Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van antistolling bij cirrotische patiënten met poortadertrombose: een multicenter RCT

14 december 2015 bijgewerkt door: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Effect van antistolling na endoscopische therapie bij cirrotische patiënten met poortadertrombose: een door Zelen ontworpen multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect en de veiligheid van antistolling na endoscopische therapie te bepalen bij cirrotische patiënten met poortadertrombose en om het effect ervan op het aantal nieuwe bloedingen en mortaliteit op de lange termijn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van cirrotische patiënten met PVT (poortadertrombose) wordt nu duidelijk aanbevolen in de richtlijn. Verschillende gepubliceerde studies hebben het effect en de veiligheid van antistollingstherapie bij patiënten met cirrose met PVT bevestigd. De huidige studies zijn voornamelijk observatiestudies met een kleine steekproefomvang en lage kwaliteit. De onderzoekers hebben meer onderzoek van hoge kwaliteit nodig, zoals gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Dit is een door Zelen ontworpen multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten zullen willekeurig in twee groepen terechtkomen: de antistollingsgroep of de controlegroep en vervolgens zal de onderzoeker controleren of ze de groep leuk vinden en zelf een beslissing nemen. De rekanalisatiesnelheid en complicaties zullen worden geanalyseerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-70 jaar;
  • Een klinische, radiologische of histologische diagnose van levercirrose en portale hypertensie;
  • Gediagnosticeerd met poortadertrombose;
  • In staat om het doel en de risico's van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie;
  • Endoscopie hebben ondergaan om herbloeding van varices te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >70 jaar;
  • Trombose van de poortader gediagnosticeerd vóór 6 maanden;
  • Patiënten met tekenen van acute PVT zoals koorts, buikpijn of darmobstructie, die onmiddellijk moeten worden behandeld;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Hepatocellulair carcinoom of andere kanker;
  • Ernstige cardiopulmonale ziekten of bijkomende nierinsufficiëntie;
  • holle transformatie van de poortader;
  • Tegenstrijdigheden met endoscopie;
  • Tegenstrijdigheden tegen antistolling, zoals: allergie voor LMWH of warfarine, ernstige ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van hemorragisch cerebraal vasculair accident, recente maagzweerziekte, bacteriële endocarditis, colitis ulcerosa, aanhoudend aantal bloedplaatjes < 50 x10^9/L);
  • Immunosuppressivum nemen;
  • Stollingsstoornissen anders dan gerelateerd aan de leverziekte;
  • Varicesbloeding kon niet worden gecontroleerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Controle.
Geen antistolling, alleen routinematige follow-up.
Apparaat: Doppler-echografie en CT
alle patiënten zullen elke 3 maanden een Doppler-echografie ondergaan; CT van de buik zal elke 6 maanden worden uitgevoerd.
EXPERIMENTEEL: Antistolling
Nadroparine Calcium en Warfarine
Apparaat: Doppler-echografie en CT
alle patiënten zullen elke 3 maanden een Doppler-echografie ondergaan; CT van de buik zal elke 6 maanden worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Nadroparine Calcium en Warfarine
Patiënten zullen warfarine nemen, gestart met een dosis van 2,5 mg/d en met titratie van de dosis om een ​​beoogde INR van 2-3 te behouden, en tijdens de peri-operatieve periode van de endoscopische behandeling wordt overgeschakeld op het gebruik van Nadroparine Calcium 4100 IE／d, subcutaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekanalisatiesnelheid van PVT
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Patiënten krijgen een Doppler-echografie en CT voordat ze worden ingeschreven en worden elke 3 maanden gevolgd door een Doppler-echografie, en elke 6 maanden na deelname een CT, tot het einde van het onderzoek.
door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herbloedingspercentage
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
De onderzoekers observeren de herbloedingen van varices tijdens het onderzoek
door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Incidentiegraad van complicaties
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
De onderzoekers observeren eventuele ernstige bijwerkingen veroorzaakt door antistollingstherapie of de voortgang van trombose.
door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSY-LSX02-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doppler-echografie en CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren