Supernormal syretillförsel för äldre kirurgiska patienter (SNODES)
14 februari 2017 uppdaterad av: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
En randomiserad kontrollerad studie av övernormal syretillförsel målinriktad terapi för äldre patienter som genomgår proximal femoral kirurgi.
Äldre patienter med dålig kardiopulmonell reserv tenderar att lida högre risk och utveckla fler komplikationer efter en större operation.
En hel del forskning har visat fördelarna med målstyrd terapi (GDT) med vätskeladdning eller inotropa medel eller båda för att förbättra resultatet under större operationer.
Det finns dock oro för att inotropisk terapi för en övernormal syretillförsel (DO2I) kan leda till en ökad förekomst av myokardischemi.
Även om metaanalysen har konstaterat att DO2I-strategin möjligen skulle kunna minska förekomsten av hjärtkomplikationer än strokevolymoptimeringsstrategi, finns det mycket få bevis tillgängliga i litteraturen angående effekten på myokardischemi hos kirurgiska patienter, särskilt hos icke-hjärtkirurgiska patienter. patienter.
Denna studie genomförs för att testa hypotesen att en intraoperativ DO2I-optimering resulterar i en minskad myokardischemi hos äldre högriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre patienter med dålig kardiopulmonell reserv tenderar att lida högre risk och utveckla fler komplikationer efter en större operation [1].
En hel del forskning har visat fördelarna med målstyrd terapi (GDT) med vätskeladdning eller inotropa medel eller båda för att förbättra resultatet under större operationer [2-7].
Upprätthållandet av adekvat vävnadsperfusion och global syretillförsel (DO2I) är avgörande för att upprätthålla adekvat vävnadsperfusion och syresättning i förhållande till ökad metabolisk efterfrågan under högriskkirurgi.
Det finns dock oro för att inotropisk terapi för en övernormal syretillförsel kan leda till en ökad förekomst av myokardischemi [8].
Även om metaanalysen har konstaterat att DO2I-optimering möjligen kan minska förekomsten av hjärtkomplikationer än strokevolymoptimeringsstrategi [9], finns det mycket få bevis tillgängliga i litteraturen angående effekten på myokardischemi hos kirurgiska patienter, särskilt hos icke -hjärtkirurgiska patienter.
Denna studie genomförs för att testa hypotesen att en intraoperativ DO2I-optimering resulterar i en minskad myokardischemi hos äldre högriskpatienter.
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie på sjuttio patienter som planerat för proximal lårbensoperation under allmän anestesi efter nervblockad.
Båda patienterna kommer att tilldelas en av två lika grupper för att få antingen intraoperativ vätskeregim styrd av SV-strategi eller DO2I-strategi.
I kontrollgruppen (SV) kommer patienterna att få en intravenös infusion av 250 ml Ringers laktatlösning på 5 minuter som en vätskeutmaning för att maximera strokevolymen.
I den experimentella (DO2I) gruppen kommer vätska och dobutamin att ges för att nå en slagvolymmaximering och övernormal syretillförsel.
Det primära resultatet är preoperativt och 24 timmar postoperativt serumkoncentration av troponin T. Sekundära utfall inkluderar incidensen av takykardi, arytmi, hjärtinfarkt, pneumonedem och akut hjärtsvikt, blodtryck, lunginfektion, vätskevolym, blodtransfusionsvolym, njurfunktion, PONV , Längd på postoperativ sjukhusvistelse och dödlighet.
Data kommer att samlas in och registreras av de kliniska teamen som är blinda för att studera armallokering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekrytering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
-
Kontakt:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
- Telefonnummer: 86-20-81048306
- E-post: xc_ruan@hotmail.com
-
Underutredare:
- Bin Zheng, MD, Msc
-
Underutredare:
- Jingjing Tang, MD
-
Underutredare:
- Chengxiang Lu, MD, Msc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter schemalagda för proximal lårbensfraktur (PFF) operation vid denna institution
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III eller VI
- Två eller flera riskfaktorer enligt riskindex för Lee
Exklusions kriterier:
- Patientålder < 70 år
- Pågående hjärtinfarkt eller ischemi
- Kronisk hemodialys
- Oförmåga att samarbeta i studien
- Patientvägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: SV-maximering
Målinriktad vätsketerapi med slagvolymmaximering.
Enhet: Volume-View-systemet från Edwards Co.
|
När SpO2 ≥92 %, medelartärtryck (MAP) 65-100 mmHg, HR 8mg/dL och temperatur ≥36℃, kommer patienterna att få en 250 ml Ringers laktatlösning på 5 minuter som en vätskeutmaning för slagvolym (SV) maximering.
Vätskeutmaningen kommer att upprepas tills SV inte lyckades öka med en faktor 10%.
