Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antikoagulace u pacientů s cirhózou s trombózou portální žíly: Multicentrická RCT

14. prosince 2015 aktualizováno: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Účinek antikoagulace po endoskopické terapii u pacientů s cirhózou s trombózou portální žíly: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie Zelen-design

Účelem této studie je zjistit účinek a bezpečnost antikoagulace po endoskopické léčbě u cirhotických pacientů s trombózou portální žíly a prozkoumat její vliv na dlouhodobou míru opakovaného krvácení a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba cirhotických pacientů s PVT (trombóza portální žíly) je nyní jednoznačně doporučena. Několik publikovaných studií potvrdilo účinek a bezpečnost antikoagulační léčby u cirhotických pacientů s PVT. Současné studie jsou většinou observační studie s malou velikostí vzorku a nízkou kvalitou. Vyšetřovatelé potřebují více vysoce kvalitního výzkumu, jako jsou randomizované kontrolované studie. Toto je Zelenem navržená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: antikoagulační skupiny nebo kontrolní skupiny a poté se zkoušející ujistí, zda mají skupinu rádi, a rozhodnou se sami. Bude analyzována míra rekanalizace a komplikace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety;
  • Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza jaterní cirhózy a portální hypertenze;
  • Diagnostikována trombóza portální žíly;
  • Schopný porozumět účelu a rizikům studie a informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Podstoupili endoskopii, aby se zabránilo opětovnému krvácení z varixů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >70 let;
  • Trombóza portální žíly diagnostikovaná před 6 měsíci;
  • Pacienti s příznaky akutní PVT, jako je horečka, bolest břicha nebo střevní obstrukce, kteří by měli být okamžitě léčeni;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Hepatocelulární karcinom nebo jiná rakovina;
  • Závažná kardiopulmonální onemocnění nebo současná renální insuficience;
  • kavernózní transformace portální žíly;
  • Rozpory s endoskopií;
  • Kontradikce antikoagulace, jako jsou: alergie na LMWH nebo warfarin, těžká nekontrolovaná hypertenze, anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody, nedávná peptická vředová choroba, bakteriální endokarditida, ulcerózní kolitida, trvalý počet krevních destiček < 50 x10^9/l);
  • Užívání imunosupresivní látky;
  • Poruchy koagulace jiné než související s onemocněním jater;
  • Krvácení z varixů se nepodařilo dostat pod kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Řízení.
Žádná antikoagulační léčba, pouze rutinní sledování.
Přístroj: Dopplerovský ultrazvuk a CT
všichni pacienti podstoupí dopplerovské ultrazvukové vyšetření každé 3 měsíce ；Břišní CT bude provedeno každých 6 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Antikoagulace
Nadroparin Vápník a Warfarin
Přístroj: Dopplerovský ultrazvuk a CT
všichni pacienti podstoupí dopplerovské ultrazvukové vyšetření každé 3 měsíce ；Břišní CT bude provedeno každých 6 měsíců.
Lék: Nadroparin Vápník a Warfarin
Pacienti budou užívat warfarin zahájený dávkou 2,5 mg/den s titrací dávky k udržení cílového INR 2-3 a v perioperačním období endoskopické léčby přechodem na subkutánní použití Nadroparin Calcium 4100 IU／d／d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rekanalizace PVT
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 18 měsíců
Pacienti budou dostávat dopplerovský ultrazvuk a CT před zařazením a sledováni dopplerovským ultrazvukem každé 3 měsíce, CT každých 6 měsíců po zařazení až do konce studie.
po dokončení studia, v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 18 měsíců
Vyšetřovatelé během studie pozorovali případy opakovaného krvácení z varixů
po dokončení studia, v průměru 18 měsíců
Incidence komplikací
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 18 měsíců
Vyšetřovatelé pozorují jakékoli závažné nežádoucí účinky způsobené antikoagulační terapií nebo progresi trombózy.
po dokončení studia, v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSY-LSX02-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dopplerovský ultrazvuk a CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit