- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02630095
Effekten av antikoagulasjon hos cirrhotiske pasienter med portalvenetrombose: En multisenter RCT
14. desember 2015 oppdatert av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Effekt av antikoagulasjon etter endoskopisk terapi hos cirrhotiske pasienter med portalvenetrombose: Et Zelen-design multisenter randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten av antikoagulasjon etter endoskopisk terapi hos cirrhotiske pasienter med portalvenetrombose og å utforske dens effekt på langsiktig reblødningsrate og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av cirrhotiske pasienter med PVT (portalvenetrombose) er klart anbefalt i veiledning nå.
Flere publiserte studier har bekreftet effekten og sikkerheten av antikoagulasjonsbehandling hos cirrhotiske pasienter med PVT. De nåværende studiene er de fleste observasjonsstudier med liten prøvestørrelse og lav kvalitet.
Etterforskerne trenger mer forskning av høy kvalitet som randomiserte kontrollerte studier.
Dette er en Zelen-designet multisenter randomisert kontrollert studie.
Pasienter vil tilfeldig gå inn i to grupper: antikoagulasjonsgruppen eller kontrollgruppen, og deretter vil etterforskeren forsikre seg om at de er glad i gruppen og bestemmer seg selv.
Rekanaliseringshastigheten og komplikasjoner vil bli analysert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år;
- En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose av levercirrhose og portal hypertensjon;
- Diagnostisert av portalvenetrombose;
- i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og informert samtykke til å delta i studien;
- Har gjennomgått endoskopi for å forhindre variceal reblødning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >70 år;
- Portalvenetrombose diagnostisert før 6 måneder;
- Pasienter med tegn på akutt PVT som feber, magesmerter eller tarmobstruksjon, som bør behandles umiddelbart;
- Gravid eller ammende;
- Hepatocellulært karsinom eller annen kreft;
- Alvorlige kardiopulmonale sykdommer eller samtidig nyresvikt;
- kavernøs transformasjon av portalvenen;
- Motsetninger til endoskopi;
- Motsetninger til antikoagulasjon, som: allergi mot LMWH eller warfarin, alvorlig ukontrollert hypertensjon, historie med hemorragisk cerebral vaskulær ulykke, nylig magesårsykdom, bakteriell endokarditt, ulcerøs kolitt, vedvarende blodplateantall < 50 x10^9/L);
- tar immunsuppressivt middel;
- Koagulasjonsforstyrrelser andre enn leversykdommen relatert;
- Variceal blødning klarte ikke å kontrollere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Kontroll.
Ingen antikoagulasjon, bare rutinemessig oppfølging.
|
alle pasienter vil ta doppler ultralydundersøkelse hver 3. måned. Abdominal CT vil bli utført hver 6. måned.
|
EKSPERIMENTELL: Antikoagulasjon
Nadroparin Kalsium og Warfarin
|
alle pasienter vil ta doppler ultralydundersøkelse hver 3. måned. Abdominal CT vil bli utført hver 6. måned.
Pasienter vil ta warfarin startet med en dose på 2,5 mg/d og med titrering av dose for å opprettholde en mål-INR på 2-3, og i løpet av den perioperative perioden med endoskopisk behandling endres til bruk av Nadroparin Calcium 4100IU/d,subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekanaliseringshastighet for PVT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Pasienter vil motta Doppler-ultralyd og CT før de ble påmeldt og fulgt opp av Doppler-ultralyd hver 3. måned, ved CT hver 6. måned etter påmelding, frem til slutten av studien.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyblødningsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Undersøkerne observerer variceal reblødning under studien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Forekomstrate av komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Etterforskerne observerer alle alvorlige bivirkninger forårsaket av antikoagulasjonsbehandling eller fremgang av trombose.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
15. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Leversykdommer
- Embolisme og trombose
- Fibrose
- Levercirrhose
- Trombose
- Venøs trombose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antikoagulanter
- Kalsium
- Warfarin
- Nadroparin
Andre studie-ID-numre
- CSY-LSX02-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Doppler ultralyd og CT
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karsinom | Tilbakevendende prostatakarsinomForente stater
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutteringCystisk fibroseForente stater