- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02629250
Supernormal oksygentilførsel for eldre kirurgiske pasienter (SNODES)
14. februar 2017 oppdatert av: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
En randomisert kontrollert studie av overnormal oksygentilførsel målrettet terapi for eldre pasienter som gjennomgår proksimal femoral kirurgi.
Eldre pasienter med dårlig kardiopulmonal reserve har en tendens til å lide høyere risiko og utvikle flere komplikasjoner etter større operasjoner.
Ganske mange undersøkelser har vist fordelene med målrettet terapi (GDT) ved bruk av væskebelastning eller inotrope midler eller begge deler for å forbedre resultatet under større operasjoner.
Det er imidlertid bekymring for at inotropisk terapi for en supernormal oksygentilførsel (DO2I) kan føre til økt forekomst av myokardiskemi.
Selv om metaanalysen har uttalt at DO2I-strategi muligens kan redusere forekomsten av hjertekomplikasjoner enn slagvolumoptimaliseringsstrategi, er det svært få bevis tilgjengelig i litteraturen angående effekten på myokardiskemi hos kirurgiske pasienter, spesielt hos ikke-hjertekirurgiske pasienter. pasienter.
Denne studien er utført for å teste hypotesen om at en intraoperativ DO2I-optimalisering resulterer i redusert myokardiskemi hos eldre høyrisiko-kirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre pasienter med dårlig kardiopulmonal reserve har en tendens til å lide høyere risiko og utvikle flere komplikasjoner etter større operasjoner [1].
Ganske mange undersøkelser har vist fordelene med målrettet terapi (GDT) ved bruk av væskebelastning eller inotrope midler eller begge deler for å forbedre resultatet under større operasjoner [2-7].
Vedlikehold av tilstrekkelig vevsperfusjon og global oksygentilførsel (DO2I) er avgjørende for å opprettholde tilstrekkelig vevsperfusjon og oksygenering i forhold til økt metabolsk etterspørsel under høyrisikokirurgi.
Imidlertid er det bekymring for at inotropisk terapi for en supernormal oksygentilførsel kan føre til økt forekomst av myokardiskemi [8].
Selv om metaanalysen har uttalt at DO2I-optimalisering muligens kan redusere forekomsten av hjertekomplikasjoner enn slagvolumoptimeringsstrategi [9], er det svært få bevis tilgjengelig i litteraturen angående effekten på myokardiskemi hos kirurgiske pasienter, spesielt hos ikke -hjertekirurgiske pasienter.
Denne studien er utført for å teste hypotesen om at en intraoperativ DO2I-optimalisering resulterer i redusert myokardiskemi hos eldre høyrisiko-kirurgiske pasienter.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie på sytti pasienter som har planlagt proksimal femurkirurgi under generell anestesi etter nerveblokkering.
Begge pasientene vil bli allokert til en av to like grupper for å motta enten intraoperativt væskeregime veiledet av SV-strategi eller DO2I-strategi.
I kontroll(SV)-gruppen vil pasientene få en intravenøs infusjon av 250 ml Ringers laktatløsning på 5 minutter som en væskeutfordring for slagvolummaksimering.
I den eksperimentelle (DO2I) gruppen vil væske og dobutamin bli gitt for å oppnå en slagvolummaksimering og supernormal oksygentilførsel.
Det primære resultatet er preoperativt og 24 timer postoperativt serumkonsentrasjon av troponin T. Sekundære utfall inkluderer forekomsten av takykardi, arytmi, hjerteinfarkt, pneumonødem og akutt hjertesvikt, blodtrykk, lungeinfeksjon, væskevolum, blodtransfusjonsvolum, nyrefunksjon, PONV , Lengde postoperativt sykehusopphold og dødelighet.
Data vil bli samlet inn og registrert av de kliniske teamene som er blinde for å studere armtildeling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Telefonnummer: +8620-81048306
- E-post: xc_ruan@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jingjing Tang
- Telefonnummer: +8618898533061
- E-post: 15059038216@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
-
Ta kontakt med:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
- Telefonnummer: 86-20-81048306
- E-post: xc_ruan@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Bin Zheng, MD, Msc
-
Underetterforsker:
- Jingjing Tang, MD
-
Underetterforsker:
- Chengxiang Lu, MD, Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er planlagt for proksimal femurfraktur (PFF) kirurgi ved denne institusjonen
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III eller VI
- To eller flere risikofaktorer i henhold til risikoindeksen til Lee
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder < 70 år
- Pågående hjerteinfarkt eller iskemi
- Kronisk hemodialyse
- Manglende evne til å samarbeide i studien
- Pasient avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: SV-maksimering
Målrettet væskebehandling med slagvolummaksimering.
Enhet: Volume-View-systemet fra Edwards Co.
|
Når SpO2 ≥92 %, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 65-100 mmHg, HR 8mg/dL og temperatur ≥36℃, vil pasientene motta en 250 ml Ringers laktatløsning i løpet av 5 minutter som en væskeutfordring for slagvolum (SV) maksimering.
Væskeutfordringen vil gjenta seg til SV ikke klarte å øke med en faktor på 10 %.
En revurdering av SV-maksimeringen vil bli tatt hvert 30. minutt og for å starte algoritmen på nytt når SV økt med >10 % eller blodtap >250 ml.
Blodoverføringer vil bli brukt for å opprettholde en hemoglobinkonsentrasjon over 8mg/dL.
Andre navn:
|
Eksperimentell: supernormal DO2
Målrettet væsketerapi med slagvolummaksimering og supernormal oksygentilførsel. Enhet: Volume-View-systemet fra Edwards Co. |
Målrettet væsketerapi administreres som gruppe SV-maksimering.
Deretter vil DO2I bli vurdert.
Hvis DO2I på dette stadiet ikke kan være større enn 600 mL/m2 (overnormal oksygentilførselsmål), vil dobutamin startes med en dose på 2,5 μg/kg/min og økes med samme økning hvert 20. minutt til det beskrevne målet. nås eller til en maksimal dose på 20 μg/kg/min er gitt.
Dobutamin reduseres i dose eller seponeres hvis hjertefrekvensen er over 100 slag per minutt eller viser tegn på hjerteiskemi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i konsentrasjon av troponin T 24 timer postoperativt
Tidsramme: preoperativ verdi og 24 timer postoperativt
|
Intraoperativ supernormal oksygentilførselsstrategi vil redusere endringene i konsentrasjonen av troponin T 24 timer postoperativt.
|
preoperativ verdi og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjertekomplikasjon opptil 24 timer postoperativt
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Forekomst av nylig diagnostisert arteriell fibrillering, alvorlig arytmi, kliniske tegn på ustabil angina, hjerteinfarkt, lungeødem eller terapikrevende hjertesvikt.
|
opptil 24 timer postoperativt
|
blodtrykk
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Invasiv arteriell BP(mmHg) måles gjennom en arteriell linje ved armen. Episoden av hypotensjon (30 % reduksjon i gjennomsnittlig BP i forhold til baseline-verdier) og hypertensjon (30 % økning i gjennomsnitt BP i forhold til baseline-verdier) vil bli registrert .
|
opptil 24 timer postoperativt
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
HR(slag/min), bradykardi (HR < 50 slag/min) og takykardi (HR > 100 slag/min) vil bli registrert samtidig med BP-registrering.
|
opptil 24 timer postoperativt
|
SpO2
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
SpO2(%) og hypoksemi (SpO2 <90%) vil bli registrert samtidig med BP-registrering.
|
opptil 24 timer postoperativt
|
væskebalanse
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
mengde væske (ml) infundert, mengde væsketap
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
blodtransfusjonsvolum
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
mengde blodoverføring, mengde blodtap.
|
opptil 24 timer postoperativt
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
perioperativt og 24 timer postoperativt urinvolum, serumkreatinin, blod urea nitrogen.
|
opptil 24 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast, forekomsten av PONV vil bli registrert ved hjelp av en 4-punkts objektiv score (1 = ingen PONV; 2 = lett kvalme, ingen oppkast; 3 = overdreven kvalme eller oppkast; 4 = oppkast ≥2 ganger).
|
24 timer postoperativt
|
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager postoperativt
|
dager fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus
|
28 dager postoperativt
|
dødelighet
Tidsramme: 28 dager postoperativt
|
dødelighet innen 28 dager etter operasjonen
|
28 dager postoperativt
|
hjertekomplikasjon 28 dager postoperativt
Tidsramme: 28 dager postoperativt
|
Forekomst av nylig diagnostisert arteriell fibrillering, alvorlig arytmi, kliniske tegn på ustabil angina, hjerteinfarkt, lungeødem eller terapikrevende hjertesvikt.
|
28 dager postoperativt
|
forekomst av lungeinfeksjon
Tidsramme: opptil 28 dager postoperativt
|
antall pasienter som har lungeinfeksjon som trenger intravenøs antibiotikabehandling
|
opptil 28 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS, 0-100, 0 = ingen smerte, 100 = maksimalt tenkelig smerte) vil bli vurdert.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Fowkes FG, Lunn JN, Farrow SC, Robertson IB, Samuel P. Epidemiology in anaesthesia. III: Mortality risk in patients with coexisting physical disease. Br J Anaesth. 1982 Aug;54(8):819-25. doi: 10.1093/bja/54.8.819.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Pearse RM, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett D. The incidence of myocardial injury following post-operative Goal Directed Therapy. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Mar 19;7:10. doi: 10.1186/1471-2261-7-10.
- Futier E, Vallet B. Inotropes in goal-directed therapy: do we need 'goals'? Crit Care. 2010;14(5):1001. doi: 10.1186/cc9251. Epub 2010 Sep 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZZD-2015007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoral frakturer
-
Cork University HospitalUkjent
-
Stryker Trauma GmbHRekruttering
-
Quanta MedicalCousin BiotechRekruttering
-
C. R. BardFullførtFemoral arterie okklusjon | Femoral arteriell stenoseBelgia, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Sveits
-
Kuala Lumpur General HospitalUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Fondation Hôpital Saint-JosephFullførtFemoral fraktur | Femoral nerveblokkFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjentFemoral bifurkasjonskirurgiFrankrike
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrutteringFemoral frakturForente stater
Kliniske studier på SV-maksimering
-
Cosmo Technologies LtdFullført
-
ResMedMayo ClinicFullførtKompleks søvnapnésyndromForente stater
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral fraktur | Vertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjonTyskland, Spania
-
Capso Vision, Inc.Generic Devices Consulting, Inc.FullførtMagesår | Inflammatoriske tarmsykdommer | Cøliaki | Crohns sykdom | TarmsykdomForente stater
-
Dr. Falk Pharma GmbHFullførtUkomplisert divertikulittTyskland
-
Capso Vision, Inc.UkjentPasienter indisert for periampullær eller pankreaticobiliær undersøkelseForente stater
-
Cosmo Technologies LtdFullførtDiaré-dominerende irritabel tarmsyndromBelgia, Tyskland, Italia, Spania
-
RedHill Biopharma LimitedHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbHFullførtHjertefeil | Søvnforstyrrelse pusteTyskland, Nederland, Australia, Danmark, Frankrike, Storbritannia, Sveits, Norge, Finland, Sverige, Tsjekkia