Эффект антикоагулянтной терапии у пациентов с циррозом печени и тромбозом воротной вены: многоцентровое РКИ
14 декабря 2015 г. обновлено: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Эффект антикоагулянтной терапии после эндоскопической терапии у пациентов с циррозом печени и тромбозом воротной вены: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование дизайна Zelen
Целью данного исследования является определение эффекта и безопасности антикоагулянтной терапии после эндоскопической терапии у пациентов с циррозом печени и тромбозом воротной вены, а также изучение ее влияния на долгосрочную частоту повторных кровотечений и смертность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение пациентов с циррозом печени и ТВВ (тромбоз воротной вены) в настоящее время четко рекомендовано в руководстве.
Несколько опубликованных исследований подтвердили эффективность и безопасность антикоагулянтной терапии у пациентов с циррозом печени и ТВВ. Настоящие исследования в основном представляют собой наблюдательные исследования с небольшим размером выборки и низким качеством.
Исследователям нужно больше высококачественных исследований, таких как рандомизированные контролируемые испытания.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное Zelen.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группу антикоагулянтов или контрольную группу, а затем исследователь удостоверится, нравится ли им группа, и примет решение самостоятельно.
Будут проанализированы частота реканализации и осложнения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Клинический, рентгенологический или гистологический диагноз цирроза печени и портальной гипертензии;
- Диагностирован тромбоз воротной вены;
- Способность понимать цель и риски исследования и информированное согласие на участие в исследовании;
- Прошла эндоскопию для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен.
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >70 лет;
- тромбоз воротной вены, диагностированный до 6 месяцев;
- Пациенты с признаками острого ТВВ, такими как лихорадка, боль в животе или кишечная непроходимость, которых следует лечить немедленно;
- Беременные или кормящие;
- гепатоцеллюлярная карцинома или другой рак;
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания или сопутствующая почечная недостаточность;
- кавернозная трансформация воротной вены;
- Противопоказания к эндоскопии;
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии, такие как: аллергия на НМГ или варфарин, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, геморрагический инсульт в анамнезе, недавняя пептическая язва, бактериальный эндокардит, язвенный колит, устойчивый уровень тромбоцитов < 50 x 10^9/л);
- прием иммунодепрессантов;
- Нарушения свертывания крови, не связанные с заболеваниями печени;
- Варикозное кровотечение остановить не удалось.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Контроль.
Без антикоагулянтов, только рутинное наблюдение.
|
все пациенты будут проходить ультразвуковое допплеровское исследование каждые 3 месяца; КТ брюшной полости будет проводиться каждые 6 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антикоагуляция
Надропарин кальция и варфарин
|
все пациенты будут проходить ультразвуковое допплеровское исследование каждые 3 месяца; КТ брюшной полости будет проводиться каждые 6 месяцев.
Пациенты будут принимать варфарин, начиная с дозы 2,5 мг/сут и с титрованием дозы для поддержания целевого МНО 2–3, а в периоперационный период эндоскопического лечения переходят на использование надропарина кальция 4100 МЕ/сут, подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реканализации ТВВ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
Пациенты будут получать ультразвуковую допплерографию и КТ перед включением в исследование, а затем проводить ультразвуковую допплерографию каждые 3 месяца, КТ каждые 6 месяцев после включения до окончания исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
Исследователи наблюдают за событиями повторного кровотечения из варикозно расширенных вен во время исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
Исследователи наблюдают за любыми тяжелыми нежелательными явлениями, вызванными антикоагулянтной терапией или прогрессированием тромбоза.
|
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания печени
- Эмболия и тромбоз
- Фиброз
- Цирроз печени
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антикоагулянты
- Кальций
- Варфарин
- Надропарин
Другие идентификационные номера исследования
- CSY-LSX02-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .