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Erogazione di ossigeno supernormale per pazienti chirurgici anziani (SNODES)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Uno studio controllato randomizzato sulla terapia mirata all'obiettivo di consegna di ossigeno supernormale per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia femorale prossimale.

I pazienti anziani con scarsa riserva cardiopolmonare tendono a soffrire di un rischio più elevato e sviluppano più complicanze a seguito di interventi chirurgici importanti. Numerose ricerche hanno mostrato i benefici della terapia diretta all'obiettivo (GDT) utilizzando il carico di liquidi o agenti inotropi o entrambi per migliorare l'esito durante interventi chirurgici importanti. Tuttavia vi è la preoccupazione che la terapia inotropa per un'erogazione di ossigeno supernormale (DO2I) possa portare a un'aumentata incidenza di ischemia miocardica. Anche se la meta-analisi ha affermato che la strategia DO2I potrebbe ridurre l'incidenza di complicanze cardiache rispetto alla strategia di ottimizzazione della gittata sistolica, ci sono pochissime prove disponibili in letteratura riguardanti l'effetto sull'ischemia miocardica nei pazienti chirurgici, specialmente nei pazienti chirurgici non cardiaci. pazienti. Questo studio è intrapreso per testare l'ipotesi che un'ottimizzazione intraoperatoria di DO2I si traduca in una diminuzione dell'ischemia miocardica nei pazienti chirurgici anziani ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani con scarsa riserva cardiopolmonare tendono a soffrire di un rischio più elevato e sviluppano più complicanze a seguito di interventi di chirurgia maggiore [1]. Numerose ricerche hanno mostrato i benefici della terapia diretta all'obiettivo (GDT) utilizzando il carico di liquidi o agenti inotropi o entrambi per migliorare l'esito durante interventi chirurgici importanti [2-7]. Il mantenimento di un'adeguata perfusione tissutale e dell'apporto globale di ossigeno (DO2I) è essenziale per mantenere un'adeguata perfusione tissutale e ossigenazione in relazione all'aumento della domanda metabolica durante gli interventi chirurgici ad alto rischio. Tuttavia, vi è la preoccupazione che la terapia inotropa per un'erogazione di ossigeno supernormale possa portare a un'aumentata incidenza di ischemia miocardica [8]. Anche se la meta-analisi ha affermato che l'ottimizzazione DO2I potrebbe eventualmente ridurre l'incidenza di complicanze cardiache rispetto alla strategia di ottimizzazione del volume sistolico [9], ci sono pochissime prove disponibili in letteratura riguardanti l'effetto sull'ischemia miocardica nei pazienti chirurgici, specialmente nei non -pazienti cardiochirurgici. Questo studio è intrapreso per testare l'ipotesi che un'ottimizzazione intraoperatoria di DO2I si traduca in una diminuzione dell'ischemia miocardica nei pazienti chirurgici anziani ad alto rischio. I ricercatori condurranno uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco su settanta pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico al femore prossimale in anestesia generale dopo il blocco nervoso. Entrambi i pazienti saranno assegnati a uno dei due gruppi uguali per ricevere un regime di fluidi intraoperatorio guidato dalla strategia SV o dalla strategia DO2I. Nel gruppo di controllo (SV), i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di 250 ml di soluzione di lattato di Ringer in 5 minuti come sfida fluida per la massimizzazione della gittata sistolica. Nel gruppo sperimentale (DO2I), verranno somministrati fluidi e dobutamina per raggiungere una massimizzazione della gittata sistolica e un'erogazione di ossigeno supernormale. L'esito primario è la concentrazione sierica preoperatoria e 24 ore dopo l'intervento di troponina T. Gli esiti secondari includono l'incidenza di tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, pneumonedema e insufficienza cardiaca acuta, pressione sanguigna, infezione polmonare, volume dei fluidi, volume delle trasfusioni di sangue, funzione renale, PONV , Durata della degenza postoperatoria e mortalità. I dati saranno raccolti e registrati dai team clinici che sono ciechi rispetto all'allocazione del braccio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiangcai Ruan, MD, PHD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bin Zheng, MD, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Jingjing Tang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chengxiang Lu, MD, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico per frattura prossimale del femore (PFF) presso questa istituzione
  2. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III o VI
  3. Due o più fattori di rischio in base all'indice di rischio di Lee

Criteri di esclusione:

