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Die Wirkung der Antikoagulation bei Patienten mit Leberzirrhose und Pfortaderthrombose:Eine multizentrische RCT

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Wirkung der Antikoagulation nach endoskopischer Therapie bei Zirrhosepatienten mit Pfortaderthrombose: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie im Zelen-Design

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der Antikoagulation nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit Zirrhose und Pfortaderthrombose zu bestimmen und ihre Wirkung auf die langfristige Nachblutungsrate und Mortalität zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Leberzirrhosepatienten mit PVT (Pfortaderthrombose) wird jetzt in Leitlinien klar empfohlen. Mehrere veröffentlichte Studien haben die Wirkung und Sicherheit einer Antikoagulationstherapie bei Zirrhosepatienten mit PVT bestätigt. Die vorliegenden Studien sind die meisten Beobachtungsstudien mit kleiner Stichprobengröße und geringer Qualität. Die Ermittler brauchen mehr qualitativ hochwertige Forschung wie randomisierte kontrollierte Studien. Dies ist eine von Zelen entworfene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Antikoagulationsgruppe oder die Kontrollgruppe, und dann stellt der Prüfarzt sicher, ob sie die Gruppe mögen, und trifft selbst eine Entscheidung. Die Rekanalisationsrate und Komplikationen werden analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren;
  • Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose von Leberzirrhose und portaler Hypertonie;
  • Pfortaderthrombose diagnostiziert;
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, und Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • Haben sich einer Endoskopie unterzogen, um eine erneute Varizenblutung zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >70 Jahre;
  • Pfortaderthrombose vor 6 Monaten diagnostiziert;
  • Patienten mit Anzeichen einer akuten PVT wie Fieber, Bauchschmerzen oder Darmverschluss, die sofort behandelt werden sollten;
  • Schwanger oder stillend;
  • Hepatozelluläres Karzinom oder anderer Krebs;
  • Schwere kardiopulmonale Erkrankungen oder begleitende Niereninsuffizienz;
  • kavernöse Transformation der Pfortader;
  • Widersprüche zur Endoskopie;
  • Widersprüche gegen Antikoagulation, wie: Allergie gegen LMWH oder Warfarin, schwerer unkontrollierter Bluthochdruck, hämorrhagischer zerebraler Gefäßunfall in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretene peptische Ulkuskrankheit, bakterielle Endokarditis, Colitis ulcerosa, anhaltende Thrombozytenzahl < 50 x 10 ^ 9 / l);
  • Einnahme von Immunsuppressiva;
  • Gerinnungsstörungen, die nicht mit einer Lebererkrankung zusammenhängen;
  • Varizenblutung konnte nicht kontrolliert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrolle.
Keine Antikoagulation, nur routinemäßige Nachsorge.
Alle Patienten werden alle 3 Monate einer Doppler-Ultraschalluntersuchung unterzogen ;Bauch-CT wird alle 6 Monate durchgeführt。
EXPERIMENTAL: Antikoagulation
Nadroparin Calcium und Warfarin
Alle Patienten werden alle 3 Monate einer Doppler-Ultraschalluntersuchung unterzogen ;Bauch-CT wird alle 6 Monate durchgeführt。
Die Patienten nehmen Warfarin ein, beginnend mit einer Dosis von 2,5 mg/Tag und mit einer Titration der Dosis, um einen INR-Zielwert von 2–3 aufrechtzuerhalten, und wechseln während der perioperativen Phase der endoskopischen Behandlung auf Nadroparin Calcium 4100 IE (d), subkutan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisationsrate von PVT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Die Patienten erhalten vor der Aufnahme Doppler-Ultraschall und CT und alle 3 Monate eine Doppler-Ultraschalluntersuchung, nach der Aufnahme alle 6 Monate eine CT bis zum Ende der Studie.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Die Ermittler beobachten die Varizen-Nachblutungsereignisse während der Studie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Inzidenzrate von Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Die Prüfärzte beobachten alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die durch die Antikoagulationstherapie oder das Fortschreiten einer Thrombose verursacht werden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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