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L'effet de l'anticoagulation chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose de la veine porte : un ECR multicentrique

14 décembre 2015 mis à jour par: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Effet de l'anticoagulation après traitement endoscopique chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose de la veine porte : un essai contrôlé randomisé multicentrique de conception Zelen

Le but de cette étude est de déterminer l'effet et l'innocuité de l'anticoagulation après un traitement endoscopique chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose de la veine porte et d'explorer son effet sur le taux de saignement à long terme et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des patients cirrhotiques atteints de TVP (thrombose de la veine porte) est désormais clairement recommandé dans les recommandations. Plusieurs études publiées ont confirmé l'effet et l'innocuité du traitement anticoagulant chez les patients cirrhotiques atteints de TVP. Les études actuelles sont pour la plupart des études d'observation avec un petit échantillon et une faible qualité. Les chercheurs ont besoin de plus de recherches de haute qualité telles que des essais contrôlés randomisés. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique conçu par Zelen. Les patients entreront au hasard dans deux groupes : le groupe d'anticoagulation ou le groupe de contrôle, puis l'investigateur s'assurera s'il aime le groupe et prendra sa décision par lui-même. Le taux de recanalisation et les complications seront analysés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans ;
  • Un diagnostic clinique, radiologique ou histologique de cirrhose du foie et d'hypertension portale ;
  • Diagnostiqué de thrombose de la veine porte ;
  • Capable de comprendre le but et les risques de l'étude et le consentement éclairé pour participer à l'étude ;
  • Avoir subi une endoscopie pour prévenir le resaignement des varices.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >70 ans ;
  • Thrombose de la veine porte diagnostiquée avant 6 mois ;
  • Patients présentant des signes de TVP aiguë tels que fièvre, douleurs abdominales ou occlusion intestinale, qui doivent être traités immédiatement ;
  • Enceinte ou allaitante ;
  • Carcinome hépatocellulaire ou autre cancer ;
  • Maladies cardio-pulmonaires sévères ou insuffisance rénale concomitante ;
  • transformation caverneuse de la veine porte;
  • Contradictions à l'endoscopie ;
  • Contradictions à l'anticoagulation, telles que : allergie à l'HBPM ou à la warfarine, hypertension artérielle sévère non contrôlée, antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique, ulcère gastro-duodénal récent, endocardite bactérienne, colite ulcéreuse, numération plaquettaire soutenue < 50 x10^9/L) ;
  • Prendre un agent immunosuppresseur ;
  • Troubles de la coagulation autres que ceux liés à une maladie du foie ;
  • L'hémorragie variqueuse n'a pas été maîtrisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Contrôle.
Pas d'anticoagulation, juste un suivi de routine.
Dispositif: Échographie Doppler et CT
tous les patients passeront un examen échographique Doppler tous les 3 mois ； Un scanner abdominal sera effectué tous les 6 mois。
EXPÉRIMENTAL: Anticoagulation
Nadroparine calcique et warfarine
Dispositif: Échographie Doppler et CT
tous les patients passeront un examen échographique Doppler tous les 3 mois ； Un scanner abdominal sera effectué tous les 6 mois。
Médicament: Nadroparine calcique et warfarine
Les patients prendront de la warfarine à partir d'une dose de 2,5 mg/j et avec une titration de la dose pour maintenir un INR cible de 2-3, et pendant la période périopératoire du traitement endoscopique en passant à l'utilisation de Nadroparin Calcium 4100IU／d，sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation du PVT
Délai: jusqu'à la fin des études，une moyenne de 18 mois
Les patients recevront une échographie Doppler et une tomodensitométrie avant l'inscription et un suivi par échographie Doppler tous les 3 mois, par tomodensitométrie tous les 6 mois après l'inscription, jusqu'à la fin de l'étude.
jusqu'à la fin des études，une moyenne de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resaignement
Délai: jusqu'à la fin des études，une moyenne de 18 mois
Les enquêteurs observent les événements de saignement variqueux au cours de l'étude
jusqu'à la fin des études，une moyenne de 18 mois
Taux d'incidence des complications
Délai: jusqu'à la fin des études，une moyenne de 18 mois
Les enquêteurs observent tout événement indésirable grave causé par le traitement anticoagulant ou la progression de la thrombose.
jusqu'à la fin des études，une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSY-LSX02-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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