En omvärdering av SV-maximeringen kommer att göras var 30:e minut och för att starta om algoritmen vid ökad SV >10% eller blodförlust >250ml.
Blodtransfusioner kommer att användas för att bibehålla en hemoglobinkoncentration över 8 mg/dL.
Andra namn:
|
|
Experimentell: supernormal DO2
Målinriktad vätsketerapi med slagvolymmaximering och övernormal syretillförsel. Enhet: Volume-View-systemet från Edwards Co. |
Målinriktad vätsketerapi administreras som grupp SV-maximering.
Därefter kommer DO2I att bedömas.
Om DO2I i detta skede inte kan vara större än 600 mL/m2 (mål för övernormal syretillförsel), kommer dobutamin att startas med en dos på 2,5 μg/kg/min och ökas med samma ökning var 20:e minut tills det beskrivna målet nås eller tills en maximal dos på 20 μg/kg/min ges.
Dobutamin sänks i dos eller sätts ut om hjärtfrekvensen är över 100 slag per minut eller visar tecken på hjärtischemi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i koncentrationen av troponin T 24 timmar efter operationen
Tidsram: preoperativt värde och 24 timmar postoperativt
|
Intraoperativ strategi för supernormal syretillförsel kommer att minska förändringarna i koncentrationen av troponin T 24 timmar efter operationen.
|
preoperativt värde och 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtkomplikationer upp till 24 timmar postoperativt
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
|
Förekomst av nydiagnostiserat artärflimmer, svår arytmi, kliniska tecken på instabil angina, hjärtinfarkt, lungödem eller behandlingskrävande hjärtsvikt.
|
upp till 24 timmar postoperativt
|
|
blodtryck
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
|
Invasivt arteriellt BP(mmHg) mäts genom en artärlinje vid armen. Episoden av hypotoni (30% minskning av medel-BP i förhållande till baslinjevärden) och hypertoni (30% ökning av medel-BP i förhållande till baslinjevärden) kommer att registreras .
|
upp till 24 timmar postoperativt
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
|
HR(slag/min), bradykardi (HR < 50 slag/min) och takykardi (HR > 100 slag/min) kommer att registreras samtidigt som BP-registreringen.
|
upp till 24 timmar postoperativt
|
|
SpO2
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
|
SpO2(%) och hypoxemi (SpO2 <90%) kommer att registreras samtidigt som blodtrycksregistreringen.
|
upp till 24 timmar postoperativt
|
|
vätskebalansen
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
mängd vätska (ml) infunderad, mängd vätskeförluster
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
blodtransfusionsvolym
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
|
mängd blodtransfusion, mängd blodförluster.
|
upp till 24 timmar postoperativt
|
|
Akut njurskada
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
|
perioperativ och 24h postoperativ urinvolym, serumkreatinin, blodureakväve.
|
upp till 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativt illamående och kräkningar, Incidensen av PONV kommer att registreras med hjälp av ett objektivt 4-poängs värde (1 = ingen PONV; 2 = lätt illamående, inga kräkningar; 3 = kraftigt illamående eller kräkningar; 4 = kräkningar ≥ 2 gånger).
|
24 timmar efter operationen
|
|
längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
dagar från avslutad operation till utskrivning från sjukhus
|
28 dagar efter operationen
|
|
dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
dödlighet inom 28 dagar efter operationen
|
28 dagar efter operationen
|
|
hjärtkomplikation 28 dagar postoperativt
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
Förekomst av nydiagnostiserat artärflimmer, svår arytmi, kliniska tecken på instabil angina, hjärtinfarkt, lungödem eller behandlingskrävande hjärtsvikt.
|
28 dagar efter operationen
|
|
förekomst av lunginfektion
Tidsram: upp till 28 dagar postoperativt
|
antal patienter som har lunginfektion som kräver intravenös antibiotikabehandling
|
upp till 28 dagar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS, 0-100, 0 = ingen smärta, 100 = maximal tänkbar smärta) kommer att bedömas.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Fowkes FG, Lunn JN, Farrow SC, Robertson IB, Samuel P. Epidemiology in anaesthesia. III: Mortality risk in patients with coexisting physical disease. Br J Anaesth. 1982 Aug;54(8):819-25. doi: 10.1093/bja/54.8.819.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Pearse RM, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett D. The incidence of myocardial injury following post-operative Goal Directed Therapy. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Mar 19;7:10. doi: 10.1186/1471-2261-7-10.
- Futier E, Vallet B. Inotropes in goal-directed therapy: do we need 'goals'? Crit Care. 2010;14(5):1001. doi: 10.1186/cc9251. Epub 2010 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (Uppskatta)
14 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GZZD-2015007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .