- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02629250
Erogazione di ossigeno supernormale per pazienti chirurgici anziani (SNODES)
14 febbraio 2017 aggiornato da: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Uno studio controllato randomizzato sulla terapia mirata all'obiettivo di consegna di ossigeno supernormale per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia femorale prossimale.
I pazienti anziani con scarsa riserva cardiopolmonare tendono a soffrire di un rischio più elevato e sviluppano più complicanze a seguito di interventi chirurgici importanti.
Numerose ricerche hanno mostrato i benefici della terapia diretta all'obiettivo (GDT) utilizzando il carico di liquidi o agenti inotropi o entrambi per migliorare l'esito durante interventi chirurgici importanti.
Tuttavia vi è la preoccupazione che la terapia inotropa per un'erogazione di ossigeno supernormale (DO2I) possa portare a un'aumentata incidenza di ischemia miocardica.
Anche se la meta-analisi ha affermato che la strategia DO2I potrebbe ridurre l'incidenza di complicanze cardiache rispetto alla strategia di ottimizzazione della gittata sistolica, ci sono pochissime prove disponibili in letteratura riguardanti l'effetto sull'ischemia miocardica nei pazienti chirurgici, specialmente nei pazienti chirurgici non cardiaci. pazienti.
Questo studio è intrapreso per testare l'ipotesi che un'ottimizzazione intraoperatoria di DO2I si traduca in una diminuzione dell'ischemia miocardica nei pazienti chirurgici anziani ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti anziani con scarsa riserva cardiopolmonare tendono a soffrire di un rischio più elevato e sviluppano più complicanze a seguito di interventi di chirurgia maggiore [1].
Numerose ricerche hanno mostrato i benefici della terapia diretta all'obiettivo (GDT) utilizzando il carico di liquidi o agenti inotropi o entrambi per migliorare l'esito durante interventi chirurgici importanti [2-7].
Il mantenimento di un'adeguata perfusione tissutale e dell'apporto globale di ossigeno (DO2I) è essenziale per mantenere un'adeguata perfusione tissutale e ossigenazione in relazione all'aumento della domanda metabolica durante gli interventi chirurgici ad alto rischio.
Tuttavia, vi è la preoccupazione che la terapia inotropa per un'erogazione di ossigeno supernormale possa portare a un'aumentata incidenza di ischemia miocardica [8].
Anche se la meta-analisi ha affermato che l'ottimizzazione DO2I potrebbe eventualmente ridurre l'incidenza di complicanze cardiache rispetto alla strategia di ottimizzazione del volume sistolico [9], ci sono pochissime prove disponibili in letteratura riguardanti l'effetto sull'ischemia miocardica nei pazienti chirurgici, specialmente nei non -pazienti cardiochirurgici.
Questo studio è intrapreso per testare l'ipotesi che un'ottimizzazione intraoperatoria di DO2I si traduca in una diminuzione dell'ischemia miocardica nei pazienti chirurgici anziani ad alto rischio.
I ricercatori condurranno uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco su settanta pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico al femore prossimale in anestesia generale dopo il blocco nervoso.
Entrambi i pazienti saranno assegnati a uno dei due gruppi uguali per ricevere un regime di fluidi intraoperatorio guidato dalla strategia SV o dalla strategia DO2I.
Nel gruppo di controllo (SV), i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di 250 ml di soluzione di lattato di Ringer in 5 minuti come sfida fluida per la massimizzazione della gittata sistolica.
Nel gruppo sperimentale (DO2I), verranno somministrati fluidi e dobutamina per raggiungere una massimizzazione della gittata sistolica e un'erogazione di ossigeno supernormale.
L'esito primario è la concentrazione sierica preoperatoria e 24 ore dopo l'intervento di troponina T. Gli esiti secondari includono l'incidenza di tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, pneumonedema e insufficienza cardiaca acuta, pressione sanguigna, infezione polmonare, volume dei fluidi, volume delle trasfusioni di sangue, funzione renale, PONV , Durata della degenza postoperatoria e mortalità.
I dati saranno raccolti e registrati dai team clinici che sono ciechi rispetto all'allocazione del braccio dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Reclutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
-
Contatto:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
- Numero di telefono: 86-20-81048306
- Email: xc_ruan@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- Bin Zheng, MD, Msc
-
Sub-investigatore:
- Jingjing Tang, MD
-
Sub-investigatore:
- Chengxiang Lu, MD, Msc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico per frattura prossimale del femore (PFF) presso questa istituzione
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III o VI
- Due o più fattori di rischio in base all'indice di rischio di Lee
Criteri di esclusione:
- Età del paziente < 70 anni
- Infarto miocardico o ischemia in corso
- Emodialisi cronica
- Incapacità di collaborare allo studio
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Massimizzazione SV
Fluidoterapia mirata all'obiettivo con massimizzazione della gittata sistolica.
Dispositivo: il sistema Volume-View di Edwards Co.
|
Quando SpO2 ≥92%, pressione arteriosa media (MAP) 65-100 mmHg, HR 8mg/dL e temperatura ≥36℃, i pazienti riceveranno una soluzione di lattato di Ringer da 250 ml in 5 minuti come sfida fluida per la gittata sistolica (SV) massimizzazione.
La sfida fluida si ripeterà fino a quando l'SV non riuscirà ad aumentare di un fattore del 10%.
Verrà effettuata una rivalutazione della massimizzazione SV ogni 30 minuti e per riavviare l'algoritmo quando l'SV è aumentato> 10% o la perdita di sangue> 250 ml.
Verranno utilizzate trasfusioni di sangue per mantenere una concentrazione di emoglobina superiore a 8 mg/dL.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: supernormale DO2
Fluidoterapia mirata all'obiettivo con massimizzazione della gittata sistolica e erogazione di ossigeno supernormale. Dispositivo: il sistema Volume-View di Edwards Co. |
La fluidoterapia mirata all'obiettivo viene somministrata come massimizzazione del SV di gruppo.
Quindi DO2I sarà valutato.
Se in questa fase il DO2I non può essere superiore a 600 mL/m2 (obiettivo di erogazione di ossigeno supernormale), la dobutamina verrà iniziata con una dose di 2,5 μg/kg/min e aumentata dello stesso incremento ogni 20 minuti fino al target descritto viene raggiunta o fino a quando non viene somministrata una dose massima di 20 μg/kg/min.
La dose di dobutamina viene ridotta o interrotta se la frequenza cardiaca è superiore a 100 battiti al minuto o mostra segni di ischemia cardiaca.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di troponina T a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: valore preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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La strategia intraoperatoria di consegna di ossigeno supernormale ridurrà i cambiamenti nella concentrazione di troponina T a 24 ore dopo l'intervento.
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valore preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanza cardiaca fino a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Insorgenza di fibrillazione arteriosa di nuova diagnosi, grave aritmia, segni clinici di angina instabile, infarto del miocardio, edema polmonare o insufficienza cardiaca che richiede terapia.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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La pressione arteriosa invasiva (mmHg) viene misurata attraverso una linea arteriosa al braccio. Verranno registrati episodi di ipotensione (diminuzione del 30% della pressione arteriosa media rispetto ai valori basali) e ipertensione (aumento del 30% della pressione arteriosa media rispetto ai valori basali) .
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
La FC (battiti/min), la bradicardia (FC < 50 battiti/min) e la tachicardia (FC > 100 battiti/min) verranno registrate contemporaneamente alla registrazione della PA.
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
SpO2
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
La SpO2(%) e l'ipossiemia (SpO2 <90%) saranno registrate contemporaneamente alla registrazione della PA.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
quantità di liquidi (ml) infusi, quantità di liquidi persi
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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volume di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
quantità di trasfusioni di sangue, quantità di perdite di sangue.
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
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|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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volume urinario perioperatorio e 24 ore dopo l'intervento, creatinina sierica, azoto ureico.
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Nausea e vomito postoperatori, l'incidenza di PONV sarà registrata utilizzando un punteggio obiettivo di 4 punti (1 = nessun PONV; 2 = nausea lieve, nessun vomito; 3 = nausea o vomito eccessivi; 4 = vomito ≥2 volte).
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
|
giorni dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale
|
28 giorni dopo l'intervento
|
|
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
|
mortalità entro 28 giorni dall'intervento
|
28 giorni dopo l'intervento
|
|
complicanza cardiaca a 28 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
|
Insorgenza di fibrillazione arteriosa di nuova diagnosi, grave aritmia, segni clinici di angina instabile, infarto del miocardio, edema polmonare o insufficienza cardiaca che richiede terapia.
|
28 giorni dopo l'intervento
|
|
incidenza di infezione polmonare
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
|
numero di pazienti con infezione polmonare che richiedono terapia antibiotica per via endovenosa
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fino a 28 giorni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Verrà valutato il dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 0-100, 0 = nessun dolore, 100 = massimo dolore immaginabile).
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Fowkes FG, Lunn JN, Farrow SC, Robertson IB, Samuel P. Epidemiology in anaesthesia. III: Mortality risk in patients with coexisting physical disease. Br J Anaesth. 1982 Aug;54(8):819-25. doi: 10.1093/bja/54.8.819.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Pearse RM, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett D. The incidence of myocardial injury following post-operative Goal Directed Therapy. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Mar 19;7:10. doi: 10.1186/1471-2261-7-10.
- Futier E, Vallet B. Inotropes in goal-directed therapy: do we need 'goals'? Crit Care. 2010;14(5):1001. doi: 10.1186/cc9251. Epub 2010 Sep 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZZD-2015007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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