- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02630238
분지사슬 아미노산 보충과 운동이 에너지 제한 시 체성분에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 1월 18일 업데이트: Peter Lemon, University of Western Ontario, Canada
이 이중 맹검 위약 연구는 8주간의 식이요법과 운동 치료 기간에 걸쳐 진행될 것입니다.
두 그룹의 모든 참가자(n=16)는 동일한 저칼로리 식단 및 운동 프로그램에 배치됩니다.
참가자는 체지방률을 기준으로 한 쌍으로 짝지어진 다음 테스트 그룹과 위약 그룹으로 배정됩니다.
위약은 테스트 그룹이 받게 될 분말 BCAA 보충제와 맛 및 모양이 유사한 탄수화물이 포함된 등에너지 분말 음료의 형태가 될 것입니다.
테스트 그룹은 하루에 0.342g/kg의 BCAA를 섭취하게 되며, 나머지는 BCAA 보충제로 제공되는 식단을 통해 부분적으로 설명됩니다.
기준선에서 4주 및 8주 동안 습관적인 3일 음식 기록, 허리-엉덩이 비율 및 BodPod의 체지방 및 제지방량 측정(백분율 및 절대 값 모두)이 모든 참가자에 대해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 위약 연구는 8주간의 식이요법과 운동 치료 기간에 걸쳐 진행될 것입니다.
모든 참가자(n=16)는 동일한 저칼로리 식단 및 운동 프로그램에 배치됩니다.
두 그룹 모두 동시에 운동합니다.
3일 기준 습관적 음식 기록, 허리-엉덩이 비율 및 BodPod의 체지방 및 제지방량 측정(백분율 및 절대값 모두)이 모든 참가자에 대해 수행됩니다.
각각은 따라야 할 다량 영양소 지침(40% 탄수화물, 30% 단백질, 30% 지방)을 제공받고 8주간의 연구 기간 동안 매일 500칼로리의 에너지 부족 상태에 놓이게 됩니다.
치료군과 통제군 모두의 참가자는 처방된 식이요법 준수를 보장하기 위해 MyFitnessPal 스마트폰 애플리케이션 또는 웹사이트를 사용하여 식이 섭취량을 기록해야 합니다.
MyFitnessPal은 빠르고 사용하기 쉬운 Windows 또는 휴대폰용 칼로리 카운터입니다.
또한 칼로리 카운터 앱 중 가장 큰 음식 데이터베이스(3,000,000개 이상의 음식)를 보유하고 있습니다.
각 개인은 연구자에게 평균 데이터의 주간 스크린샷을 제공합니다.
운동은 공인 개인 트레이너(Alicia MacDougall)가 운영하는 클래스 기반 서킷 트레이닝 환경에서 진행됩니다.
운동 안전성은 신체 준비도 설문지(Par-Q and You - 부록 참조)로 평가합니다.
또한, 이 여성들은 비만이 아니라 과체중이며, 연구 증거에 따르면 활동이 없는 것이 규칙적인 운동보다 건강에 훨씬 더 해롭다는 사실이 분명합니다(American College of Sports Medicine).
출석은 문서 준수에 기록됩니다.
이 훈련 스타일은 연구 조사관이 운동을 통제하면서 지방 손실을 일으키기 위한 시도로 근력과 지구력 기반 훈련을 결합하기 위해 선택되었습니다.
참가자는 체지방률을 기준으로 한 쌍으로 짝지어진 다음 테스트 그룹과 위약 그룹으로 배정됩니다.
이렇게 하면 그룹이 기준선에서 체지방량에 대해 비슷한 평균과 SD를 갖게 됩니다.
플라시보 그룹은 위에서 설명한 식이 요법과 운동 요법을 따르고 매일 복용할 isoenergetic 플라시보를 받습니다.
위약은 아미노산 대신 탄수화물이 함유된 등에너지 분말 음료의 형태로 맛과 모양이 테스트 그룹이 참가자가 치료를 받지 않도록 하기 위해 받게 될 분말 BCAA 보충제와 유사합니다.
구체적으로, 테스트 그룹은 하루에 BCAA 0.342g/kg을 섭취했으며 나머지는 BCAA 보충제(NOW BCAA 분말)를 통해 섭취했습니다.
보충제는 류신, 이소류신, 발린을 각각 2:1:1 비율로 제공합니다.
치료 4주 및 8주차에 모든 참가자는 허리-엉덩이 비율과 BodPod의 체지방 및 제지방량 측정을 다시 측정합니다.
그런 다음 이 값을 각 연구 그룹의 기준 값과 비교하여 증가된 BCAA 섭취가 효과적인 것으로 입증되었는지 확인할 수 있습니다.
연구에 참여하지 않은 제3자(대학원생)가 참가자에게 음료 분말(치료 및 위약 둘 다)을 지퍼 잠금 비닐 봉투에 담아 배포하여 조사관의 눈을 멀게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- 모병
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
수석 연구원:
- Peter Lemon, PhD
-
연락하다:
- Peter Lemon, PhD
- 전화번호: 88139 519 661 2111
- 이메일: plemon@uwo.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강, 좌식, 과체중(BMI 25-29.9) 18~25세 사이의 여성. 남성은 성별 차이가 있을 가능성이 있고 학부생 프로젝트이므로 두 가지를 모두 평가할 시간이 충분하지 않으므로 별도의 연구에서 측정해야 합니다.
제외 기준:
- 있는 여성; 건강하지 못하거나, 현재 신체 활동이 많거나, 약물을 복용 중이거나, 운동 참여가 금기인 건강 상태가 있거나, 우유 알레르기가 있거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중인 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 분지 사슬 아미노산 그룹
분지쇄 아미노산 그룹은 저칼로리 식이요법을 하고 운동하며 하루에 0.342g/kg의 BCAA를 섭취합니다. 부분적으로는 식단을 통해 섭취하고 나머지는 BCAA 보충제로 섭취합니다.
|
모든 참가자는 동일한 식이요법 및 운동 요법에 참여하지만 이 그룹은 하루에 BCAA 0.342g/kg의 BCAA 섭취 수준에 배치됩니다.
운동은 에어로빅 및 리프팅 운동으로 구성된 인증된 개인 트레이너가 운영하는 클래스 기반 서킷 트레이닝 환경에서 진행됩니다.
각 참가자는 8주간의 연구 기간 동안 매일 500칼로리의 에너지 부족 상태에 놓이게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보 그룹
위약은 저칼로리 식이요법을 하고 운동을 하며 분지쇄 아미노산 대신 탄수화물이 포함된 등에너지 음료를 받습니다.
|
운동은 에어로빅 및 리프팅 운동으로 구성된 인증된 개인 트레이너가 운영하는 클래스 기반 서킷 트레이닝 환경에서 진행됩니다.
각 참가자는 8주간의 연구 기간 동안 매일 500칼로리의 에너지 부족 상태에 놓이게 됩니다.
모든 참가자는 동일한 식단 및 운동 요법에 참여하지만 이 그룹은 탄수화물 용액 형태의 등칼로리 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서로 다른 시점에서 8주 동안 제지방량의 변화 측정
기간: 4주 및 8주
|
신체 근육량(%)은 BodPod를 사용하여 측정됩니다.
|
4주 및 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각기 다른 시점에서 8주 동안의 지방 손실 변화
기간: 4주 및 8주
|
BodPod를 사용하여 체지방 감소율(%)을 측정합니다.
|
4주 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .