- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02629549
OTL에 의한 뇌하수체 선종의 수술 중 영상
엽산 수용체-알파 양성 뇌하수체 선종의 수술 중 영상 촬영을 위한 OTL38 주사의 안전성과 효능을 조사하기 위한 1상, 단일 용량, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
뇌하수체 선종은 인구의 약 10%로 추정되며 양성 종양이지만 종괴 효과(시야 결손 및 뇌신경 결손) 및 과분비 증후군(쿠싱병, 말단 비대증, 고프로락틴혈증)으로 인해 상당한 장애를 유발할 수 있습니다. ). 모든 뇌하수체 선종의 약 30%는 기능하지 않거나 내분비학적으로 침묵하며, 호르몬 과발현이 없음에도 불구하고 졸중 및 인접한 신경 구조의 압박의 위협이 있는 수술을 받는 환자의 대다수를 나타냅니다. 경접형골 수술을 통한 외과적 절제는 프롤락틴종을 제외한 거의 모든 뇌하수체 선종에 대한 일차 치료 방식으로 남아 있습니다. 그러나 잔여 종양은 수술적 절제 후 매우 흔하며 수술 사례의 최대 20%에서 볼 수 있습니다. 수술 중 이미징을 통해 음의 마진을 보장함으로써 수술 후 방사선 요법 및/또는 방사선 수술 및 후속 수술의 필요성을 최소화할 수 있습니다.
뇌하수체 선종의 총 절제술(GTR)은 이론적으로 간단하지만 내경동맥, 시신경, 해면동 내용물 및 인접한 전두엽 및 제3뇌실을 포함하는 중요한 신경혈관 구조와 뇌하수체의 친밀한 연관성을 고려할 때 실질적으로 어렵습니다. 최근 메타 분석에서 기능성 뇌하수체 선종(쿠싱병, 프롤락틴종, 말단비대증)의 전체 총 절제율은 78%(n=664)에 불과한 것으로 나타났습니다. 여러 연구를 통해 표로 정리한 또 다른 리뷰에서는 기능하지 않는 뇌하수체 선종의 경우 총 절제율이 66~93%(n=778)인 것으로 나타났습니다. 또한, 뇌하수체 선종의 내시경적 절제술과 현미경적 절제술을 비교한 결과, 뇌하수체 내시경 기법을 사용한 총 절제율은 66%였다. 이러한 GTR 달성 능력이 제한된 상황에서 뇌하수체 선종의 절제 정도를 평가하기 위해 수술 중 MRI가 도입되었습니다. 수술 중 MRI는 비싸고 번거롭고 비실용적입니다. 뇌수술 분야, 특히 뇌하수체 수술 분야에서는 절제 정도를 결정하는 더 간단한 방법이 절실히 필요합니다.
뇌하수체 선종은 수술 중 이미징을 조사하는 데 이상적인 질병입니다. 여러 연구에서 기능하지 않는 뇌하수체 선종이 엽산 수용체 알파(FRα)를 발현하므로 엽산 수용체(FR)가 이미징 제제의 이상적인 표적이 된다는 사실이 입증되었습니다. 엽산은 초기에 모든 세포에 분포하지만 재분배, 대사 및 배설은 2-3시간 이내에 건강한 조직에서 이 작용제의 대부분을 제거합니다. FRα를 과발현하는 종양 세포는 엽산 및 임의의 형광 표지된 엽산 접합체(예: OTL38)를 유지하고 이를 내재화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 수술 전 평가에서 절제 가능한 것으로 추정되는 뇌하수체 결절을 나타내는 환자
- 좋은 요원 후보
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 동의 과정에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)으로 결정된 임산부
- OTL38에 대한 아나필락시스 반응 병력이 있는 환자
- Benadryl에 알려진 알레르기가 있는 환자
- OTL38에 대한 이전 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTL38
개인의 체중으로 계산된 투여량
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수술 전 OTL38 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 조직에서 OTL38의 검출.
기간: 60개월
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종양 조직에 의한 OTL38 섭취의 검출은 조직에서 염료의 존재를 검출하는 이미징 시스템을 사용하여 이루어질 것입니다.
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60개월
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종양 조직과 정상적인 신경 조직을 식별하는 OTL38의 능력을 평가합니다.
기간: 60개월
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OTL38의 특이성과 민감도는 이미징 시스템에서 수집된 비디오 이미지와 수술 절차의 최종 병리 결과의 비교를 통해 계산됩니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OTL38 투여 시점부터 참가자의 첫 수술 후 외과의와의 약속까지의 모든 이상 반응, 치료 관련 이상 반응 및 기기 이상 반응의 발생률.
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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