Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supernormalne dostarczanie tlenu dla starszych pacjentów chirurgicznych (SNODES)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie terapii ukierunkowanej na dostarczanie supernormalnego tlenu dla pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym proksymalnej części kości udowej.

Pacjenci w podeszłym wieku ze słabą rezerwą krążeniowo-oddechową są zwykle bardziej narażeni na ryzyko i częściej rozwijają się powikłania po poważnych operacjach. Sporo badań wykazało korzyści płynące z terapii ukierunkowanej na cel (GDT) przy użyciu płynów obciążających lub środków inotropowych lub obu w celu poprawy wyników podczas dużych operacji. Istnieją jednak obawy, że terapia inotropowa w celu uzyskania ponadprzeciętnego dostarczania tlenu (DO2I) może prowadzić do zwiększonej częstości występowania niedokrwienia mięśnia sercowego. Chociaż metaanaliza wykazała, że ​​strategia DO2I mogłaby prawdopodobnie zmniejszyć częstość występowania powikłań sercowych niż strategia optymalizacji objętości wyrzutowej, w piśmiennictwie dostępnych jest bardzo niewiele dowodów dotyczących wpływu na niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, zwłaszcza niekardiochirurgicznym. pacjenci. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że śródoperacyjna optymalizacja DO2I skutkuje zmniejszeniem niedokrwienia mięśnia sercowego u starszych pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku ze słabą rezerwą krążeniowo-oddechową są bardziej narażeni na ryzyko i częściej rozwijają się powikłania po dużych operacjach [1]. Sporo badań wykazało korzyści płynące z terapii ukierunkowanej na cel (GDT) z wykorzystaniem podawania płynów lub środków inotropowych lub obu w celu poprawy wyników podczas dużych operacji [2-7]. Utrzymanie odpowiedniej perfuzji tkanek i globalnego dostarczania tlenu (DO2I) jest niezbędne do utrzymania odpowiedniej perfuzji tkanek i utlenowania w związku ze zwiększonym zapotrzebowaniem metabolicznym podczas operacji wysokiego ryzyka. Istnieje jednak obawa, że ​​terapia inotropowa mająca na celu ponadprzeciętne dostarczanie tlenu może prowadzić do zwiększonej częstości występowania niedokrwienia mięśnia sercowego [8]. Chociaż metaanaliza wykazała, że ​​optymalizacja DO2I mogłaby prawdopodobnie zmniejszyć częstość powikłań sercowych niż strategia optymalizacji objętości wyrzutowej [9], w piśmiennictwie dostępnych jest bardzo niewiele dowodów dotyczących wpływu na niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów chirurgicznych, zwłaszcza u pacjentów nie - pacjenci kardiochirurgiczni. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że śródoperacyjna optymalizacja DO2I skutkuje zmniejszeniem niedokrwienia mięśnia sercowego u starszych pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą na siedemdziesięciu pacjentach, u których zaplanowano operację bliższej części kości udowej w znieczuleniu ogólnym po blokadzie nerwów. Obaj pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch równych grup, które otrzymają śródoperacyjny schemat płynoterapii zgodnie ze strategią SV lub strategią DO2I. W grupie kontrolnej (SV) pacjenci otrzymają dożylny wlew 250 ml mleczanu Ringera w ciągu 5 minut jako prowokację płynową w celu maksymalizacji objętości wyrzutowej. W grupie eksperymentalnej (DO2I) zostanie podany płyn i dobutamina w celu osiągnięcia maksymalizacji objętości wyrzutowej i ponadprzeciętnego dostarczania tlenu. Pierwszorzędowym wynikiem jest stężenie troponiny T w surowicy przed operacją i 24 godziny po operacji. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania tachykardii, arytmii, zawału mięśnia sercowego, obrzęku płuc i ostrej niewydolności serca, ciśnienia krwi, zakażenia płuc, objętości płynów, objętości transfuzji krwi, funkcji nerek, PONV , Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym i śmiertelność. Dane będą gromadzone i rejestrowane przez zespoły kliniczne, które nie są świadome przydziału grup badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiangcai Ruan, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bin Zheng, MD, Msc
        • Pod-śledczy:
          • Jingjing Tang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chengxiang Lu, MD, Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji złamania bliższej części kości udowej (PFF) w tej placówce
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny III lub VI
  3. Dwa lub więcej czynników ryzyka według wskaźnika ryzyka Lee

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek pacjenta < 70 lat
  2. Trwający zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie
  3. Przewlekła hemodializa
  4. Brak możliwości współpracy w badaniu
  5. Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Maksymalizacja SV
Ukierunkowana na cel płynoterapia z maksymalizacją objętości wyrzutowej. Urządzenie: system Volume-View firmy Edwards Co.
Procedura: Maksymalizacja SV
Gdy SpO2 ≥92%, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) 65-100 mmHg, HR 8mg/dL i temperatura ≥36℃, pacjenci otrzymają 250 ml roztworu mleczanu Ringera w ciągu 5 minut jako prowokację płynową dla objętości wyrzutowej (SV) maksymalizacja. Prowokacja płynami będzie się powtarzać, dopóki SV nie wzrośnie o współczynnik 10%. Ponowna ocena maksymalizacji SV będzie przeprowadzana co 30 minut i ponownie uruchomi algorytm, gdy wzrośnie SV >10% lub utrata krwi >250 ml. Transfuzje krwi będą stosowane w celu utrzymania stężenia hemoglobiny powyżej 8 mg/dL.
Inne nazwy:
  • Maksymalizacja objętości wyrzutowej
Eksperymentalny: nadprzyrodzone DO2

Ukierunkowana na cel terapia płynami z maksymalizacją objętości wyrzutowej i nadprzyrodzonym dostarczaniem tlenu.

Urządzenie: system Volume-View firmy Edwards Co.
Procedura: nadprzyrodzone DO2
Terapia płynami ukierunkowana na cel jest podawana jako grupowa maksymalizacja SV. Następnie ocenione zostanie DO2I. Jeżeli na tym etapie DO2I nie może być większe niż 600 ml/m2 (docelowe dostarczanie tlenu w normie), to dobutamina zostanie włączona w dawce 2,5 μg/kg/min i zwiększana o ten sam przyrost co 20 minut, aż do osiągnięcia opisanej wartości docelowej lub do momentu podania maksymalnej dawki 20 μg/kg mc./min. Dawkę dobutaminy należy zmniejszyć lub odstawić, jeśli częstość akcji serca przekracza 100 uderzeń na minutę lub występują objawy niedokrwienia mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Maksymalizacja objętości wyrzutowej + nadprzyrodzone dostarczanie tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia troponiny T w stosunku do wartości wyjściowych w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: wartości przedoperacyjnej i 24 godziny po operacji
Śródoperacyjna strategia dostarczania supernormalnego tlenu zmniejszy zmiany stężenia troponiny T po 24 godzinach po operacji.
wartości przedoperacyjnej i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania kardiologiczne do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Wystąpienie nowo rozpoznanego migotania tętnic, ciężkich zaburzeń rytmu serca, klinicznych objawów niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, obrzęku płuc lub wymagającej leczenia niewydolności serca.
do 24 godzin po zabiegu
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Inwazyjne ciśnienie tętnicze (mmHg) jest mierzone przez linię tętniczą na ramieniu. Epizod niedociśnienia (spadek średniego ciśnienia o 30% w stosunku do wartości wyjściowych) i nadciśnienia (wzrost średniego ciśnienia o 30% w stosunku do wartości wyjściowych) zostanie zarejestrowany .
do 24 godzin po zabiegu
tętno (HR)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
HR (uderzeń/min), bradykardia (HR < 50 uderzeń/min) i tachykardia (HR > 100 uderzeń/min) będą rejestrowane w tym samym czasie co rejestracja BP.
do 24 godzin po zabiegu
SpO2
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
SpO2(%) i hipoksemia (SpO2 <90%) będą rejestrowane w tym samym czasie co rejestracja BP.
do 24 godzin po zabiegu
równowaga płynów
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
ilość podanych płynów (ml), ilość utraconych płynów
do 24 godzin po zabiegu
objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
ilość przetoczonej krwi, ilość utraconej krwi.
do 24 godzin po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
okołooperacyjna i 24h pooperacyjna objętość moczu, kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi.
do 24 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne. Częstość występowania PONV będzie rejestrowana przy użyciu 4-punktowej obiektywnej oceny (1 = brak PONV; 2 = łagodne nudności bez wymiotów; 3 = nadmierne nudności lub wymioty; 4 = wymioty ≥2 razy).
24 godziny po operacji
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
dni od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
28 dni po operacji
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
śmiertelność w ciągu 28 dni po operacji
28 dni po operacji
powikłanie kardiologiczne w 28 dniu po operacji
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Wystąpienie nowo rozpoznanego migotania tętnic, ciężkich zaburzeń rytmu serca, klinicznych objawów niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, obrzęku płuc lub wymagającej leczenia niewydolności serca.
28 dni po operacji
zachorowań na infekcje płuc
Ramy czasowe: do 28 dni po zabiegu
liczby pacjentów z infekcją płuc wymagających dożylnej antybiotykoterapii
do 28 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100, 0 = brak bólu, 100 = maksymalny wyobrażalny ból).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZZD-2015007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj