Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supernormal oksygentilførsel for eldre kirurgiske pasienter (SNODES)

14. februar 2017 oppdatert av: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

En randomisert kontrollert studie av overnormal oksygentilførsel målrettet terapi for eldre pasienter som gjennomgår proksimal femoral kirurgi.

Eldre pasienter med dårlig kardiopulmonal reserve har en tendens til å lide høyere risiko og utvikle flere komplikasjoner etter større operasjoner. Ganske mange undersøkelser har vist fordelene med målrettet terapi (GDT) ved bruk av væskebelastning eller inotrope midler eller begge deler for å forbedre resultatet under større operasjoner. Det er imidlertid bekymring for at inotropisk terapi for en supernormal oksygentilførsel (DO2I) kan føre til økt forekomst av myokardiskemi. Selv om metaanalysen har uttalt at DO2I-strategi muligens kan redusere forekomsten av hjertekomplikasjoner enn slagvolumoptimaliseringsstrategi, er det svært få bevis tilgjengelig i litteraturen angående effekten på myokardiskemi hos kirurgiske pasienter, spesielt hos ikke-hjertekirurgiske pasienter. pasienter. Denne studien er utført for å teste hypotesen om at en intraoperativ DO2I-optimalisering resulterer i redusert myokardiskemi hos eldre høyrisiko-kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter med dårlig kardiopulmonal reserve har en tendens til å lide høyere risiko og utvikle flere komplikasjoner etter større operasjoner [1]. Ganske mange undersøkelser har vist fordelene med målrettet terapi (GDT) ved bruk av væskebelastning eller inotrope midler eller begge deler for å forbedre resultatet under større operasjoner [2-7]. Vedlikehold av tilstrekkelig vevsperfusjon og global oksygentilførsel (DO2I) er avgjørende for å opprettholde tilstrekkelig vevsperfusjon og oksygenering i forhold til økt metabolsk etterspørsel under høyrisikokirurgi. Imidlertid er det bekymring for at inotropisk terapi for en supernormal oksygentilførsel kan føre til økt forekomst av myokardiskemi [8]. Selv om metaanalysen har uttalt at DO2I-optimalisering muligens kan redusere forekomsten av hjertekomplikasjoner enn slagvolumoptimeringsstrategi [9], er det svært få bevis tilgjengelig i litteraturen angående effekten på myokardiskemi hos kirurgiske pasienter, spesielt hos ikke -hjertekirurgiske pasienter. Denne studien er utført for å teste hypotesen om at en intraoperativ DO2I-optimalisering resulterer i redusert myokardiskemi hos eldre høyrisiko-kirurgiske pasienter. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie på sytti pasienter som har planlagt proksimal femurkirurgi under generell anestesi etter nerveblokkering. Begge pasientene vil bli allokert til en av to like grupper for å motta enten intraoperativt væskeregime veiledet av SV-strategi eller DO2I-strategi. I kontroll(SV)-gruppen vil pasientene få en intravenøs infusjon av 250 ml Ringers laktatløsning på 5 minutter som en væskeutfordring for slagvolummaksimering. I den eksperimentelle (DO2I) gruppen vil væske og dobutamin bli gitt for å oppnå en slagvolummaksimering og supernormal oksygentilførsel. Det primære resultatet er preoperativt og 24 timer postoperativt serumkonsentrasjon av troponin T. Sekundære utfall inkluderer forekomsten av takykardi, arytmi, hjerteinfarkt, pneumonødem og akutt hjertesvikt, blodtrykk, lungeinfeksjon, væskevolum, blodtransfusjonsvolum, nyrefunksjon, PONV , Lengde postoperativt sykehusopphold og dødelighet. Data vil bli samlet inn og registrert av de kliniske teamene som er blinde for å studere armtildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangcai Ruan, MD, PHD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bin Zheng, MD, Msc
        • Underetterforsker:
          • Jingjing Tang, MD
        • Underetterforsker:
          • Chengxiang Lu, MD, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter som er planlagt for proksimal femurfraktur (PFF) kirurgi ved denne institusjonen
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III eller VI
  3. To eller flere risikofaktorer i henhold til risikoindeksen til Lee

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientalder < 70 år
  2. Pågående hjerteinfarkt eller iskemi
  3. Kronisk hemodialyse
  4. Manglende evne til å samarbeide i studien
  5. Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: SV-maksimering
Målrettet væskebehandling med slagvolummaksimering. Enhet: Volume-View-systemet fra Edwards Co.
Når SpO2 ≥92 %, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 65-100 mmHg, HR 8mg/dL og temperatur ≥36℃, vil pasientene motta en 250 ml Ringers laktatløsning i løpet av 5 minutter som en væskeutfordring for slagvolum (SV) maksimering. Væskeutfordringen vil gjenta seg til SV ikke klarte å øke med en faktor på 10 %. En revurdering av SV-maksimeringen vil bli tatt hvert 30. minutt og for å starte algoritmen på nytt når SV økt med >10 % eller blodtap >250 ml. Blodoverføringer vil bli brukt for å opprettholde en hemoglobinkonsentrasjon over 8mg/dL.
Andre navn:
  • Slagvolummaksimering
Eksperimentell: supernormal DO2

Målrettet væsketerapi med slagvolummaksimering og supernormal oksygentilførsel.

Enhet: Volume-View-systemet fra Edwards Co.

Målrettet væsketerapi administreres som gruppe SV-maksimering. Deretter vil DO2I bli vurdert. Hvis DO2I på dette stadiet ikke kan være større enn 600 mL/m2 (overnormal oksygentilførselsmål), vil dobutamin startes med en dose på 2,5 μg/kg/min og økes med samme økning hvert 20. minutt til det beskrevne målet. nås eller til en maksimal dose på 20 μg/kg/min er gitt. Dobutamin reduseres i dose eller seponeres hvis hjertefrekvensen er over 100 slag per minutt eller viser tegn på hjerteiskemi.
Andre navn:
  • Slagvolummaksimering + supernormal oksygentilførsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i konsentrasjon av troponin T 24 timer postoperativt
Tidsramme: preoperativ verdi og 24 timer postoperativt
Intraoperativ supernormal oksygentilførselsstrategi vil redusere endringene i konsentrasjonen av troponin T 24 timer postoperativt.
preoperativ verdi og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertekomplikasjon opptil 24 timer postoperativt
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Forekomst av nylig diagnostisert arteriell fibrillering, alvorlig arytmi, kliniske tegn på ustabil angina, hjerteinfarkt, lungeødem eller terapikrevende hjertesvikt.
opptil 24 timer postoperativt
blodtrykk
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Invasiv arteriell BP(mmHg) måles gjennom en arteriell linje ved armen. Episoden av hypotensjon (30 % reduksjon i gjennomsnittlig BP i forhold til baseline-verdier) og hypertensjon (30 % økning i gjennomsnitt BP i forhold til baseline-verdier) vil bli registrert .
opptil 24 timer postoperativt
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
HR(slag/min), bradykardi (HR < 50 slag/min) og takykardi (HR > 100 slag/min) vil bli registrert samtidig med BP-registrering.
opptil 24 timer postoperativt
SpO2
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
SpO2(%) og hypoksemi (SpO2 <90%) vil bli registrert samtidig med BP-registrering.
opptil 24 timer postoperativt
væskebalanse
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
mengde væske (ml) infundert, mengde væsketap
opptil 24 timer etter operasjonen
blodtransfusjonsvolum
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
mengde blodoverføring, mengde blodtap.
opptil 24 timer postoperativt
Akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
perioperativt og 24 timer postoperativt urinvolum, serumkreatinin, blod urea nitrogen.
opptil 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast, forekomsten av PONV vil bli registrert ved hjelp av en 4-punkts objektiv score (1 = ingen PONV; 2 = lett kvalme, ingen oppkast; 3 = overdreven kvalme eller oppkast; 4 = oppkast ≥2 ganger).
24 timer postoperativt
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager postoperativt
dager fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus
28 dager postoperativt
dødelighet
Tidsramme: 28 dager postoperativt
dødelighet innen 28 dager etter operasjonen
28 dager postoperativt
hjertekomplikasjon 28 dager postoperativt
Tidsramme: 28 dager postoperativt
Forekomst av nylig diagnostisert arteriell fibrillering, alvorlig arytmi, kliniske tegn på ustabil angina, hjerteinfarkt, lungeødem eller terapikrevende hjertesvikt.
28 dager postoperativt
forekomst av lungeinfeksjon
Tidsramme: opptil 28 dager postoperativt
antall pasienter som har lungeinfeksjon som trenger intravenøs antibiotikabehandling
opptil 28 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS, 0-100, 0 = ingen smerte, 100 = maksimalt tenkelig smerte) vil bli vurdert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral frakturer

Kliniske studier på SV-maksimering

3
Abonnere