Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da anticoagulação em pacientes cirróticos com trombose da veia porta: um ECR multicêntrico

14 de dezembro de 2015 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Efeito da anticoagulação após terapia endoscópica em pacientes cirróticos com trombose da veia porta: um estudo controlado randomizado multicêntrico de design Zelen

O objetivo deste estudo é determinar o efeito e a segurança da anticoagulação após terapia endoscópica em pacientes cirróticos com trombose da veia porta e explorar seu efeito na taxa de ressangramento e mortalidade a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de pacientes cirróticos com TVP (trombose da veia porta) é claramente recomendado nas diretrizes agora. Vários estudos publicados confirmam o efeito e a segurança da terapia anticoagulante em pacientes cirróticos com TVP. Os estudos atuais são, em sua maioria, estudos de observação com pequeno tamanho de amostra e baixa qualidade. Os investigadores precisam de mais pesquisas de alta qualidade, como ensaios clínicos randomizados. Este é um ensaio controlado randomizado multicêntrico projetado por Zelen. Os pacientes entrarão aleatoriamente em dois grupos: o grupo de anticoagulação ou o grupo de controle e, em seguida, o investigador verificará se eles gostam do grupo e tomarão decisões por conta própria. A taxa de recanalização e as complicações serão analisadas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-70 anos;
  • Um diagnóstico clínico, radiológico ou histológico de cirrose hepática e hipertensão portal;
  • Diagnosticado com trombose da veia porta;
  • Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e consentimento informado para participar do estudo;
  • Foram submetidos a endoscopia para prevenir ressangramento varicoso.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >70 anos;
  • Trombose da veia porta diagnosticada antes dos 6 meses;
  • Pacientes com sinais de TVPO aguda, como febre, dor abdominal ou obstrução intestinal, que devem ser tratados imediatamente;
  • Grávida ou amamentando;
  • Carcinoma hepatocelular ou outro câncer;
  • Doenças cardiopulmonares graves ou insuficiência renal concomitante;
  • transformação cavernosa da veia porta;
  • Contradições à endoscopia;
  • Contradições à anticoagulação, tais como: alergia a HBPM ou varfarina, hipertensão grave descontrolada, história de acidente vascular cerebral hemorrágico, úlcera péptica recente, endocardite bacteriana, colite ulcerativa, contagem de plaquetas sustentada < 50 x10^9/L);
  • Tomando agente imunossupressor;
  • Distúrbios da coagulação que não sejam relacionados à doença hepática;
  • O sangramento varicoso falhou em controlar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Ao controle.
Sem anticoagulação, apenas acompanhamento de rotina.
Dispositivo: Ultrassom Doppler e TC
todos os pacientes farão exame de ultrassom Doppler a cada 3 meses ；TC abdominal será feita a cada 6 meses。
EXPERIMENTAL: Anticoagulação
Nadroparina Cálcio e Varfarina
Dispositivo: Ultrassom Doppler e TC
todos os pacientes farão exame de ultrassom Doppler a cada 3 meses ；TC abdominal será feita a cada 6 meses。
Medicamento: Nadroparina Cálcio e Varfarina
Os pacientes farão uso de varfarina iniciada na dose de 2,5mg/d e com titulação da dose para manter um INR alvo de 2-3, e durante o período perioperatório do tratamento endoscópico mudar para uso de Nadroparina Cálcio 4100UI／d, subcutâneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recanalização de PVT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Os pacientes receberão ultrassom Doppler e TC antes de serem inscritos e acompanhados por ultrassom Doppler a cada 3 meses, por TC a cada 6 meses após a inscrição, até o final do estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressangramento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Os investigadores observam os eventos de ressangramento varicoso durante o estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Taxa de incidência de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Os investigadores observam quaisquer eventos adversos graves causados ​​pela terapia de anticoagulação ou o progresso da trombose.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSY-LSX02-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom Doppler e TC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever