간문맥 혈전증이 있는 간경변증 환자에서 항응고제의 효과: 다기관 RCT
2015년 12월 14일 업데이트: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
간문맥 혈전증이 있는 간경변증 환자에서 내시경 치료 후 항응고제의 효과：Zelen-design 다기관 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 간문맥 혈전증이 있는 간경변증 환자에서 내시경 치료 후 항응고 요법의 효과와 안전성을 알아보고 장기 재출혈률과 사망률에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
PVT(portal vein thrombosis)가 있는 간경변증 환자의 치료는 현재 지침에서 명확하게 권장됩니다.
여러 발표된 연구에서 PVT가 있는 간경변증 환자에서 항응고 요법의 효과와 안전성을 확인했습니다. 현재 연구는 표본 크기가 작고 품질이 낮은 대부분의 관찰 연구입니다.
조사자들은 무작위 대조 시험과 같은 더 높은 수준의 연구가 필요합니다.
이것은 Zelen이 설계한 다기관 무작위 통제 시험입니다.
환자는 항응고제 그룹 또는 대조군의 두 그룹으로 무작위로 입력되고 조사자는 그룹을 좋아하는지 확인하고 스스로 결정을 내립니다.
재개통률과 합병증을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 연령;
- 간경화 및 문맥 고혈압의 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 진단;
- 문맥 혈전증 진단;
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻었습니다.
- 정맥류 재출혈을 예방하기 위해 내시경 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 초과;
- 6개월 이전에 진단된 문맥 혈전증;
- 발열, 복통 또는 장 폐쇄와 같은 급성 PVT 징후가 있는 환자로서 즉시 치료를 받아야 합니다.
- 임신 또는 간호;
- 간세포 암종 또는 기타 암;
- 심한 심폐 질환 또는 수반되는 신부전;
- 문맥의 해면상 변형;
- 내시경과의 모순;
- 다음과 같은 항응고제에 대한 모순: LMWH 또는 와파린에 대한 알레르기, 조절되지 않는 심한 고혈압, 출혈성 뇌혈관 사고의 병력, 최근의 소화성 궤양 질환, 세균성 심내막염, 궤양성 대장염, 지속 혈소판 수 < 50 x10^9/L);
- 면역억제제 복용;
- 간 질환 이외의 응고 장애 관련;
- 정맥류 출혈을 조절하지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어.
항응고제 없음, 일상적인 추적 관찰.
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모든 환자는 3개월마다 도플러 초음파 검사를 받습니다. ；복부 CT는 6개월마다 시행합니다.。
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실험적: 항응고제
나드로파린 칼슘과 와파린
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모든 환자는 3개월마다 도플러 초음파 검사를 받습니다. ；복부 CT는 6개월마다 시행합니다.。
환자는 와파린을 2.5mg/d의 용량으로 시작하여 목표 INR 2-3을 유지하기 위해 용량을 조절하고 수술 전후 내시경 치료 기간 동안 Nadroparin Calcium 4100IU/d를 피하로 사용하도록 변경합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVT의 재개통율
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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환자는 등록 전에 도플러 초음파 및 CT를 받고 연구가 끝날 때까지 3개월마다 도플러 초음파, 등록 후 6개월마다 CT를 받게 됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈률
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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조사관은 연구 중에 정맥류 재출혈 사건을 관찰합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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합병증 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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조사관은 항응고 요법 또는 혈전증 진행으로 인한 심각한 부작용을 관찰합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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