此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

OTL 对垂体腺瘤的术中成像

2019年8月2日 更新者:Sunil Singhal、University of Pennsylvania

一项研究 OTL38 注射液用于叶酸受体-α 阳性垂体腺瘤术中成像的安全性和有效性的 1 期、单剂量、开放标签研究

该研究的主要终点是确定 OTL38 在被成像探针激发时识别垂体腺瘤的特异性和敏感性。 研究人员打算在这项研究中招募 50 名患者。 该研究的重点是疑似垂体腺瘤的患者,这些患者被认为是良好的手术候选者。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

垂体腺瘤在人群中的患病率估计约为 10%,虽然它们主要是良性肿瘤,但它们可因占位效应(视野缺损和颅神经缺损)和分泌过多综合征(库欣病、肢端肥大症、高催乳素血症)而导致严重残疾). 大约 30% 的垂体腺瘤无功能或内分泌无症状,尽管缺乏激素过度表达,但由于中风和邻近神经结构受压的威胁,它们代表了接受手术的绝大多数患者。 通过经蝶手术进行手术切除仍然是除催乳素瘤外几乎所有垂体腺瘤的主要治疗方式。 然而,残留肿瘤在手术切除后很常见,在高达 20% 的手术病例中可见。 通过在手术期间通过成像确保负边缘,可以最大限度地减少术后放射治疗和/或放射外科手术以及后续手术的需要。

考虑到垂体腺与关键神经血管结构(包括颈内动脉、视神经、海绵窦内容物以及相邻的额叶和第三脑室)的密切联系,垂体腺瘤的全切除术 (GTR) 在理论上很简单,但在实践中却很困难。 在最近的一项荟萃​​分析中,功能性垂体腺瘤(库欣病、泌乳素瘤、肢端肥大症)的总切除率仅为 78% (n=664)。 在另一项通过多项研究制表的综述中,证明对于无功能的垂体腺瘤,总切除率范围为 66% 至 93% (n=778)。 此外,内窥镜和显微镜下垂体腺瘤切除术的比较发现,使用内窥镜垂体技术的总切除率为 66%。 在实现 GTR 的能力有限的情况下,引入术中 MRI 来评估垂体腺瘤的切除程度。 术中 MRI 昂贵、繁琐且不切实际。 在脑外科领域,特别是垂体外科领域,非常需要一种更简单的方法来确定切除程度。

垂体腺瘤是研究术中影像学的理想疾病。 多项研究表明,无功能的垂体腺瘤表达叶酸受体α(FRα),因此使叶酸受体(FR)成为显像剂的理想靶点。 虽然叶酸最初会分布到所有细胞,但再分布、新陈代谢和排泄会在 2-3 小时内从健康组织中消除大部分叶酸。 过度表达 FRα 的肿瘤细胞将保留叶酸和任何荧光标记的叶酸结合物(如 OTL38)并将其内化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上成年患者
  2. 出现垂体结节的患者在术前评估中被认为是可切除的
  3. 好的手术候选人
  4. 能够给予知情同意并参与同意过程的受试者。

排除标准:

  1. 手术后 72 小时内通过尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测定的孕妇
  2. 对 OTL38 有过敏反应史的患者
  3. 已知对苯那君过敏的患者
  4. 之前接触过OTL38

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OTL38
剂量按个人体重计算
手术前输注 OTL38

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测肿瘤组织中的OTL38。
大体时间:60个月
将使用检测组织中染料存在的成像系统来检测肿瘤组织对 OTL38 的吸收。
60个月
评估 OTL38 辨别肿瘤组织和正常神经组织的能力。
大体时间:60个月
OTL38 的特异性和敏感性将通过比较从成像系统收集的视频图像和手术过程的最终病理结果来计算。
60个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
从 OTL38 管理时间到参与者第一次术后预约外科医生的所有不良事件、治疗紧急不良事件和不良设备事件的发生率。
大体时间:60个月
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月3日

研究完成 (实际的)

2018年8月3日

研究注册日期

首次提交

2015年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月9日

首次发布 (估计)

2015年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月2日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