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肝硬化门静脉血栓患者抗凝治疗的影响:一项多中心随机对照试验

2015年12月14日 更新者:Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital

门静脉血栓形成的肝硬化患者内镜治疗后抗凝的效果:一项由 Zelen 设计的多中心随机对照试验

本研究的目的是确定肝硬化门静脉血栓形成患者内镜治疗后抗凝的效果和安全性,并探讨其对长期再出血率和死亡率的影响。

研究概览

详细说明

现在指南中明确推荐肝硬化PVT(门静脉血栓形成)患者的治疗。 几项已发表的研究证实了抗凝治疗对伴有PVT的肝硬化患者的疗效和安全性。目前的研究大多是观察性研究,样本量小,质量低。 研究人员需要更多高质量的研究,例如随机对照试验。 这是 Zelen 设计的多中心随机对照试验。 患者将随机分为两组:抗凝组或对照组,然后由研究者确定他们是否喜欢该组并自行决定。 再通率及并发症分析

研究类型

介入性

注册 (预期的)

96

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-70岁之间;
  • 肝硬化和门静脉高压症的临床、放射学或组织学诊断;
  • 诊断为门静脉血栓;
  • 能够理解研究的目的和风险并知情同意参加研究;
  • 已接受内窥镜检查以防止静脉曲张再出血。

排除标准:

  • 年龄 <18 岁或 >70 岁;
  • 6个月前确诊门静脉血栓;
  • 有发热、腹痛或肠梗阻等急性PVT体征者,应立即治疗;
  • 怀孕或哺乳;
  • 肝细胞癌或其他癌症;
  • 严重的心肺疾病或伴随的肾功能不全;
  • 门静脉海绵样变;
  • 内窥镜检查的矛盾;
  • 抗凝禁忌者,如:对LMWH或华法林过敏,严重未控制的高血压,出血性脑血管意外病史,近期消化性溃疡病,细菌性心内膜炎,溃疡性结肠炎,持续血小板计数<50 x10^9/L);
  • 服用免疫抑制剂;
  • 除肝病相关的凝血功能障碍;
  • 静脉曲张出血未能控制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制。
不抗凝,常规随访。
所有患者每3个月做一次多普勒超声检查;每6个月做一次腹部CT。
实验性的:抗凝
那屈肝素钙和华法林
所有患者每3个月做一次多普勒超声检查;每6个月做一次腹部CT。
患者将以2.5mg/d的剂量开始服用华法林,并逐渐调整剂量以维持2-3的目标INR,并在内镜治疗的围手术期改为使用那曲肝素钙4100IU/d,皮下注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PVT再通率
大体时间:通过学习完成,平均18个月
患者入组前接受多普勒超声和CT检查,每3个月进行一次多普勒超声检查,入组后每6个月进行一次CT检查,直至研究结束。
通过学习完成,平均18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再出血率
大体时间:通过学习完成,平均18个月
研究者在研究期间观察静脉曲张再出血事件
通过学习完成,平均18个月
并发症发生率
大体时间:通过学习完成,平均18个月
研究人员观察抗凝治疗引起的任何严重不良事件或血栓形成的进展。
通过学习完成,平均18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月14日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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