Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szupernormális oxigénszállítás idős sebészeti betegek számára (SNODES)

2017. február 14. frissítette: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat szupernormális oxigénszállítás célirányos terápiájáról idős betegek proximális femorális műtétjén.

A rossz kardiopulmonális tartalékkal rendelkező idős betegek nagyobb kockázatot szenvednek, és több szövődményt is kifejtenek a nagyobb műtétek után. Számos kutatás kimutatta a célirányos terápia (GDT) előnyeit, ha folyadékfeltöltőt vagy inotróp ágenseket vagy mindkettőt használják a nagyobb műtétek kimenetelének javítására. Azonban aggodalomra ad okot, hogy a szupernormális oxigénszállítás (DO2I) inotróp terápiája a szívizom ischaemia megnövekedett előfordulásához vezethet. Annak ellenére, hogy a metaanalízis azt állította, hogy a DO2I-stratégia valószínűleg csökkentheti a szívszövődmények előfordulását, mint a stroke volumen optimalizálási stratégia, az irodalomban nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre a szívizom iszkémiára gyakorolt ​​hatásáról sebészeti betegeknél, különösen a nem szívsebészeti kezelésben. betegek. Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére irányul, hogy az intraoperatív DO2I optimalizálás csökkent szívizom ischaemiát eredményez idős, nagy kockázatú sebészeti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rossz kardiopulmonális tartalékkal rendelkező idős betegek nagyobb kockázatot szenvednek, és több szövődményt is kifejtenek nagyobb műtétek után [1]. Jó néhány kutatás kimutatta a célirányos terápia (GDT) előnyeit a folyadékterheléssel vagy az inotróp szerekkel vagy mindkettővel a nagyobb műtétek kimenetelének javítására [2-7]. A megfelelő szöveti perfúzió és a globális oxigénszállítás (DO2I) fenntartása elengedhetetlen a megfelelő szöveti perfúzió és oxigénellátás fenntartásához, tekintettel a fokozott anyagcsere-igényre a nagy kockázatú műtétek során. Azonban aggodalomra ad okot, hogy a szupernormális oxigénszállítás inotróp terápiája a szívizom ischaemia megnövekedett előfordulásához vezethet [8]. Annak ellenére, hogy a metaanalízis azt állította, hogy a DO2I optimalizálás csökkentheti a szívszövődmények előfordulását, mint a stroke volumen optimalizálási stratégia [9], az irodalomban nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre a szívizom iszkémiára gyakorolt ​​hatásáról sebészeti betegeknél, különösen nem - szívsebészeti betegek. Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére irányul, hogy az intraoperatív DO2I optimalizálás csökkent szívizom ischaemiát eredményez idős, nagy kockázatú sebészeti betegeknél. A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatot fognak végezni hetven olyan betegen, akiknél idegblokkot követően általános érzéstelenítésben proximális combcsontműtétet terveztek. Mindkét beteget két egyenlő csoport egyikébe kell besorolni, hogy intraoperatív folyadékkezelésben részesüljenek SV stratégia vagy DO2I stratégia által vezérelve. A kontroll (SV) csoportban a betegek 250 ml Ringer-laktát oldatot kapnak intravénás infúzióban 5 perc alatt folyadékpróbára a stroke térfogat maximalizálása érdekében. A kísérleti (DO2I) csoportban folyadékot és dobutamint adnak a lökettérfogat maximalizálása és a szupernormális oxigénszállítás elérése érdekében. Az elsődleges eredmény a műtét előtti és 24 órás posztoperatív troponin T szérumkoncentrációja. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a tachycardia, arrhythmia, miokardiális infarktus, tüdőgyulladás és akut szívelégtelenség, vérnyomás, tüdőfertőzés, folyadékmennyiség, vérátömlesztés mennyisége, vesefunkció, PONV előfordulása. , A posztoperatív kórházi tartózkodás hossza és a mortalitás. Az adatokat a klinikai csoportok gyűjtik és rögzítik, akik vakok a karok elosztásának vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xiangcai Ruan, MD, PHD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bin Zheng, MD, Msc
        • Alkutató:
          • Jingjing Tang, MD
        • Alkutató:
          • Chengxiang Lu, MD, Msc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Proximális femur fracture (PFF) műtétre tervezett felnőtt betegek ebben az intézményben
  2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota III. vagy VI
  3. Két vagy több kockázati tényező Lee kockázati indexe szerint

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg életkora 70 év alatti
  2. Folyamatos miokardiális infarktus vagy ischaemia
  3. Krónikus hemodialízis
  4. Képtelenség együttműködni a vizsgálatban
  5. Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: SV maximalizálás
Célorientált folyadékterápia lökettérfogat maximalizálásával. Eszköz: Az Edwards Co. Volume-View rendszere.
Eljárás: SV maximalizálás
Ha az SpO2 ≥ 92%, az átlagos artériás nyomás (MAP) 65-100 Hgmm, a szívfrekvencia 8 mg/dl és a hőmérséklet ≥36 ℃, a betegek 5 percen belül 250 ml Ringer-laktát oldatot kapnak a lökettérfogat (SV) mérésére. maximalizálás. A folyadékpróbát addig kell ismételni, amíg az SV nem növekszik 10%-kal. Az SV maximalizálását 30 percenként újra kell értékelni, és újra kell indítani az algoritmust, ha az SV > 10% vagy a vérveszteség > 250 ml. Vérátömlesztést alkalmaznak a hemoglobinkoncentráció 8 mg/dl feletti fenntartására.
Más nevek:
  • Lökettérfogat maximalizálása
Kísérleti: szupernormális DO2

Célorientált folyadékterápia lökettérfogat-maximalizálással és szupernormális oxigénszállítással.

Eszköz: Az Edwards Co. Volume-View rendszere.
Eljárás: szupernormális DO2
A célirányos folyadékterápiát csoportos SV maximalizálásként alkalmazzák. Ezután a DO2I értékelésre kerül. Ha ebben a szakaszban a DO2I nem lehet nagyobb 600 mL/m2-nél (szupernormális oxigénszállítási cél), akkor a dobutamint 2,5 μg/kg/perc dózissal kezdik, és 20 percenként ugyanilyen lépésekkel növelik a leírt cél eléréséig. elérik, vagy amíg a 20 μg/kg/perc maximális dózist meg nem adják. A dobutamin adagját csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni, ha a pulzusszám 100 ütés/perc felett van, vagy szívizom ischaemia jeleit mutatja.
Más nevek:
  • Lökettérfogat maximalizálás + szupernormális oxigénszállítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A troponin T koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 24 órával a műtét után
Időkeret: preoperatív érték és 24 óra a műtét után
Az intraoperatív szupernormális oxigénszállítási stratégia csökkenti a troponin T koncentrációjának változásait a műtét utáni 24 órában.
preoperatív érték és 24 óra a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szívkomplikáció akár 24 órával a műtét után
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
Újonnan diagnosztizált artériás fibrilláció, súlyos aritmia, instabil angina klinikai tünetei, szívinfarktus, tüdőödéma vagy terápiát igénylő szívelégtelenség előfordulása.
akár 24 órával a műtét után
vérnyomás
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
Az invazív artériás vérnyomást (Hgmm) a karnál lévő artériás vonalon keresztül mérik. A hipotenziós epizódot (az átlagos vérnyomás 30%-os csökkenése a kiindulási értékekhez képest) és a magas vérnyomást (az átlagos vérnyomás 30%-os növekedése az alapvonalhoz képest) rögzítik. .
akár 24 órával a műtét után
pulzusszám (HR)
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
A pulzusszám (ütés/perc), a bradycardia (HR < 50 ütés/perc) és a tachycardia (HR > 100 ütés/perc) a vérnyomás rögzítésével egy időben kerül rögzítésre.
akár 24 órával a műtét után
SpO2
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
Az SpO2 (%) és a hipoxémia (SpO2 <90%) a vérnyomás rögzítésével egy időben kerül rögzítésre.
akár 24 órával a műtét után
folyadék egyensúly
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
beadott folyadék mennyisége (ml), folyadékveszteség mennyisége
akár 24 órával a műtét után
vérátömlesztés térfogata
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
vérátömlesztés mennyisége, vérveszteség mértéke.
akár 24 órával a műtét után
Akut vese sérülés
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
perioperatív és 24 órás posztoperatív vizeletmennyiség, szérum kreatinin, vér karbamid nitrogén.
akár 24 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 24 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás, A PONV előfordulását 4 pontos objektív pontszámmal rögzítik (1 = nincs PONV; 2 = enyhe hányinger, nincs hányás; 3 = erős hányinger vagy hányás; 4 = hányás ≥2 alkalommal).
24 órával a műtét után
a posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 28 nappal a műtét után
napok a műtét végétől a kórházi elbocsátásig
28 nappal a műtét után
halálozás
Időkeret: 28 nappal a műtét után
halálozás a műtét után 28 napon belül
28 nappal a műtét után
szívkomplikáció a műtét után 28 nappal
Időkeret: 28 nappal a műtét után
Újonnan diagnosztizált artériás fibrilláció, súlyos aritmia, instabil angina klinikai tünetei, szívinfarktus, tüdőödéma vagy terápiát igénylő szívelégtelenség előfordulása.
28 nappal a műtét után
tüdőfertőzés előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a műtét után
az intravénás antibiotikum kezelést igénylő tüdőfertőzésben szenvedő betegek száma
legfeljebb 28 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skálán (VAS, 0-100, 0 = nincs fájdalom, 100 = maximálisan elképzelhető fájdalom) értékelik.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou First People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GZZD-2015007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SV maximalizálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel