Supernormaali hapen anto iäkkäille kirurgisille potilaille (SNODES)
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ylinormaalista hapen toimituksesta, tavoitteellisesti kohdistetusta terapiasta iäkkäille potilaille, joille tehdään proksimaalinen reisiluun leikkaus.
Iäkkäät potilaat, joilla on heikko sydän- ja keuhkovara, kärsivät yleensä suuremmasta riskistä ja heillä on enemmän komplikaatioita suuren leikkauksen jälkeen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet tavoiteohjatun hoidon (GDT) hyödyt käyttämällä nestekuormitusta tai inotrooppisia aineita tai molempia parantamaan tulosta suuren leikkauksen aikana.
On kuitenkin huolestuttavaa, että inotrooppinen hoito ylinormaalin hapen kuljetukseen (DO2I) voi johtaa sydänlihasiskemian lisääntyneeseen ilmaantumiseen.
Vaikka meta-analyysissä on todettu, että DO2I-strategia voisi mahdollisesti vähentää sydänkomplikaatioiden ilmaantuvuutta kuin aivohalvauksen tilavuuden optimointistrategia, kirjallisuudessa on hyvin vähän näyttöä vaikutuksesta sydänlihaksen iskemiaan kirurgisilla potilailla, erityisesti ei-sydänkirurgisissa potilaissa. potilaita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan leikkauksensisäinen DO2I-optimointi johtaa sydänlihaksen iskemian vähenemiseen iäkkäillä korkean riskin kirurgisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät potilaat, joilla on heikko sydän- ja keuhkovara, kärsivät yleensä suuremmasta riskistä ja heillä on enemmän komplikaatioita suuren leikkauksen jälkeen [1].
Useat tutkimukset ovat osoittaneet nestekuormituksen tai inotrooppisia aineita tai molempia käyttävän tavoitteellisen hoidon (GDT) hyödyt parantamaan tulosta suuren leikkauksen aikana [2-7].
Riittävän kudosperfuusion ja maailmanlaajuisen hapensyötön (DO2I) ylläpitäminen on välttämätöntä riittävän kudosperfuusion ja hapetuksen ylläpitämiseksi suhteessa lisääntyneeseen aineenvaihduntatarpeeseen suuren riskin leikkauksen aikana.
On kuitenkin huolestuttavaa, että inotrooppinen hoito ylinormaalin hapen kuljetukseen voi lisätä sydänlihasiskemian ilmaantuvuutta [8].
Vaikka meta-analyysissä on todettu, että DO2I-optimointi voisi mahdollisesti vähentää sydänkomplikaatioiden ilmaantuvuutta kuin aivohalvauksen tilavuuden optimointistrategia [9], kirjallisuudessa on hyvin vähän näyttöä vaikutuksesta sydänlihasiskemiaan kirurgisilla potilailla, erityisesti ei-potilailla. -sydänkirurgiset potilaat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan leikkauksensisäinen DO2I-optimointi johtaa sydänlihaksen iskemian vähenemiseen iäkkäillä korkean riskin kirurgisilla potilailla.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun tutkimuksen 70 potilaalla, joille oli suunniteltu proksimaalisen reisiluun leikkaus yleisanestesiassa hermosalpauksen jälkeen.
Molemmat potilaat jaetaan toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä, jotka saavat joko SV-strategian tai DO2I-strategian ohjaamaa intraoperatiivista nestehoitoa.
Kontrolliryhmässä (SV) potilaat saavat suonensisäisenä infuusiona 250 ml Ringerin laktaattiliuosta 5 minuutissa nestehaasteena aivohalvauksen tilavuuden maksimoimiseksi.
Kokeellisessa ryhmässä (DO2I) annetaan nestettä ja dobutamiinia, jotta saavutetaan iskutilavuuden maksimointi ja ylinormaali hapen toimitus.
Ensisijainen tulos on troponiini T:n seerumipitoisuus ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat takykardian, rytmihäiriön, sydäninfarktin, keuhkokuumeen ja akuutin sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus, verenpaine, keuhkoinfektio, nestetilavuus, verensiirtotilavuus, munuaisten toiminta, PONV , Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus ja kuolleisuus.
Tiedot keräävät ja tallentavat kliiniset ryhmät, jotka ovat sokeita tutkimaan käsivarsien jakoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Rekrytointi
- Guangzhou First People's Hospital
-
Päätutkija:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangcai Ruan, MD, PHD
- Puhelinnumero: 86-20-81048306
- Sähköposti: xc_ruan@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Bin Zheng, MD, Msc
-
Alatutkija:
- Jingjing Tang, MD
-
Alatutkija:
- Chengxiang Lu, MD, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on varattu proksimaalisen reisiluun murtuman (PFF) leikkaus tässä laitoksessa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila III tai VI
- Kaksi tai useampi riskitekijä Leen riskiindeksin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä < 70 v
- Meneillään oleva sydäninfarkti tai iskemia
- Krooninen hemodialyysi
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksessa
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SV-maksimointi
Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito aivohalvauksen tilavuuden maksimoimalla.
Laite: Volume-View-järjestelmä Edwards Co.
|
Kun SpO2 ≥ 92 %, keskimääräinen valtimopaine (MAP) 65-100 mmHg, HR 8mg/dl ja lämpötila ≥36 ℃, potilaat saavat 250 ml Ringerin laktaattiliuosta 5 minuutissa nestehaasteena aivohalvauksen tilavuudelle (SV) maksimointi.
Nestealtistus toistetaan, kunnes SV ei pysty kasvamaan kertoimella 10 %.
SV-maksimoinnin uudelleenarviointi tehdään 30 minuutin välein ja algoritmi käynnistetään uudelleen, kun SV nousee >10 % tai verenhukka >250 ml.
Verensiirtoja käytetään ylläpitämään hemoglobiinipitoisuus yli 8 mg/dl.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ylinormaali DO2
Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito, jossa aivohalvaustilavuuden maksimointi ja ylinormaali hapen toimitus. Laite: Volume-View-järjestelmä Edwards Co. |
Tavoitteeseen kohdistettu nesteterapia hoidetaan ryhmän SV-maksimointina.
Sitten DO2I arvioidaan.
Jos tässä vaiheessa DO2I ei voi olla suurempi kuin 600 ml/m2 (ylinormaali hapen toimitustavoite), dobutamiini aloitetaan annoksella 2,5 μg/kg/min ja sitä nostetaan samalla annoksella 20 minuutin välein kuvattuun tavoitteeseen saakka. saavutetaan tai kunnes annetaan maksimiannos 20 µg/kg/min.
Dobutamiinin annosta pienennetään tai käyttö lopetetaan, jos syke on yli 100 lyöntiä minuutissa tai jos siinä on merkkejä sydämen iskemiasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini T:n pitoisuuden muutos lähtötasosta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksensisäinen supernormaali hapenkuljetusstrategia vähentää troponiini T:n pitoisuuden muutoksia 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänkomplikaatio jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Äskettäin diagnosoitu valtimovärinä, vaikea rytmihäiriö, kliiniset merkit epästabiilista angina pectorista, sydäninfarkti, keuhkopöhö tai hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Invasiivinen valtimopaine (mmHg) mitataan valtimolinjan kautta käsivarressa. Hypotensio (keskipaineen lasku 30 % verrattuna lähtöarvoihin) ja hypertensio (keskimääräisen verenpaineen nousu 30 % perusarvoihin verrattuna) tallennetaan. .
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
syke (HR)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Syke (lyöntiä/min), bradykardia (HR < 50 lyöntiä/min) ja takykardia (HR > 100 lyöntiä/min) tallennetaan samanaikaisesti verenpaineen tallennuksen kanssa.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
SpO2
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
SpO2 (%) ja hypoksemia (SpO2 <90 %) tallennetaan samanaikaisesti verenpaineen tallennuksen kanssa.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
nestetasapainoa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
infusoitujen nesteiden määrä (ml), nestehävikki
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
verensiirron tilavuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verensiirron määrä, verenhukan määrä.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
perioperatiivinen ja 24h postoperatiivinen virtsan tilavuus, seerumin kreatiniini, veren ureatyppi.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, PONV:n esiintyvyys kirjataan 4 pisteen objektiivisella pistemäärällä (1 = ei PONV:tä; 2 = lievä pahoinvointi, ei oksentelua; 3 = voimakas pahoinvointi tai oksentelu; 4 = oksentelu ≥ 2 kertaa).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
päivää leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
kuolleisuus 28 päivän kuluessa leikkauksesta
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sydänkomplikaatio 28 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Äskettäin diagnosoitu valtimovärinä, vaikea rytmihäiriö, kliiniset merkit epästabiilista angina pectorista, sydäninfarkti, keuhkopöhö tai hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta.
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
keuhkoinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
suonensisäistä antibioottihoitoa vaativien keuhkotulehduspotilaiden määrä
|
jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-100, 0 = ei kipua, 100 = suurin kuviteltavissa oleva kipu).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Fowkes FG, Lunn JN, Farrow SC, Robertson IB, Samuel P. Epidemiology in anaesthesia. III: Mortality risk in patients with coexisting physical disease. Br J Anaesth. 1982 Aug;54(8):819-25. doi: 10.1093/bja/54.8.819.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Pearse RM, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett D. The incidence of myocardial injury following post-operative Goal Directed Therapy. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Mar 19;7:10. doi: 10.1186/1471-2261-7-10.
- Futier E, Vallet B. Inotropes in goal-directed therapy: do we need 'goals'? Crit Care. 2010;14(5):1001. doi: 10.1186/cc9251. Epub 2010 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZZD-2015007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .