このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

門脈血栓症の肝硬変患者における抗凝固療法の効果:多施設RCT

2015年12月14日 更新者:Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital

門脈血栓症の肝硬変患者における内視鏡治療後の抗凝固療法の効果:Zelen-design 多施設無作為化対照試験

この研究の目的は、門脈血栓症の肝硬変患者における内視鏡治療後の抗凝固療法の効果と安全性を判断し、長期再出血率と死亡率への影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

PVT(門脈血栓症)を伴う肝硬変患者の治療は、現在ガイドラインで明確に推奨されています。 公開されたいくつかの研究では、PVT を伴う肝硬変患者における抗凝固療法の効果と安全性が確認されています。 研究者は、ランダム化比較試験など、より質の高い研究を必要としています。 これは、Zelen が設計した多施設ランダム化比較試験です。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 抗凝固グループまたは対照グループです。研究者は、患者がそのグループを気に入っているかどうかを確認し、自分で決定を下します。 再開通率と合併症が分析されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの年齢。
  • -肝硬変および門脈圧亢進症の臨床的、放射線学的または組織学的診断;
  • 門脈血栓症と診断されました。
  • -研究の目的とリスクを理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントができる;
  • 静脈瘤の再出血を防ぐために内視鏡検査を受けました。

除外基準:

  • 年齢が 18 歳未満または 70 歳以上。
  • -6か月前に診断された門脈血栓症;
  • 発熱、腹痛、腸閉塞などの急性 PVT の兆候がある患者は、直ちに治療を受ける必要があります。
  • 妊娠中または授乳中;
  • 肝細胞がんまたはその他のがん;
  • 重度の心肺疾患または付随する腎不全;
  • 門脈の海綿状変化;
  • 内視鏡検査に対する矛盾;
  • -次のような抗凝固療法への矛盾:LMWHまたはワルファリンに対するアレルギー、重度の制御不能な高血圧、出血性脳血管障害の病歴、最近の消化性潰瘍疾患、細菌性心内膜炎、潰瘍性大腸炎、持続血小板数<50 x10 ^ 9 / L);
  • 免疫抑制剤の服用;
  • 肝疾患関連以外の凝固障害;
  • 静脈瘤出血は制御できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール。
抗凝固療法はなく、定期的なフォローアップのみです。
すべての患者は 3 か月ごとにドップラー超音波検査を受けます;腹部 CT は 6 か月ごとに行われます。
実験的:抗凝固療法
ナドロパリンカルシウムとワーファリン
すべての患者は 3 か月ごとにドップラー超音波検査を受けます;腹部 CT は 6 か月ごとに行われます。
患者は、ワルファリンを 2.5mg/d の用量で開始し、2~3 の目標 INR を維持するように用量を漸増させ、内視鏡治療の周術期に、ナドロパリン カルシウム 4100IU/d、皮下を使用するように変更します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVTの再開通率
時間枠:研究完了まで、平均18ヶ月
患者は登録前にドップラー超音波と CT を受け、3 か月ごとにドップラー超音波検査を受け、登録後 6 か月ごとに CT 検査を受け、研究終了まで追跡されます。
研究完了まで、平均18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再出血率
時間枠:研究完了まで、平均18ヶ月
研究者は、研究中に静脈瘤の再出血イベントを観察します
研究完了まで、平均18ヶ月
合併症の発生率
時間枠:研究完了まで、平均18ヶ月
治験責任医師は、抗凝固療法または血栓症の進行によって引き起こされる重篤な有害事象を観察します。
研究完了まで、平均18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予期された)

2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月14日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する