Wpływ leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepicą żyły wrotnej: wieloośrodkowe RCT
14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Wpływ leczenia przeciwkrzepliwego po terapii endoskopowej u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepicą żyły wrotnej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie firmy Zelen
Celem tego badania jest określenie wpływu i bezpieczeństwa antykoagulacji po terapii endoskopowej u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepicą żyły wrotnej oraz zbadanie jej wpływu na długoterminową częstość nawrotów krwawień i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentów z marskością wątroby z PVT (zakrzepica żyły wrotnej) jest obecnie wyraźnie zalecane w wytycznych.
Kilka opublikowanych badań potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z marskością wątroby i PVT. Obecne badania są w większości badaniami obserwacyjnymi o małej liczebności próby i niskiej jakości.
Badacze potrzebują więcej wysokiej jakości badań, takich jak badania z randomizacją.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, zaprojektowane przez firmę Zelen.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy antykoagulacyjnej lub grupy kontrolnej, a następnie badacz upewni się, czy grupa im odpowiada i sam podejmie decyzję.
Przeanalizowany zostanie stopień rekanalizacji i powikłania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Rozpoznanie kliniczne, radiologiczne lub histologiczne marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego;
- Zdiagnozowano zakrzepicę żyły wrotnej;
- Zdolne do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz świadomej zgody na udział w badaniu;
- Przeszli endoskopię, aby zapobiec ponownemu krwawieniu z żylaków.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >70 lat;
- Zakrzepica żyły wrotnej rozpoznana przed 6 miesiącem życia;
- Pacjenci z objawami ostrej PVT, takimi jak gorączka, ból brzucha lub niedrożność jelit, których należy natychmiast leczyć;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Rak wątrobowokomórkowy lub inny rak;
- Ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe lub współistniejąca niewydolność nerek;
- transformacja jamista żyły wrotnej;
- Przeciwwskazania do endoskopii;
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, takie jak: alergia na LMWH lub warfarynę, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przebyty krwotoczny incydent naczyniowy mózgu, niedawno przebyta choroba wrzodowa, bakteryjne zapalenie wsierdzia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, utrzymująca się liczba płytek krwi < 50 x 10^9/l);
- Przyjmowanie środka immunosupresyjnego;
- Zaburzenia krzepnięcia inne niż związane z chorobą wątroby;
- Krwawienia z żylaków nie udało się opanować.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kontrola.
Bez antykoagulacji, tylko rutynowa kontrola.
|
wszyscy pacjenci będą poddawani badaniu ultrasonograficznemu Dopplera co 3 miesiące; TK jamy brzusznej będzie wykonywane co 6 miesięcy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Antykoagulacja
Nadroparyna Wapń i Warfaryna
|
wszyscy pacjenci będą poddawani badaniu ultrasonograficznemu Dopplera co 3 miesiące; TK jamy brzusznej będzie wykonywane co 6 miesięcy.
Pacjenci będą przyjmować warfarynę rozpoczynając od dawki 2,5 mg/dobę i zwiększając dawkę do utrzymania docelowego INR 2-3, aw okresie okołooperacyjnym leczenia endoskopowego zmieniając na Nadroparynę wapniową 4100 j.m. dziennie, podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rekanalizacji PVT
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Pacjenci otrzymają USG Dopplera i tomografię komputerową przed włączeniem do badania, a następnie będą poddawani badaniu USG Dopplera co 3 miesiące, tomografii komputerowej co 6 miesięcy po włączeniu do badania, aż do końca badania.
|
poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego krwawienia
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Podczas badania badacze obserwują przypadki ponownego krwawienia z żylaków
|
poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Badacze obserwują wszelkie ciężkie zdarzenia niepożądane spowodowane terapią przeciwzakrzepową lub postęp zakrzepicy.
|
poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby wątroby
- Zatorowość i zakrzepica
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Hormony i środki regulujące wapń
- Antykoagulanty
- Wapń
- Warfaryna
- Nadroparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSY-LSX02-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .