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L'effetto dell'anticoagulazione nei pazienti cirrotici con trombosi della vena porta:Un RCT multicentrico

14 dicembre 2015 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Effetto dell'anticoagulazione dopo la terapia endoscopica nei pazienti cirrotici con trombosi della vena porta: uno studio controllato randomizzato multicentrico progettato da Zelen

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto e la sicurezza dell'anticoagulazione dopo la terapia endoscopica in pazienti cirrotici con trombosi della vena porta e di esplorare il suo effetto sul tasso di risanguinamento a lungo termine e sulla mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei pazienti cirrotici con PVT (trombosi della vena porta) è ora chiaramente raccomandato nelle linee guida. Diversi studi pubblicati hanno confermato l'effetto e la sicurezza della terapia anticoagulante nei pazienti cirrotici con TVP. I presenti studi sono per la maggior parte studi di osservazione con campioni di piccole dimensioni e di bassa qualità. Gli investigatori hanno bisogno di più ricerche di alta qualità come studi controllati randomizzati. Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico progettato da Zelen. I pazienti entreranno in modo casuale in due gruppi: il gruppo anticoagulante o il gruppo di controllo e quindi l'investigatore si assicurerà che siano affezionati al gruppo e prenderà una decisione da solo. Verranno analizzati il ​​tasso di ricanalizzazione e le complicanze

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Una diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi epatica e ipertensione portale;
  • Diagnosi di trombosi della vena porta;
  • In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e il consenso informato a partecipare allo studio;
  • Sono stati sottoposti a endoscopia per prevenire il risanguinamento delle varici.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >70 anni;
  • Trombosi della vena porta diagnosticata prima dei 6 mesi;
  • Pazienti con segni di TVP acuta come febbre, dolore addominale o ostruzione intestinale, che devono essere trattati immediatamente;
  • Incinta o allattamento;
  • Carcinoma epatocellulare o altro cancro;
  • Gravi malattie cardiopolmonari o concomitante insufficienza renale;
  • trasformazione cavernosa della vena porta;
  • Contraddizioni all'endoscopia;
  • Contraddizioni all'anticoagulazione, come: allergia a LMWH o warfarin, grave ipertensione incontrollata, anamnesi di accidente vascolare cerebrale emorragico, recente ulcera peptica, endocardite batterica, colite ulcerosa, conta piastrinica sostenuta < 50 x10^9/L);
  • Assunzione di agenti immunosoppressivi;
  • Disturbi della coagulazione diversi dalla malattia epatica correlata;
  • Il sanguinamento delle varici non è riuscito a controllare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Controllo.
Nessun anticoagulazione, solo follow-up di routine.
tutti i pazienti eseguiranno l'esame ecografico Doppler ogni 3 mesi; la TC addominale verrà eseguita ogni 6 mesi.
SPERIMENTALE: Anticoagulazione
Nadroparina Calcio e Warfarin
tutti i pazienti eseguiranno l'esame ecografico Doppler ogni 3 mesi; la TC addominale verrà eseguita ogni 6 mesi.
I pazienti assumeranno warfarin iniziato a una dose di 2,5 mg/giorno e con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3, e durante il periodo perioperatorio del trattamento endoscopico passando all'uso di Nadroparina Calcio 4100 UI/d, sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione di PVT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
I pazienti riceveranno ecografia Doppler e TC prima dell'arruolamento e seguiti da ecografia Doppler ogni 3 mesi, da TC ogni 6 mesi dopo l'arruolamento , fino alla fine dello studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Gli investigatori osservano gli eventi di risanguinamento delle varici durante lo studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Tasso di incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Gli investigatori osservano eventuali eventi avversi gravi causati dalla terapia anticoagulante o dal progresso della trombosi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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