- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02630238
Het effect van suppletie met vertakte aminozuren en lichaamsbeweging op de lichaamssamenstelling tijdens energiebeperking
18 januari 2016 bijgewerkt door: Peter Lemon, University of Western Ontario, Canada
Dit dubbelblinde placebo-onderzoek vindt plaats gedurende een behandelingsperiode van 8 weken met dieet en lichaamsbeweging.
Alle deelnemers (n=16), in twee groepen, zullen op hetzelfde hypocalorische dieet en trainingsprogramma worden geplaatst.
Deelnemers worden in paren gekoppeld op basis van lichaamsvetpercentage en vervolgens toegewezen aan een testgroep en een placebogroep.
De placebo zal de vorm hebben van een iso-energetische drank in poedervorm met koolhydraten die qua smaak en uiterlijk vergelijkbaar zijn met het BCAA-poedersupplement dat de testgroep zal krijgen.
De testgroep krijgt 0,342 g/kg BCAA per dag, gedeeltelijk via hun voeding en de rest wordt geleverd door een BCAA-supplement.
Bij aanvang, 4 weken en 8 weken zullen de gebruikelijke 3-daagse voedsellogboeken, taille-heupverhouding en BodPod-metingen van lichaamsvet en magere massa (zowel procentuele als absolute waarden) worden genomen voor alle deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit dubbelblinde placebo-onderzoek vindt plaats gedurende een behandelingsperiode van 8 weken met dieet en lichaamsbeweging.
Alle deelnemers (n=16) zullen op hetzelfde hypocalorische dieet en trainingsprogramma worden geplaatst.
Beide groepen zullen tegelijkertijd trainen.
Basislijn gebruikelijke 3-daagse voedsellogboeken, taille-heupverhouding en BodPod-metingen van lichaamsvet en magere massa (zowel procentuele als absolute waarden) zullen voor alle deelnemers worden genomen.
Elk zal worden voorzien van richtlijnen voor macronutriënten die moeten worden gevolgd (40% koolhydraten, 30% eiwit, 30% vet) en op een dagelijks energietekort van 500 calorieën worden geplaatst gedurende de onderzoeksperiode van 8 weken.
Deelnemers aan zowel de behandelings- als de controlegroep wordt gevraagd om hun inname via de voeding vast te leggen met behulp van de MyFitnessPal-smartphonetoepassing of -website om ervoor te zorgen dat ze zich aan het voorgeschreven dieet houden.
MyFitnessPal is een snelle en makkelijk te gebruiken calorieteller voor Windows of telefoons.
Verder heeft het de grootste voedseldatabase van alle calorieteller-apps (meer dan 3.000.000 voedingsmiddelen).
Elk individu zal de onderzoekers wekelijks een schermafbeelding van hun gemiddelde gegevens bezorgen.
De training vindt plaats in een klassikale circuittraining die wordt geleid door een gecertificeerde personal trainer (Alicia MacDougall).
De veiligheid bij het sporten wordt beoordeeld door middel van een Physical Readiness Questionnaire (de Par-Q and You - zie bijlage).
Verder is het belangrijk op te merken dat deze vrouwen overgewicht hebben, niet zwaarlijvig, en dat uit onderzoek duidelijk blijkt dat inactiviteit veel gevaarlijker is voor de gezondheid dan regelmatige lichaamsbeweging (American College of Sports Medicine).
Aanwezigheid wordt geregistreerd om de naleving te documenteren.
Deze trainingsstijl werd gekozen om zowel kracht- als duurtraining te combineren in een poging vetverlies te genereren terwijl de trainingen onder controle van de onderzoekers bleven.
Deelnemers worden in paren gekoppeld op basis van lichaamsvetpercentage en vervolgens toegewezen aan een testgroep en een placebogroep.
Dit zorgt ervoor dat de groepen bij baseline een vergelijkbaar gemiddelde en SD voor vetmassa hebben.
De placebogroep volgt het hierboven beschreven dieet en bewegingsregime en krijgt dagelijks een iso-energetische placebo.
De placebo zal de vorm hebben van een iso-energetische drank in poedervorm met koolhydraten in plaats van aminozuren, vergelijkbaar in smaak en uiterlijk met het BCAA-poedersupplement dat de testgroep zal krijgen om de deelnemers blind te houden voor hun behandeling.
Concreet kreeg de testgroep 0,342 g/kg BCAA per dag, gedeeltelijk via hun voeding en de rest door een BCAA-supplement (NOW BCAA Powder).
Het supplement biedt een 2:1:1 verhouding van respectievelijk leucine, isoleucine en valine.
Na 4 en 8 weken behandeling worden alle deelnemers opnieuw gemeten voor taille-heupratio en BodPod-metingen van lichaamsvet en magere massa.
Deze waarden kunnen vervolgens worden vergeleken met de basiswaarden voor elk van de onderzoeksgroepen om te bepalen of de verhoogde BCAA-inname effectief bleek te zijn.
Het drankpoeder (zowel behandeling als placebo) zal in plastic zakken met ritssluiting aan de deelnemers worden uitgedeeld door een derde partij (een afgestudeerde student) die niet betrokken is bij het onderzoek, waardoor de onderzoekers blind blijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Werving
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Lemon, PhD
-
Contact:
- Peter Lemon, PhD
- Telefoonnummer: 88139 519 661 2111
- E-mail: plemon@uwo.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, sedentair, overgewicht (BMI 25-29,9) vrouwen, tussen de 18 en 25 jaar. Mannen zullen in een apart onderzoek moeten worden gemeten, aangezien er waarschijnlijk geslachtsverschillen zijn en aangezien dit een project van een niet-gegradueerde student is, is er onvoldoende tijd om beide te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zijn; ongezond, momenteel fysiek actief, medicijnen gebruikend, gezondheidsproblemen gecontra-indiceerd, deelname aan lichaamsbeweging, allergisch voor melk, zwangerschap of borstvoeding zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vertakte aminozuurgroep
De aminozuurgroep met vertakte keten volgt een hypocalorisch dieet, oefent en krijgt 0,342 g/kg BCAA per dag, gedeeltelijk via hun dieet en de rest wordt geleverd door een BCAA-supplement
|
Alle deelnemers volgen hetzelfde dieet- en bewegingsregime, maar deze groep krijgt ook een BCAA-inname van 0,342 g/kg BCAA per dag
De training vindt plaats in een klassikale circuittraining die wordt geleid door een gecertificeerde personal trainer en bestaat uit zowel aerobe oefeningen als tiloefeningen
Elke deelnemer krijgt gedurende de studieperiode van 8 weken een dagelijks energietekort van 500 calorieën.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebo krijgt een hypocalorisch dieet, oefent en krijgt een iso-energetische drank met koolhydraten in plaats van aminozuren met vertakte ketens
|
De training vindt plaats in een klassikale circuittraining die wordt geleid door een gecertificeerde personal trainer en bestaat uit zowel aerobe oefeningen als tiloefeningen
Elke deelnemer krijgt gedurende de studieperiode van 8 weken een dagelijks energietekort van 500 calorieën.
Alle deelnemers volgen hetzelfde dieet- en bewegingsregime, maar deze groep krijgt een isocalorische placebo in de vorm van een koolhydraatoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van veranderingen in vetvrije massa gedurende 8 weken op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 4 weken & 8 weken
|
De vetvrije massa (%) wordt gemeten met behulp van BodPod
|
4 weken & 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetverlies verandert gedurende 8 weken op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 4 weken & 8 weken
|
Lichaamsvetverlies (%) wordt gemeten met BodPod
|
4 weken & 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10009692
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .