Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTL:n suorittama aivolisäkkeen adenoomien intraoperatiivinen kuvantaminen

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Sunil Singhal, University of Pennsylvania

Vaihe 1, kerta-annos, avoin tutkimus OTL38-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi folaattireseptori-alfa-positiivisen aivolisäkkeen adenooman intraoperatiivisessa kuvantamisessa

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää OTL38:n spesifisyys ja herkkyys aivolisäkkeen adenoomien tunnistamisessa, kun se herättää kuvantamisanturin. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 50 potilasta tähän tutkimukseen. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on epäilty aivolisäkkeen adenooma ja joita pidetään hyvinä leikkausehdokkaina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivolisäkkeen adenoomien arvioitu esiintyvyys väestössä on noin 10 %, ja vaikka ne ovat pääosin hyvänlaatuisia kasvaimia, ne voivat aiheuttaa merkittävää vammaa massavaikutuksen (näkökentän puutteet ja kallonhermon vajaatoiminta) ja liikaerityksen oireyhtymien (Cushingin tauti, akromegalia, hyperprolaktinemia) vuoksi. ). Noin 30 % kaikista aivolisäkkeen adenoomista on toimimattomia tai endokrinologisesti hiljaisia, ja hormonaalisen yli-ilmentymisen puutteesta huolimatta ne edustavat suurta enemmistöä potilaista, joille tehdään leikkaus, koska uhkaa apopleksia ja viereisten hermorakenteiden puristuminen. Kirurginen resektio transsfenoidisella leikkauksella on edelleen pääasiallinen hoitomuoto lähes kaikille aivolisäkkeen adenoomille prolaktinoomaa lukuun ottamatta. Jäännöskasvain on kuitenkin melko yleinen kirurgisen resektion jälkeen, ja sitä havaitaan jopa 20 prosentissa kirurgisista tapauksista. Varmistamalla leikkauksen aikana kuvantamisen kautta negatiivinen marginaali olisi mahdollista minimoida postoperatiivisen sädehoidon ja/tai sädekirurgian ja myös sitä seuraavan leikkauksen tarve.

Aivolisäkkeen adenooman kokonaisresektio (GTR) on teoriassa yksinkertaista, mutta käytännössä vaikeaa, kun otetaan huomioon aivolisäkkeen läheinen yhteys kriittisiin neurovaskulaarisiin rakenteisiin, mukaan lukien sisäinen kaulavaltimo, näköhermot, poskionteloiden sisältö ja viereinen etulohko ja kolmas kammio. Äskettäisessä meta-analyysissä toimivan aivolisäkkeen adenooman (Cushingin tauti, prolaktinooma, akromegalia) kokonaisresektioprosentti oli vain 78 % (n = 664). Toisessa katsauksessa, joka on taulukoitu useilla tutkimuksilla, osoitti, että toimimattoman aivolisäkkeen adenooman kokonaisresektioprosentti vaihteli välillä 66-93 % (n = 778). Lisäksi aivolisäkkeen adenooman endoskooppisen ja mikroskooppisen poiston vertailussa havaittiin, että kokonaisresektioprosentti oli 66 % käytettäessä aivolisäkkeen endoskooppisia tekniikoita. Tässä yhteydessä rajoitetun kyvyn saavuttaa GTR, intraoperatiivinen MRI otettiin käyttöön arvioimaan resektio astetta aivolisäkkeen adenooman. Intraoperatiivinen MRI on kallis, hankala ja epäkäytännöllinen. Yksinkertaisempaa keinoa resektioasteen määrittämiseksi tarvitaan suuresti aivokirurgian ja erityisesti aivolisäkkeen kirurgian alalla.

Aivolisäkkeen adenoomat ovat ihanteellinen sairaus leikkauksen sisäisen kuvantamisen tutkimiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että toimimattomat aivolisäkkeen adenoomat ilmentävät folaattireseptoria alfaa (FRa), mikä tekee folaattireseptoreista (FR) ihanteellisia kohteita kuvantamisaineille. Vaikka folaatti jakautuu aluksi kaikkiin soluihin, uudelleenjakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen eliminoivat suurimman osan tästä aineesta terveistä kudoksista 2-3 tunnin kuluessa. Kasvainsolut, jotka yliekspressoivat FRa:aa, säilyttävät folaatin ja minkä tahansa fluoresoivasti leimatun folaattikonjugaatin (kuten OTL38) ja sisällyttävät tämän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  2. Potilaiden, joilla on aivolisäkkeen kyhmy, oletettiin olevan leikkauskelpoisia ennen leikkausta
  3. Hyvä operatiivinen ehdokas
  4. Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG) määritettynä 72 tunnin sisällä leikkauksesta
  2. Potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita OTL38:aan
  3. Potilaat, joilla on tunnettu allergia Benadrylille
  4. Aikaisempi altistuminen OTL38:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTL38
Annostus lasketaan henkilön painon mukaan
OTL38-infuusio ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OTL38:n havaitseminen kasvainkudoksessa.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kasvainkudoksen OTL38:n oton havaitseminen tehdään käyttämällä kuvantamisjärjestelmää, joka havaitsee väriaineen esiintymisen kudoksessa.
60 kuukautta
Arvioi OTL38:n kyky erottaa kasvainkudos ja normaali hermokudos.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
OTL38:n spesifisyys ja herkkyys lasketaan vertaamalla kuvantamisjärjestelmästä kerättyjä videokuvia ja kirurgisen toimenpiteen lopullisia patologiatuloksia.
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja laitehaittatapahtumien ilmaantuvuusluvut OTL38:n antamisesta osallistujien ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen kirurgin kanssa.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa