Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antikoagulering hos cirrospatienter med portalventrombos: En multicenter RCT

14 december 2015 uppdaterad av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt av antikoagulering efter endoskopisk terapi hos cirrospatienter med portalventrombos: En Zelen-design multicenter randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa effekten och säkerheten av antikoagulering efter endoskopisk terapi hos cirrospatienter med portalventrombos och att undersöka dess effekt på långvarig återblödningsfrekvens och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av cirrospatienter med PVT (portal ventrombos) rekommenderas klart i riktlinjen nu. Flera publicerade studier har bekräftat effekten och säkerheten av antikoagulationsbehandling hos cirrospatienter med PVT. Föreliggande studier är de flesta observationsstudier med liten provstorlek och låg kvalitet. Utredarna behöver mer högkvalitativ forskning såsom randomiserade kontrollerade studier. Detta är en Zelen-designad randomiserad kontrollerad multicenterstudie. Patienterna kommer slumpmässigt att ingå i två grupper: antikoaguleringsgruppen eller kontrollgruppen och sedan kommer utredaren att se till att de är förtjusta i gruppen och fattar beslut själva. Rekanaliseringshastigheten och komplikationerna kommer att analyseras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-70 år gammal;
  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnos av levercirros och portalhypertoni;
  • Diagnostiserats av portalventrombos;
  • Kan förstå syftet med och riskerna med studien och informerat samtycke att delta i studien;
  • Har genomgått endoskopi för att förhindra variceal återblödning.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller >70 år;
  • Portal ventrombos diagnostiserad före 6 månader;
  • Patienter med tecken på akut PVT såsom feber, buksmärtor eller tarmobstruktion, som bör behandlas omedelbart;
  • Gravid eller ammande;
  • Hepatocellulärt karcinom eller annan cancer;
  • Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar eller samtidig njurinsufficiens;
  • kavernös omvandling av portalvenen;
  • Motsägelser till endoskopi;
  • Motsägelser mot antikoagulering, såsom: allergi mot LMWH eller warfarin, svår okontrollerad hypertoni, historia av hemorragisk cerebral vaskulär olycka, nyligen genomförd magsårsjukdom, bakteriell endokardit, ulcerös kolit, ihållande trombocytantal < 50 x 10^9/L);
  • tar immunsuppressivt medel;
  • Koagulationsstörningar andra än leversjukdomsrelaterade;
  • Variceal blödning kunde inte kontrolleras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kontrollera.
Ingen antikoagulering, bara rutinmässig uppföljning.
Enhet: Doppler ultraljud och CT
alla patienter kommer att göra en Doppler-ultraljudsundersökning var 3:e månad ；abdominal CT kommer att göras var 6:e ​​månad.
EXPERIMENTELL: Antikoagulation
Nadroparin Kalcium och Warfarin
Enhet: Doppler ultraljud och CT
alla patienter kommer att göra en Doppler-ultraljudsundersökning var 3:e månad ；abdominal CT kommer att göras var 6:e ​​månad.
Läkemedel: Nadroparin Kalcium och Warfarin
Patienterna kommer att ta warfarin med en dos på 2,5 mg/d och med titrering av dosen för att bibehålla ett mål-INR på 2-3, och under den perioperativa perioden av endoskopisk behandling byta till att använda Nadroparin Calcium 4100IU／d，subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekanaliseringshastighet för PVT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
Patienterna kommer att få dopplerultraljud och CT innan de registreras och följs upp av dopplerultraljud var tredje månad, med CT var 6:e ​​månad efter inskrivningen, fram till slutet av studien.
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödningshastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
Utredarna observerar variceal återblödning under studien
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
Förekomst av komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
Utredarna observerar alla allvarliga biverkningar orsakade av antikoagulationsterapi eller framskridande av trombos.
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbetspartners

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSY-LSX02-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Doppler ultraljud och CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera