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El efecto de la anticoagulación en pacientes cirróticos con trombosis de la vena porta: un ECA multicéntrico

14 de diciembre de 2015 actualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Efecto de la anticoagulación después de la terapia endoscópica en pacientes cirróticos con trombosis de la vena porta: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con diseño de Zelen

El propósito de este estudio es determinar el efecto y la seguridad de la anticoagulación después de la terapia endoscópica en pacientes cirróticos con trombosis de la vena porta y explorar su efecto sobre la tasa de resangrado y mortalidad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de pacientes cirróticos con TVP (trombosis de la vena porta) está claramente recomendado en las directrices ahora. Varios estudios publicados han confirmado el efecto y la seguridad de la terapia anticoagulante en pacientes cirróticos con TVP. La mayoría de los estudios actuales son estudios de observación con un tamaño de muestra pequeño y de baja calidad. Los investigadores necesitan más investigación de alta calidad, como ensayos controlados aleatorios. Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico diseñado por Zelen. Los pacientes ingresarán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de anticoagulación o el grupo de control y luego el investigador se asegurará de que les guste el grupo y tomen la decisión por sí mismos. Se analizará la tasa de recanalización y complicaciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-70 años;
  • Un diagnóstico clínico, radiológico o histológico de cirrosis hepática e hipertensión portal;
  • Diagnosticado de trombosis de la vena porta;
  • Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y el consentimiento informado para participar en el estudio;
  • Haberse sometido a una endoscopia para prevenir el resangrado de las várices.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o >70 años;
  • Trombosis de la vena porta diagnosticada antes de los 6 meses;
  • Pacientes con signos de TVP aguda como fiebre, dolor abdominal u obstrucción intestinal, que deben ser tratados de inmediato;
  • embarazada o amamantando;
  • Carcinoma hepatocelular u otro cáncer;
  • Enfermedades cardiopulmonares graves o insuficiencia renal concomitante;
  • transformación cavernosa de la vena porta;
  • Contradicciones a la endoscopia;
  • Contradicciones a la anticoagulación, tales como: alergia a la HBPM o a la warfarina, hipertensión grave no controlada, antecedentes de accidente vascular cerebral hemorrágico, enfermedad ulcerosa péptica reciente, endocarditis bacteriana, colitis ulcerosa, recuento de plaquetas sostenido < 50 x10^9/L);
  • Tomar agente inmunosupresor;
  • Trastornos de la coagulación distintos de los relacionados con la enfermedad hepática;
  • El sangrado de las varices no se controló.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Control.
Sin anticoagulación, solo seguimiento de rutina.
todos los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido Doppler cada 3 meses; la TC abdominal se realizará cada 6 meses。
EXPERIMENTAL: Anticoagulación
Nadroparina cálcica y warfarina
todos los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido Doppler cada 3 meses; la TC abdominal se realizará cada 6 meses。
Los pacientes tomarán warfarina a partir de una dosis de 2,5 mg/d y con titulación de la dosis para mantener un INR objetivo de 2-3, y durante el período perioperatorio del tratamiento endoscópico cambiarán a Nadroparin Calcium 4100IU/d,subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recanalización de PVT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Los pacientes recibirán ecografía Doppler y TC antes de la inscripción y seguimiento mediante ecografía Doppler cada 3 meses, y TC cada 6 meses después de la inscripción, hasta el final del estudio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Los investigadores observan los eventos de resangrado de várices durante el estudio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Tasa de incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Los investigadores observan cualquier evento adverso grave causado por la terapia anticoagulante o el progreso de la trombosis.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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