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OTL에 의한 뇌하수체 선종의 수술 중 영상

2019년 8월 2일 업데이트: Sunil Singhal, University of Pennsylvania

엽산 수용체-알파 양성 뇌하수체 선종의 수술 중 영상 촬영을 위한 OTL38 주사의 안전성과 효능을 조사하기 위한 1상, 단일 용량, 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 종점은 이미징 프로브에 의해 흥분될 때 뇌하수체 선종을 식별하는 데 있어 OTL38의 특이성과 민감도를 결정하는 것입니다. 조사관은 이 연구에 50명의 환자를 등록할 계획입니다. 이 연구는 좋은 수술 후보로 간주되는 뇌하수체 선종이 의심되는 환자에 초점을 맞추고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

뇌하수체 선종은 인구의 약 10%로 추정되며 양성 종양이지만 종괴 효과(시야 결손 및 뇌신경 결손) 및 과분비 증후군(쿠싱병, 말단 비대증, 고프로락틴혈증)으로 인해 상당한 장애를 유발할 수 있습니다. ). 모든 뇌하수체 선종의 약 30%는 기능하지 않거나 내분비학적으로 침묵하며, 호르몬 과발현이 없음에도 불구하고 졸중 및 인접한 신경 구조의 압박의 위협이 있는 수술을 받는 환자의 대다수를 나타냅니다. 경접형골 수술을 통한 외과적 절제는 프롤락틴종을 제외한 거의 모든 뇌하수체 선종에 대한 일차 치료 방식으로 남아 있습니다. 그러나 잔여 종양은 수술적 절제 후 매우 흔하며 수술 사례의 최대 20%에서 볼 수 있습니다. 수술 중 이미징을 통해 음의 마진을 보장함으로써 수술 후 방사선 요법 및/또는 방사선 수술 및 후속 수술의 필요성을 최소화할 수 있습니다.

뇌하수체 선종의 총 절제술(GTR)은 이론적으로 간단하지만 내경동맥, 시신경, 해면동 내용물 및 인접한 전두엽 및 제3뇌실을 포함하는 중요한 신경혈관 구조와 뇌하수체의 친밀한 연관성을 고려할 때 실질적으로 어렵습니다. 최근 메타 분석에서 기능성 뇌하수체 선종(쿠싱병, 프롤락틴종, 말단비대증)의 전체 총 절제율은 78%(n=664)에 불과한 것으로 나타났습니다. 여러 연구를 통해 표로 정리한 또 다른 리뷰에서는 기능하지 않는 뇌하수체 선종의 경우 총 절제율이 66~93%(n=778)인 것으로 나타났습니다. 또한, 뇌하수체 선종의 내시경적 절제술과 현미경적 절제술을 비교한 결과, 뇌하수체 내시경 기법을 사용한 총 절제율은 66%였다. 이러한 GTR 달성 능력이 제한된 상황에서 뇌하수체 선종의 절제 정도를 평가하기 위해 수술 중 MRI가 도입되었습니다. 수술 중 MRI는 비싸고 번거롭고 비실용적입니다. 뇌수술 분야, 특히 뇌하수체 수술 분야에서는 절제 정도를 결정하는 더 간단한 방법이 절실히 필요합니다.

뇌하수체 선종은 수술 중 이미징을 조사하는 데 이상적인 질병입니다. 여러 연구에서 기능하지 않는 뇌하수체 선종이 엽산 수용체 알파(FRα)를 발현하므로 엽산 수용체(FR)가 이미징 제제의 이상적인 표적이 된다는 사실이 입증되었습니다. 엽산은 초기에 모든 세포에 분포하지만 재분배, 대사 및 배설은 2-3시간 이내에 건강한 조직에서 이 작용제의 대부분을 제거합니다. FRα를 과발현하는 종양 세포는 엽산 및 임의의 형광 표지된 엽산 접합체(예: OTL38)를 유지하고 이를 내재화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자
  2. 수술 전 평가에서 절제 가능한 것으로 추정되는 뇌하수체 결절을 나타내는 환자
  3. 좋은 요원 후보
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 동의 과정에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 수술 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)으로 결정된 임산부
  2. OTL38에 대한 아나필락시스 반응 병력이 있는 환자
  3. Benadryl에 알려진 알레르기가 있는 환자
  4. OTL38에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OTL38
개인의 체중으로 계산된 투여량
수술 전 OTL38 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직에서 OTL38의 검출.
기간: 60개월
종양 조직에 의한 OTL38 섭취의 검출은 조직에서 염료의 존재를 검출하는 이미징 시스템을 사용하여 이루어질 것입니다.
60개월
종양 조직과 정상적인 신경 조직을 식별하는 OTL38의 능력을 평가합니다.
기간: 60개월
OTL38의 특이성과 민감도는 이미징 시스템에서 수집된 비디오 이미지와 수술 절차의 최종 병리 결과의 비교를 통해 계산됩니다.
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
OTL38 투여 시점부터 참가자의 첫 수술 후 외과의와의 약속까지의 모든 이상 반응, 치료 관련 이상 반응 및 기기 이상 반응의 발생률.
기간: 60개월
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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