Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antikoagulering hos cirrosepatienter med portalvenetrombose: En multicenter RCT

14. december 2015 opdateret af: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt af antikoagulering efter endoskopisk terapi hos cirrosepatienter med portalvenetrombose: Et Zelen-design multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten og sikkerheden af ​​antikoagulering efter endoskopisk terapi hos cirrosepatienter med portalvenetrombose og at udforske dens effekt på langvarig genblødningsrate og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af cirrosepatienter med PVT (portalvenetrombose) anbefales klart i guideline nu. Adskillige publicerede undersøgelser har bekræftet effekten og sikkerheden af ​​antikoaguleringsbehandling hos cirrosepatienter med PVT. De nuværende undersøgelser er de fleste observationsstudier med lille prøvestørrelse og lav kvalitet. Efterforskerne har brug for mere forskning af høj kvalitet, såsom randomiserede kontrollerede forsøg. Dette er et Zelen-designet multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil tilfældigt indgå i to grupper: antikoaguleringsgruppen eller kontrolgruppen, og derefter vil efterforskeren sikre sig, om de er glade for gruppen og selv træffe beslutninger. Rekanaliseringshastigheden og komplikationer vil blive analyseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år;
  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af levercirrhose og portal hypertension;
  • Diagnosticeret med portalvenetrombose;
  • I stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Har gennemgået endoskopi for at forhindre variceal genblødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >70 år;
  • Portalvenetrombose diagnosticeret før 6 måneder;
  • Patienter med tegn på akut PVT såsom feber, mavesmerter eller intestinal obstruktion, som bør behandles med det samme;
  • Gravid eller ammende;
  • Hepatocellulært karcinom eller anden cancer;
  • Alvorlige kardiopulmonale sygdomme eller samtidig nyreinsufficiens;
  • kavernøs transformation af portalvenen;
  • Modsætninger til endoskopi;
  • Modsætninger til antikoagulering, såsom: allergi over for LMWH eller warfarin, svær ukontrolleret hypertension, anamnese med hæmoragisk cerebral vaskulær ulykke, nylig mavesår, bakteriel endocarditis, ulcerøs colitis, vedvarende blodpladetal < 50 x10^9/L);
  • tager immunsuppressivt middel;
  • Koagulationsforstyrrelser andre end leversygdomsrelaterede;
  • Variceal blødning kunne ikke kontrolleres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Styring.
Ingen antikoagulering, kun rutinemæssig opfølgning.
Enhed: Doppler ultralyd og CT
alle patienter vil tage Doppler ultralydsundersøgelse hver 3. måned. Abdominal CT vil blive udført hver 6. måned.
EKSPERIMENTEL: Antikoagulation
Nadroparin Calcium og Warfarin
Enhed: Doppler ultralyd og CT
alle patienter vil tage Doppler ultralydsundersøgelse hver 3. måned. Abdominal CT vil blive udført hver 6. måned.
Medicin: Nadroparin Calcium og Warfarin
Patienter vil tage warfarin med en dosis på 2,5 mg/d og med titrering af dosis for at opretholde et mål-INR på 2-3, og i den perioperative periode med endoskopisk behandling skifter til at bruge Nadroparin Calcium 4100IU／d，subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringshastighed af PVT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Patienter vil modtage Doppler-ultralyd og CT før indskrivning og følges op af Doppler-ultralyd hver 3. måned, ved CT hver 6. måned efter tilmelding, indtil undersøgelsens afslutning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Forskerne observerer variceal genblødning under undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Efterforskerne observerer alle alvorlige uønskede hændelser forårsaget af antikoagulationsbehandling eller fremskridt af trombose.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (SKØN)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSY-LSX02-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Doppler ultralyd og CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner