Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antikoagulasjon hos cirrhotiske pasienter med portalvenetrombose: En multisenter RCT

14. desember 2015 oppdatert av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt av antikoagulasjon etter endoskopisk terapi hos cirrhotiske pasienter med portalvenetrombose: Et Zelen-design multisenter randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten av antikoagulasjon etter endoskopisk terapi hos cirrhotiske pasienter med portalvenetrombose og å utforske dens effekt på langsiktig reblødningsrate og dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av cirrhotiske pasienter med PVT (portalvenetrombose) er klart anbefalt i veiledning nå. Flere publiserte studier har bekreftet effekten og sikkerheten av antikoagulasjonsbehandling hos cirrhotiske pasienter med PVT. De nåværende studiene er de fleste observasjonsstudier med liten prøvestørrelse og lav kvalitet. Etterforskerne trenger mer forskning av høy kvalitet som randomiserte kontrollerte studier. Dette er en Zelen-designet multisenter randomisert kontrollert studie. Pasienter vil tilfeldig gå inn i to grupper: antikoagulasjonsgruppen eller kontrollgruppen, og deretter vil etterforskeren forsikre seg om at de er glad i gruppen og bestemmer seg selv. Rekanaliseringshastigheten og komplikasjoner vil bli analysert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-70 år;
  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose av levercirrhose og portal hypertensjon;
  • Diagnostisert av portalvenetrombose;
  • i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og informert samtykke til å delta i studien;
  • Har gjennomgått endoskopi for å forhindre variceal reblødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >70 år;
  • Portalvenetrombose diagnostisert før 6 måneder;
  • Pasienter med tegn på akutt PVT som feber, magesmerter eller tarmobstruksjon, som bør behandles umiddelbart;
  • Gravid eller ammende;
  • Hepatocellulært karsinom eller annen kreft;
  • Alvorlige kardiopulmonale sykdommer eller samtidig nyresvikt;
  • kavernøs transformasjon av portalvenen;
  • Motsetninger til endoskopi;
  • Motsetninger til antikoagulasjon, som: allergi mot LMWH eller warfarin, alvorlig ukontrollert hypertensjon, historie med hemorragisk cerebral vaskulær ulykke, nylig magesårsykdom, bakteriell endokarditt, ulcerøs kolitt, vedvarende blodplateantall < 50 x10^9/L);
  • tar immunsuppressivt middel;
  • Koagulasjonsforstyrrelser andre enn leversykdommen relatert;
  • Variceal blødning klarte ikke å kontrollere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kontroll.
Ingen antikoagulasjon, bare rutinemessig oppfølging.
alle pasienter vil ta doppler ultralydundersøkelse hver 3. måned. Abdominal CT vil bli utført hver 6. måned.
EKSPERIMENTELL: Antikoagulasjon
Nadroparin Kalsium og Warfarin
alle pasienter vil ta doppler ultralydundersøkelse hver 3. måned. Abdominal CT vil bli utført hver 6. måned.
Pasienter vil ta warfarin startet med en dose på 2,5 mg/d og med titrering av dose for å opprettholde en mål-INR på 2-3, og i løpet av den perioperative perioden med endoskopisk behandling endres til bruk av Nadroparin Calcium 4100IU/d,subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringshastighet for PVT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Pasienter vil motta Doppler-ultralyd og CT før de ble påmeldt og fulgt opp av Doppler-ultralyd hver 3. måned, ved CT hver 6. måned etter påmelding, frem til slutten av studien.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyblødningsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Undersøkerne observerer variceal reblødning under studien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Forekomstrate av komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Etterforskerne observerer alle alvorlige bivirkninger forårsaket av antikoagulasjonsbehandling eller fremgang av trombose.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Doppler ultralyd og CT

3
Abonnere