  1. Età del paziente < 70 anni
  2. Infarto miocardico o ischemia in corso
  3. Emodialisi cronica
  4. Incapacità di collaborare allo studio
  5. Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Massimizzazione SV
Fluidoterapia mirata all'obiettivo con massimizzazione della gittata sistolica. Dispositivo: il sistema Volume-View di Edwards Co.
Quando SpO2 ≥92%, pressione arteriosa media (MAP) 65-100 mmHg, HR 8mg/dL e temperatura ≥36℃, i pazienti riceveranno una soluzione di lattato di Ringer da 250 ml in 5 minuti come sfida fluida per la gittata sistolica (SV) massimizzazione. La sfida fluida si ripeterà fino a quando l'SV non riuscirà ad aumentare di un fattore del 10%. Verrà effettuata una rivalutazione della massimizzazione SV ogni 30 minuti e per riavviare l'algoritmo quando l'SV è aumentato> 10% o la perdita di sangue> 250 ml. Verranno utilizzate trasfusioni di sangue per mantenere una concentrazione di emoglobina superiore a 8 mg/dL.
Altri nomi:
  • Massimizzazione del volume sistolico
Sperimentale: supernormale DO2

Fluidoterapia mirata all'obiettivo con massimizzazione della gittata sistolica e erogazione di ossigeno supernormale.

Dispositivo: il sistema Volume-View di Edwards Co.

La fluidoterapia mirata all'obiettivo viene somministrata come massimizzazione del SV di gruppo. Quindi DO2I sarà valutato. Se in questa fase il DO2I non può essere superiore a 600 mL/m2 (obiettivo di erogazione di ossigeno supernormale), la dobutamina verrà iniziata con una dose di 2,5 μg/kg/min e aumentata dello stesso incremento ogni 20 minuti fino al target descritto viene raggiunta o fino a quando non viene somministrata una dose massima di 20 μg/kg/min. La dose di dobutamina viene ridotta o interrotta se la frequenza cardiaca è superiore a 100 battiti al minuto o mostra segni di ischemia cardiaca.
Altri nomi:
  • Massimizzazione della gittata sistolica + erogazione di ossigeno supernormale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione di troponina T a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: valore preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
La strategia intraoperatoria di consegna di ossigeno supernormale ridurrà i cambiamenti nella concentrazione di troponina T a 24 ore dopo l'intervento.
valore preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanza cardiaca fino a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Insorgenza di fibrillazione arteriosa di nuova diagnosi, grave aritmia, segni clinici di angina instabile, infarto del miocardio, edema polmonare o insufficienza cardiaca che richiede terapia.
fino a 24 ore dopo l'intervento
pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa invasiva (mmHg) viene misurata attraverso una linea arteriosa al braccio. Verranno registrati episodi di ipotensione (diminuzione del 30% della pressione arteriosa media rispetto ai valori basali) e ipertensione (aumento del 30% della pressione arteriosa media rispetto ai valori basali) .
fino a 24 ore dopo l'intervento
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
La FC (battiti/min), la bradicardia (FC < 50 battiti/min) e la tachicardia (FC > 100 battiti/min) verranno registrate contemporaneamente alla registrazione della PA.
fino a 24 ore dopo l'intervento
SpO2
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
La SpO2(%) e l'ipossiemia (SpO2 <90%) saranno registrate contemporaneamente alla registrazione della PA.
fino a 24 ore dopo l'intervento
equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
quantità di liquidi (ml) infusi, quantità di liquidi persi
fino a 24 ore dopo l'intervento
volume di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
quantità di trasfusioni di sangue, quantità di perdite di sangue.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
volume urinario perioperatorio e 24 ore dopo l'intervento, creatinina sierica, azoto ureico.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori, l'incidenza di PONV sarà registrata utilizzando un punteggio obiettivo di 4 punti (1 = nessun PONV; 2 = nausea lieve, nessun vomito; 3 = nausea o vomito eccessivi; 4 = vomito ≥2 volte).
24 ore dopo l'intervento
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
giorni dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale
28 giorni dopo l'intervento
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
mortalità entro 28 giorni dall'intervento
28 giorni dopo l'intervento
complicanza cardiaca a 28 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Insorgenza di fibrillazione arteriosa di nuova diagnosi, grave aritmia, segni clinici di angina instabile, infarto del miocardio, edema polmonare o insufficienza cardiaca che richiede terapia.
28 giorni dopo l'intervento
incidenza di infezione polmonare
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
numero di pazienti con infezione polmonare che richiedono terapia antibiotica per via endovenosa
fino a 28 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutato il dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 0-100, 0 = nessun dolore, 100 = massimo dolore immaginabile).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massimizzazione SV

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