- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02630095
L'effetto dell'anticoagulazione nei pazienti cirrotici con trombosi della vena porta:Un RCT multicentrico
14 dicembre 2015 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Effetto dell'anticoagulazione dopo la terapia endoscopica nei pazienti cirrotici con trombosi della vena porta: uno studio controllato randomizzato multicentrico progettato da Zelen
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto e la sicurezza dell'anticoagulazione dopo la terapia endoscopica in pazienti cirrotici con trombosi della vena porta e di esplorare il suo effetto sul tasso di risanguinamento a lungo termine e sulla mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei pazienti cirrotici con PVT (trombosi della vena porta) è ora chiaramente raccomandato nelle linee guida.
Diversi studi pubblicati hanno confermato l'effetto e la sicurezza della terapia anticoagulante nei pazienti cirrotici con TVP. I presenti studi sono per la maggior parte studi di osservazione con campioni di piccole dimensioni e di bassa qualità.
Gli investigatori hanno bisogno di più ricerche di alta qualità come studi controllati randomizzati.
Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico progettato da Zelen.
I pazienti entreranno in modo casuale in due gruppi: il gruppo anticoagulante o il gruppo di controllo e quindi l'investigatore si assicurerà che siano affezionati al gruppo e prenderà una decisione da solo.
Verranno analizzati il tasso di ricanalizzazione e le complicanze
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni;
- Una diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi epatica e ipertensione portale;
- Diagnosi di trombosi della vena porta;
- In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e il consenso informato a partecipare allo studio;
- Sono stati sottoposti a endoscopia per prevenire il risanguinamento delle varici.
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >70 anni;
- Trombosi della vena porta diagnosticata prima dei 6 mesi;
- Pazienti con segni di TVP acuta come febbre, dolore addominale o ostruzione intestinale, che devono essere trattati immediatamente;
- Incinta o allattamento;
- Carcinoma epatocellulare o altro cancro;
- Gravi malattie cardiopolmonari o concomitante insufficienza renale;
- trasformazione cavernosa della vena porta;
- Contraddizioni all'endoscopia;
- Contraddizioni all'anticoagulazione, come: allergia a LMWH o warfarin, grave ipertensione incontrollata, anamnesi di accidente vascolare cerebrale emorragico, recente ulcera peptica, endocardite batterica, colite ulcerosa, conta piastrinica sostenuta < 50 x10^9/L);
- Assunzione di agenti immunosoppressivi;
- Disturbi della coagulazione diversi dalla malattia epatica correlata;
- Il sanguinamento delle varici non è riuscito a controllare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Controllo.
Nessun anticoagulazione, solo follow-up di routine.
|
tutti i pazienti eseguiranno l'esame ecografico Doppler ogni 3 mesi; la TC addominale verrà eseguita ogni 6 mesi.
|
SPERIMENTALE: Anticoagulazione
Nadroparina Calcio e Warfarin
|
tutti i pazienti eseguiranno l'esame ecografico Doppler ogni 3 mesi; la TC addominale verrà eseguita ogni 6 mesi.
I pazienti assumeranno warfarin iniziato a una dose di 2,5 mg/giorno e con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3, e durante il periodo perioperatorio del trattamento endoscopico passando all'uso di Nadroparina Calcio 4100 UI/d, sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di ricanalizzazione di PVT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
I pazienti riceveranno ecografia Doppler e TC prima dell'arruolamento e seguiti da ecografia Doppler ogni 3 mesi, da TC ogni 6 mesi dopo l'arruolamento , fino alla fine dello studio.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Gli investigatori osservano gli eventi di risanguinamento delle varici durante lo studio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Tasso di incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Gli investigatori osservano eventuali eventi avversi gravi causati dalla terapia anticoagulante o dal progresso della trombosi.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
15 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del fegato
- Embolia e Trombosi
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Anticoagulanti
- Calcio
- Warfarin
- Nadroparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSY-LSX02-2015
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