- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02630095
Die Wirkung der Antikoagulation bei Patienten mit Leberzirrhose und Pfortaderthrombose:Eine multizentrische RCT
14. Dezember 2015 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Wirkung der Antikoagulation nach endoskopischer Therapie bei Zirrhosepatienten mit Pfortaderthrombose: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie im Zelen-Design
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der Antikoagulation nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit Zirrhose und Pfortaderthrombose zu bestimmen und ihre Wirkung auf die langfristige Nachblutungsrate und Mortalität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Leberzirrhosepatienten mit PVT (Pfortaderthrombose) wird jetzt in Leitlinien klar empfohlen.
Mehrere veröffentlichte Studien haben die Wirkung und Sicherheit einer Antikoagulationstherapie bei Zirrhosepatienten mit PVT bestätigt. Die vorliegenden Studien sind die meisten Beobachtungsstudien mit kleiner Stichprobengröße und geringer Qualität.
Die Ermittler brauchen mehr qualitativ hochwertige Forschung wie randomisierte kontrollierte Studien.
Dies ist eine von Zelen entworfene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Antikoagulationsgruppe oder die Kontrollgruppe, und dann stellt der Prüfarzt sicher, ob sie die Gruppe mögen, und trifft selbst eine Entscheidung.
Die Rekanalisationsrate und Komplikationen werden analysiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-70 Jahren;
- Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose von Leberzirrhose und portaler Hypertonie;
- Pfortaderthrombose diagnostiziert;
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, und Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
- Haben sich einer Endoskopie unterzogen, um eine erneute Varizenblutung zu verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >70 Jahre;
- Pfortaderthrombose vor 6 Monaten diagnostiziert;
- Patienten mit Anzeichen einer akuten PVT wie Fieber, Bauchschmerzen oder Darmverschluss, die sofort behandelt werden sollten;
- Schwanger oder stillend;
- Hepatozelluläres Karzinom oder anderer Krebs;
- Schwere kardiopulmonale Erkrankungen oder begleitende Niereninsuffizienz;
- kavernöse Transformation der Pfortader;
- Widersprüche zur Endoskopie;
- Widersprüche gegen Antikoagulation, wie: Allergie gegen LMWH oder Warfarin, schwerer unkontrollierter Bluthochdruck, hämorrhagischer zerebraler Gefäßunfall in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretene peptische Ulkuskrankheit, bakterielle Endokarditis, Colitis ulcerosa, anhaltende Thrombozytenzahl < 50 x 10 ^ 9 / l);
- Einnahme von Immunsuppressiva;
- Gerinnungsstörungen, die nicht mit einer Lebererkrankung zusammenhängen;
- Varizenblutung konnte nicht kontrolliert werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kontrolle.
Keine Antikoagulation, nur routinemäßige Nachsorge.
|
Alle Patienten werden alle 3 Monate einer Doppler-Ultraschalluntersuchung unterzogen ;Bauch-CT wird alle 6 Monate durchgeführt。
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EXPERIMENTAL: Antikoagulation
Nadroparin Calcium und Warfarin
|
Alle Patienten werden alle 3 Monate einer Doppler-Ultraschalluntersuchung unterzogen ;Bauch-CT wird alle 6 Monate durchgeführt。
Die Patienten nehmen Warfarin ein, beginnend mit einer Dosis von 2,5 mg/Tag und mit einer Titration der Dosis, um einen INR-Zielwert von 2–3 aufrechtzuerhalten, und wechseln während der perioperativen Phase der endoskopischen Behandlung auf Nadroparin Calcium 4100 IE (d), subkutan.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekanalisationsrate von PVT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
|
Die Patienten erhalten vor der Aufnahme Doppler-Ultraschall und CT und alle 3 Monate eine Doppler-Ultraschalluntersuchung, nach der Aufnahme alle 6 Monate eine CT bis zum Ende der Studie.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachblutungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
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Die Ermittler beobachten die Varizen-Nachblutungsereignisse während der Studie
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
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Inzidenzrate von Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
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Die Prüfärzte beobachten alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die durch die Antikoagulationstherapie oder das Fortschreiten einer Thrombose verursacht werden.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
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- Warfarin
- Nadroparin
Andere Studien-ID-Nummern
- CSY-LSX02-2015
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