- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02629549
Intraoperativ avbildning av hypofysadenom av OTL
En öppen fas 1-studie, engångsdos, för att undersöka säkerheten och effekten av OTL38-injektion för intraoperativ avbildning av folatreceptor-alfapositivt hypofysadenom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypofysadenom har en uppskattad prevalens i befolkningen på cirka 10 %, och även om de till övervägande del är godartade tumörer, kan de orsaka betydande funktionshinder på grund av masseffekt (synfältsbrist och kranialnervsbrist) och från hypersekretoriska syndrom (Cushings sjukdom, akromegali, hyperprolaktinemi) ). Ungefär 30 % av alla hypofysadenom är icke-fungerande eller endokrinologiskt tysta, och trots avsaknaden av hormonellt överuttryck representerar de den stora majoriteten av patienter som genomgår operation med tanke på hotet om apopleksi och kompression av intilliggande neurala strukturer. Kirurgisk resektion via transsfenoidal kirurgi är fortfarande den primära behandlingsmodaliteten för nästan alla hypofysadenom utom prolaktinom. Kvarvarande tumör är dock ganska vanlig efter kirurgisk resektion och ses i upp till 20 % av kirurgiska fall. Genom att säkerställa en negativ marginal genom avbildning under operation skulle det vara möjligt att minimera behovet av postoperativ strålbehandling och/eller strålkirurgi och även efterföljande operation.
Total resektion (GTR) av ett hypofysadenom är teoretiskt enkelt men praktiskt taget svårt med tanke på hypofysens intima samband med kritiska neurovaskulära strukturer inklusive den inre halspulsådern, synnerverna, innehållet i kavernös sinus och intilliggande frontallob och tredje ventrikel. I en färsk metaanalys visades fungerande hypofysadenom (Cushings sjukdom, prolaktinom, akromegali) ha en total total resektionsfrekvens på endast 78 % (n=664). I en annan översikt, tabellerad genom flera studier, visade att för icke-fungerande hypofysadenom varierade den totala resektionsfrekvensen från 66 till 93 % (n=778). Dessutom fann en jämförelse av endoskopiskt och mikroskopiskt avlägsnande av hypofysadenom att den totala resektionsfrekvensen var 66% med användning av endoskopisk hypofysteknik. I detta sammanhang med begränsad förmåga att uppnå GTR, introducerades intraoperativ MRT för bedömning av resektionsgraden för hypofysadenom. Den intraoperativa MRT är dyr, besvärlig och opraktisk. Ett enklare sätt att bestämma graden av resektion behövs i hög grad inom området för hjärnkirurgi, och specifikt hypofyskirurgi.
Hypofysadenom är den idealiska sjukdomen för att undersöka intraoperativ avbildning. Flera studier har visat att icke-fungerande hypofysadenom uttrycker folatreceptor alfa (FRα), vilket gör folatreceptorer (FR) till de idealiska målen för avbildningsmedel. Medan folat initialt kommer att distribueras till alla celler, kommer omfördelning, metabolism och utsöndring att eliminera det mesta av detta medel från friska vävnader inom 2-3 timmar. Tumörceller som överuttrycker FRα kommer att behålla folat och eventuellt fluorescerande märkt folatkonjugat (såsom OTL38) och internalisera detta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- Patienter som uppvisar en hypofysknuta antas vara resekterbara vid preoperativ bedömning
- Bra operativ kandidat
- Subjekt som kan ge informerat samtycke och delta i samtyckesprocessen.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som fastställts av urin eller serum beta humant koriongonadotropin (hCG) inom 72 timmar efter operationen
- Patienter med anafylaktiska reaktioner i anamnesen på OTL38
- Patienter med känd allergi mot Benadryl
- Tidigare exponering för OTL38
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OTL38
Dosering beräknad efter individens vikt
|
Infusion av OTL38 före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av OTL38 i tumörvävnad.
Tidsram: 60 månader
|
Detekteringen av OTL38-upptag av tumörvävnad kommer att göras med användning av ett avbildningssystem som detekterar närvaron av färgämne i vävnaden.
|
60 månader
|
|
Utvärdera förmågan hos OTL38 att skilja mellan tumörvävnad och normal neural vävnad.
Tidsram: 60 månader
|
Specificitet och känslighet för OTL38 kommer att beräknas genom jämförelse av videobilder som samlats in från bildbehandlingssystemet och de slutliga patologiresultaten från det kirurgiska ingreppet.
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensfrekvenser av alla biverkningar, behandlingsuppkomna biverkningar och biverkningar från enheten från tidpunkten för administrering av OTL38 till deltagarnas första, postoperativa möte med kirurgen.
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu X, Ma S, Yao Y, Li G, Feng M, Deng K, Dai C, Cai F, Li Y, Zhang B, Wang R. Differential expression of folate receptor alpha in pituitary adenomas and its relationship to tumor behavior. Neurosurgery. 2012 May;70(5):1274-80; discussion 1280. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182417e76.
- Evans CO, Yao C, Laborde D, Oyesiku NM. Folate receptor expression in pituitary adenomas cellular and molecular analysis. Vitam Horm. 2008;79:235-66. doi: 10.1016/S0083-6729(08)00408-1.
- Evans CO, Reddy P, Brat DJ, O'Neill EB, Craige B, Stevens VL, Oyesiku NM. Differential expression of folate receptor in pituitary adenomas. Cancer Res. 2003 Jul 15;63(14):4218-24.
- Feng Y, Shen J, Streaker ED, Lockwood M, Zhu Z, Low PS, Dimitrov DS. A folate receptor beta-specific human monoclonal antibody recognizes activated macrophage of rheumatoid patients and mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity. Arthritis Res Ther. 2011 Apr 8;13(2):R59. doi: 10.1186/ar3312.
- Hilgenbrink AR, Low PS. Folate receptor-mediated drug targeting: from therapeutics to diagnostics. J Pharm Sci. 2005 Oct;94(10):2135-46. doi: 10.1002/jps.20457.
- Kennedy MD, Jallad KN, Thompson DH, Ben-Amotz D, Low PS. Optical imaging of metastatic tumors using a folate-targeted fluorescent probe. J Biomed Opt. 2003 Oct;8(4):636-41. doi: 10.1117/1.1609453.
- Low PS, Antony AC. Folate receptor-targeted drugs for cancer and inflammatory diseases. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Apr 29;56(8):1055-8. doi: 10.1016/j.addr.2004.02.003. No abstract available.
- Xia W, Low PS. Folate-targeted therapies for cancer. J Med Chem. 2010 Oct 14;53(19):6811-24. doi: 10.1021/jm100509v. No abstract available.
- Lu Y, Sega E, Leamon CP, Low PS. Folate receptor-targeted immunotherapy of cancer: mechanism and therapeutic potential. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Apr 29;56(8):1161-76. doi: 10.1016/j.addr.2004.01.009.
- Lu Y, Xu LC, Parker N, Westrick E, Reddy JA, Vetzel M, Low PS, Leamon CP. Preclinical pharmacokinetics, tissue distribution, and antitumor activity of a folate-hapten conjugate-targeted immunotherapy in hapten-immunized mice. Mol Cancer Ther. 2006 Dec;5(12):3258-67. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-06-0439.
- Paulos CM, Reddy JA, Leamon CP, Turk MJ, Low PS. Ligand binding and kinetics of folate receptor recycling in vivo: impact on receptor-mediated drug delivery. Mol Pharmacol. 2004 Dec;66(6):1406-14. doi: 10.1124/mol.104.003723. Epub 2004 Sep 15.
- Stephenson SM, Low PS, Lee RJ. Folate receptor-mediated targeting of liposomal drugs to cancer cells. Methods Enzymol. 2004;387:33-50. doi: 10.1016/S0076-6879(04)87003-4. No abstract available.
- Yang J, Chen H, Vlahov IR, Cheng JX, Low PS. Characterization of the pH of folate receptor-containing endosomes and the rate of hydrolysis of internalized acid-labile folate-drug conjugates. J Pharmacol Exp Ther. 2007 May;321(2):462-8. doi: 10.1124/jpet.106.117648. Epub 2007 Feb 8.
- Dorward NL. Endocrine outcomes in endoscopic pituitary surgery: a literature review. Acta Neurochir (Wien). 2010 Aug;152(8):1275-9. doi: 10.1007/s00701-010-0649-y. Epub 2010 May 10.
- Swearingen B. Update on pituitary surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1073-81. doi: 10.1210/jc.2011-3237. Epub 2012 Feb 15.
- Berkmann S, Schlaffer S, Nimsky C, Fahlbusch R, Buchfelder M. Follow-up and long-term outcome of nonfunctioning pituitary adenoma operated by transsphenoidal surgery with intraoperative high-field magnetic resonance imaging. Acta Neurochir (Wien). 2014 Dec;156(12):2233-43; discussion 2243. doi: 10.1007/s00701-014-2210-x. Epub 2014 Sep 2.
- Sylvester PT, Evans JA, Zipfel GJ, Chole RA, Uppaluri R, Haughey BH, Getz AE, Silverstein J, Rich KM, Kim AH, Dacey RG, Chicoine MR. Combined high-field intraoperative magnetic resonance imaging and endoscopy increase extent of resection and progression-free survival for pituitary adenomas. Pituitary. 2015 Feb;18(1):72-85. doi: 10.1007/s11102-014-0560-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer
- Adenom
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 822782
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .