírná nevolnost, žádné zvracení; 3 = nadměrná nauzea nebo zvracení; 4 = zvracení ≥2krát).
24 hodin po operaci
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 28 dní po operaci
dnů od konce operace do propuštění z nemocnice
28 dní po operaci
úmrtnost
Časové okno: 28 dní po operaci
mortalita do 28 dnů po operaci
28 dní po operaci
srdeční komplikace po 28 dnech po operaci
Časové okno: 28 dní po operaci
Výskyt nově diagnostikované arteriální fibrilace, těžké arytmie, klinických známek nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, plicního edému nebo terapie vyžadující srdeční selhání.
28 dní po operaci
výskyt plicní infekce
Časové okno: do 28 dnů po operaci
počet pacientů s plicní infekcí vyžadujících intravenózní antibiotickou léčbu
do 28 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude hodnocena pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100, 0 = žádná bolest, 100 = maximální představitelná bolest).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou First People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZZD-2015007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maximalizace SV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit