Antikoagulaation vaikutus kirroosipotilailla, joilla on portaalilaskimotromboosi: monikeskustutkimus
maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Antikoagulaation vaikutus endoskooppisen hoidon jälkeen kirroosipotilailla, joilla on portaalilaskimotromboosi: Zelen-design-monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää antikoagulaation vaikutus ja turvallisuus endoskooppisen hoidon jälkeisillä kirroosipotilailla, joilla on porttilaskimotromboosi, sekä selvittää sen vaikutusta pitkäaikaiseen verenvuodon uusiutumiseen ja kuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosipotilaiden, joilla on PVT (portaalilaskimotromboosi), hoito on nyt selkeästi suositeltu ohjeessa.
Useat julkaistut tutkimukset ovat vahvistaneet antikoagulaatiohoidon tehon ja turvallisuuden kirroosipotilailla, joilla on PVT. Nämä tutkimukset ovat useimpia havainnointitutkimuksia, joissa on pieni otoskoko ja heikko laatu.
Tutkijat tarvitsevat lisää korkealaatuista tutkimusta, kuten satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Tämä on Zelenin suunnittelema satunnaistettu monikeskustutkimus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: antikoagulaatioryhmään tai kontrolliryhmään, jonka jälkeen tutkija varmistaa, ovatko he ihastuneet ryhmään ja tekevät päätöksensä itse.
Rekanalisaatioiden määrä ja komplikaatiot analysoidaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- Kliininen, radiologinen tai histologinen diagnoosi maksakirroosista ja portaaliverenpaineesta;
- Portaalilaskimotromboosi diagnosoitu;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
- Sinulle on tehty endoskopia suonikohjujen uudelleenverenvuodon estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >70 vuotta;
- Portaalilaskimotromboosi diagnosoitu ennen 6 kuukautta;
- Potilaat, joilla on akuutin PVT:n merkkejä, kuten kuumetta, vatsakipua tai suolistotukoksia, jotka tulee hoitaa välittömästi;
- raskaana tai imettävä;
- Maksasolukarsinooma tai muu syöpä;
- Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet tai samanaikainen munuaisten vajaatoiminta;
- porttilaskimon onkaloinen muutos;
- Ristiriidat endoskopiaan;
- Antikoagulaatioon liittyvät ristiriidat, kuten: allergia LMWH:lle tai varfariinille, vaikea hallitsematon verenpainetauti, aiempi verenvuoto aivoverisuonionnettomuus, äskettäinen peptinen haavasairaus, bakteerien aiheuttama endokardiitti, haavainen paksusuolitulehdus, jatkuva verihiutaleiden määrä < 50 x 10^9/l);
- Immunosuppressiivisen aineen ottaminen;
- Muut kuin maksasairauteen liittyvät hyytymishäiriöt;
- Suonikohjuvuotoa ei saatu hallintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ohjaus.
Ei antikoagulaatiota, vain rutiini seuranta.
|
kaikki potilaat tekevät Doppler-ultraäänitutkimuksen 3 kuukauden välein ；Vatsan TT tehdään 6 kuukauden välein.
|
|
KOKEELLISTA: Antikoagulaatio
Nadropariini kalsium ja varfariini
|
kaikki potilaat tekevät Doppler-ultraäänitutkimuksen 3 kuukauden välein ；Vatsan TT tehdään 6 kuukauden välein.
Potilaat ottavat varfariinia aloitusannoksella 2,5 mg/d ja annosta titrataan, jotta INR-tavoite pysyy 2-3:ssa, ja perioperatiivisen endoskooppisen hoidon aikana vaihdetaan käyttämään Nadroparin Calcium 4100IU／d-subkutaanisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVT:n uudelleenkanalisointiaste
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 18 kuukautta
|
Potilaat saavat Doppler-ultraäänen ja CT:n ennen ilmoittautumista, ja niitä seurataan Doppler-ultraäänellä 3 kuukauden välein, CT:llä 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti.
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 18 kuukautta
|
Tutkijat tarkkailevat suonikohjujen uudelleenvuototapahtumia tutkimuksen aikana
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 18 kuukautta
|
Tutkijat havaitsevat antikoagulaatiohoidon tai tromboosin etenemisen aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia.
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antikoagulantit
- Kalsium
- Varfariini
- Nadropariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSY-LSX02-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .