Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie gruczolaków przysadki metodą OTL

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sunil Singhal, University of Pennsylvania

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji OTL38 w śródoperacyjnym obrazowaniu gruczolaka przysadki z receptorem alfa kwasu foliowego

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest określenie specyficzności i czułości OTL38 w identyfikacji gruczolaków przysadki po wzbudzeniu sondą obrazującą. Badacze zamierzają włączyć do tego badania 50 pacjentów. Badanie koncentruje się na pacjentach z podejrzeniem gruczolaka przysadki, którzy są uważani za dobrych kandydatów do operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że gruczolaki przysadki występują u około 10% populacji i chociaż są to głównie guzy łagodne, mogą powodować znaczną niepełnosprawność w wyniku efektu masy (ubytki pola widzenia i ubytki nerwów czaszkowych) oraz zespołów nadmiernego wydzielania (choroba Cushinga, akromegalia, hiperprolaktynemia). ). Około 30% wszystkich gruczolaków przysadki jest nieczynnych lub endokrynologicznie cichych i pomimo braku nadekspresji hormonalnej stanowią one zdecydowaną większość pacjentów operowanych z powodu zagrożenia udarem i uciskiem sąsiednich struktur nerwowych. Resekcja chirurgiczna poprzez operację przezklinową pozostaje podstawową metodą leczenia prawie wszystkich gruczolaków przysadki z wyjątkiem prolaktynoma. Guz resztkowy jest jednak dość powszechny po resekcji chirurgicznej i występuje nawet w 20% przypadków chirurgicznych. Zapewnienie ujemnego marginesu poprzez obrazowanie podczas zabiegu chirurgicznego mogłoby zminimalizować potrzebę radioterapii pooperacyjnej i/lub radiochirurgii, a także późniejszej operacji.

Całkowita resekcja brutto (GTR) gruczolaka przysadki jest teoretycznie prosta, ale praktycznie trudna, biorąc pod uwagę ścisły związek przysadki z krytycznymi strukturami nerwowo-naczyniowymi, w tym tętnicą szyjną wewnętrzną, nerwami wzrokowymi, zawartością zatoki jamistej oraz przylegającym płatem czołowym i trzecią komorą. W niedawnej metaanalizie wykazano, że funkcjonujący gruczolak przysadki (choroba Cushinga, prolactinoma, akromegalia) ma całkowitą całkowitą resekcję tylko u 78% (n=664). W innym przeglądzie, zestawionym z wielu badań, wykazano, że w przypadku nieczynnego gruczolaka przysadki odsetek całkowitych resekcji brutto wynosił od 66 do 93% (n=778). Co więcej, porównanie endoskopowego i mikroskopowego usunięcia gruczolaka przysadki wykazało, że całkowita częstość resekcji brutto wynosiła 66% przy użyciu endoskopowych technik przysadki. W związku z ograniczoną możliwością uzyskania GTR wprowadzono śródoperacyjny rezonans magnetyczny w celu oceny stopnia resekcji gruczolaka przysadki. Śródoperacyjny MRI jest kosztowny, nieporęczny i niepraktyczny. Prostszy sposób określania stopnia resekcji jest bardzo potrzebny w dziedzinie chirurgii mózgu, a zwłaszcza chirurgii przysadki.

Gruczolaki przysadki są idealną chorobą do badania obrazowego śródoperacyjnego. Liczne badania wykazały, że niefunkcjonujące gruczolaki przysadki wykazują ekspresję receptora kwasu foliowego alfa (FRα), co sprawia, że ​​receptory kwasu foliowego (FR) są idealnymi celami dla środków obrazujących. Podczas gdy kwas foliowy będzie początkowo dystrybuowany do wszystkich komórek, redystrybucja, metabolizm i wydalanie wyeliminują większość tego czynnika ze zdrowych tkanek w ciągu 2-3 godzin. Komórki nowotworowe, które nadeksprymują FRα, zachowają folian i dowolny koniugat folianu znakowany fluorescencyjnie (taki jak OTL38) i zinternalizują go.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci zgłaszający się z guzkiem przysadki uznawanym za kwalifikującego się do resekcji w ocenie przedoperacyjnej
  3. Dobry kandydat na operatora
  4. Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczący w procesie wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży na podstawie oznaczenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu lub w surowicy w ciągu 72 godzin od zabiegu
  2. Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznych na OTL38
  3. Pacjenci ze znaną alergią na Benadryl
  4. Poprzednia ekspozycja na OTL38

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTL38
Dawka obliczona na wagę osobnika
Infuzja OTL38 przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie OTL38 w tkance nowotworowej.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wykrywanie wychwytu OTL38 przez tkankę nowotworową będzie realizowane za pomocą systemu obrazowania wykrywającego obecność barwnika w tkance.
60 miesięcy
Oceń zdolność OTL38 do rozróżnienia tkanki nowotworowej od normalnej tkanki nerwowej.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Specyficzność i czułość OTL38 zostanie obliczona poprzez porównanie obrazów wideo zebranych z systemu obrazowania i ostatecznych wyników patologii z zabiegu chirurgicznego.
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem od czasu podania OTL38 do pierwszej pooperacyjnej wizyty u chirurga.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OTL38

Subskrybuj