Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сверхнормальная доставка кислорода для пожилых хирургических пациентов (SNODES)

14 февраля 2017 г. обновлено: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование целенаправленной терапии сверхнормальной доставки кислорода у пожилых пациентов, перенесших операцию на проксимальном отделе бедренной кости.

Пожилые пациенты с плохим сердечно-легочным резервом, как правило, подвержены более высокому риску и большему количеству осложнений после серьезной операции. Довольно много исследований показали преимущества целенаправленной терапии (GDT) с использованием инфузионной нагрузки или инотропных агентов или того и другого для улучшения результатов во время обширных операций. Однако есть опасения, что инотропная терапия для сверхнормальной доставки кислорода (DO2I) может привести к увеличению частоты ишемии миокарда. Несмотря на то, что метаанализ показал, что стратегия DO2I, возможно, может снизить частоту сердечных осложнений, чем стратегия оптимизации ударного объема, в литературе имеется очень мало данных о влиянии на ишемию миокарда у хирургических пациентов, особенно у несердечных хирургических больных. пациенты. Это исследование предпринято для проверки гипотезы о том, что интраоперационная оптимизация DO2I приводит к уменьшению ишемии миокарда у пожилых хирургических пациентов высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые пациенты с плохим сердечно-легочным резервом, как правило, подвержены более высокому риску и большему количеству осложнений после обширных операций [1]. Довольно много исследований показали преимущества целенаправленной терапии (GDT) с использованием инфузионной нагрузки или инотропных агентов или того и другого для улучшения результатов во время обширных операций [2-7]. Поддержание адекватной тканевой перфузии и глобальной доставки кислорода (DO2I) имеет важное значение для поддержания адекватной тканевой перфузии и оксигенации в связи с повышенной метаболической потребностью во время операции высокого риска. Однако есть опасения, что инотропная терапия сверхнормальной доставки кислорода может привести к увеличению частоты ишемии миокарда [8]. Несмотря на то, что мета-анализ показал, что оптимизация DO2I может снизить частоту сердечных осложнений по сравнению со стратегией оптимизации ударного объема [9], в литературе имеется очень мало данных о влиянии на ишемию миокарда у хирургических пациентов, особенно у пациентов без хирургического вмешательства. - кардиохирургические больные. Это исследование предпринято для проверки гипотезы о том, что интраоперационная оптимизация DO2I приводит к уменьшению ишемии миокарда у пожилых хирургических пациентов высокого риска. Исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с участием семидесяти пациентов, которым запланирована операция на проксимальном отделе бедренной кости под общей анестезией после блокады нерва. Оба пациента будут распределены в одну из двух равных групп для получения либо интраоперационного режима инфузионной терапии, руководствуясь стратегией SV, либо стратегией DO2I. В контрольной (SV) группе пациенты получат внутривенную инфузию 250 мл раствора лактата Рингера в течение 5 минут в качестве водной провокации для максимизации ударного объема. В экспериментальной группе (DO2I) будет вводиться жидкость и добутамин для достижения максимального ударного объема и сверхнормальной доставки кислорода. Первичным результатом является концентрация тропонина Т в сыворотке до операции и через 24 часа после операции. Вторичные результаты включают частоту возникновения тахикардии, аритмии, инфаркта миокарда, отека легких и острой сердечной недостаточности, артериального давления, легочной инфекции, объема жидкости, объема переливания крови, функции почек, ПОТР. , Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре и смертность. Данные будут собираться и регистрироваться клиническими группами, которые не в состоянии изучить распределение групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiangcai Ruan, MD, PHD
        • Контакт:
          • Xiangcai Ruan, MD, PHD
          • Номер телефона: 86-20-81048306
          • Электронная почта: xc_ruan@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Bin Zheng, MD, Msc
        • Младший исследователь:
          • Jingjing Tang, MD
        • Младший исследователь:
          • Chengxiang Lu, MD, Msc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты, которым назначена операция по поводу перелома проксимального отдела бедренной кости (PFF) в этом учреждении
  2. Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус III или VI
  3. Два и более фактора риска согласно индексу риска Lee

Критерий исключения:

  1. Возраст пациента < 70 лет
  2. Продолжающийся инфаркт миокарда или ишемия
  3. Хронический гемодиализ
  4. Неспособность сотрудничать в исследовании
  5. Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Максимизация SV
Целенаправленная инфузионная терапия с максимизацией ударного объема. Устройство: система Volume-View от Edwards Co.
Процедура: Максимизация SV
Когда SpO2 ≥92%, среднее артериальное давление (САД) 65-100 мм рт. ст., ЧСС 8 мг/дл и температура ≥36 ℃, пациенты получат 250 мл раствора лактата Рингера в течение 5 минут в качестве водной провокации для определения ударного объема (УО). максимизация. Испытание жидкостью будет повторяться до тех пор, пока УО не перестанет увеличиваться на 10%. Повторная оценка максимизации УО будет проводиться каждые 30 минут и перезапускать алгоритм при повышении УО > 10% или кровопотере > 250 мл. Переливание крови будет использоваться для поддержания концентрации гемоглобина выше 8 мг/дл.
Другие имена:
  • Максимизация ударного объема
Экспериментальный: сверхнормальный DO2

Целенаправленная инфузионная терапия с максимизацией ударного объема и сверхнормальной подачей кислорода.

Устройство: система Volume-View от Edwards Co.
Процедура: сверхнормальный DO2
Целенаправленная инфузионная терапия проводится как групповая максимизация УО. Затем будет оцениваться DO2I. Если на данном этапе DO2I не может быть выше 600 мл/м2 (цель сверхнормальной доставки кислорода), то добутамин будет начат с дозы 2,5 мкг/кг/мин и будет увеличиваться на такое же увеличение каждые 20 минут до достижения описанной цели. достигается или пока не будет введена максимальная доза 20 мкг/кг/мин. Дозу добутамина уменьшают или отменяют, если частота сердечных сокращений превышает 100 ударов в минуту или появляются признаки сердечной ишемии.
Другие имена:
  • Максимизация ударного объема + сверхнормальная подача кислорода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации тропонина Т через 24 часа после операции
Временное ограничение: значение до операции и через 24 часа после операции
Стратегия интраоперационной сверхнормальной доставки кислорода уменьшит изменения концентрации тропонина Т через 24 часа после операции.
значение до операции и через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечные осложнения до 24 часов после операции
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Возникновение впервые диагностированной артериальной фибрилляции, тяжелой аритмии, клинических признаков нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, отека легких или сердечной недостаточности, требующей терапии.
до 24 часов после операции
артериальное давление
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Инвазивное артериальное АД (мм рт. ст.) измеряется через артериальную линию на руке. Будут регистрироваться эпизоды гипотензии (снижение среднего АД на 30% по сравнению с исходными значениями) и гипертонии (30% повышение среднего АД по сравнению с исходными значениями). .
до 24 часов после операции
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: до 24 часов после операции
ЧСС (уд/мин), брадикардия (ЧСС < 50 уд/мин) и тахикардия (ЧСС > 100 уд/мин) будут записываться одновременно с записью АД.
до 24 часов после операции
SpO2
Временное ограничение: до 24 часов после операции
SpO2(%) и гипоксемия (SpO2 <90%) будут регистрироваться одновременно с записью АД.
до 24 часов после операции
баланс жидкости
Временное ограничение: до 24 часов после операции
количество введенной жидкости (мл), количество потерь жидкости
до 24 часов после операции
объем переливания крови
Временное ограничение: до 24 часов после операции
объем переливаемой крови, объем кровопотери.
до 24 часов после операции
Острое повреждение почек
Временное ограничение: до 24 часов после операции
периоперационный и 24-часовой послеоперационный объем мочи, креатинин сыворотки, азот мочевины крови.
до 24 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационная тошнота и рвота. Частота ПОТР будет регистрироваться с использованием 4-балльной объективной оценки (1 = отсутствие ПОТР; 2 = легкая тошнота, без рвоты; 3 = чрезмерная тошнота или рвота; 4 = рвота ≥2 раз).
24 часа после операции
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 28 дней после операции
дней от окончания операции до выписки из стационара
28 дней после операции
смертность
Временное ограничение: 28 дней после операции
смертность в течение 28 дней после операции
28 дней после операции
кардиальные осложнения на 28 день после операции
Временное ограничение: 28 дней после операции
Возникновение впервые диагностированной артериальной фибрилляции, тяжелой аритмии, клинических признаков нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, отека легких или сердечной недостаточности, требующей терапии.
28 дней после операции
заболеваемость легочной инфекцией
Временное ограничение: до 28 дней после операции
количество пациентов с легочной инфекцией, нуждающихся во внутривенной антибактериальной терапии
до 28 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-100, 0 = отсутствие боли, 100 = максимально возможная боль).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou First People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GZZD-2015007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться