- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02630238
L'effetto della supplementazione di aminoacidi a catena ramificata e dell'esercizio sulla composizione corporea durante la restrizione energetica
18 gennaio 2016 aggiornato da: Peter Lemon, University of Western Ontario, Canada
Questo studio in doppio cieco con placebo si svolgerà durante un periodo di trattamento di 8 settimane di dieta ed esercizio fisico.
Tutti i partecipanti (n=16), in due gruppi, saranno inseriti nella stessa dieta ipocalorica e nello stesso programma di esercizi.
I partecipanti verranno abbinati in coppie in base alla percentuale di grasso corporeo e quindi assegnati a un gruppo di prova e a un gruppo placebo.
Il placebo sarà sotto forma di una bevanda isoenergetica in polvere con carboidrati simili per gusto e aspetto all'integratore di BCAA in polvere che riceverà il gruppo di prova.
Il gruppo di prova riceverà 0,342 g/kg di BCAA al giorno, parzialmente contabilizzati attraverso la dieta e il resto fornito da un integratore di BCAA.
Al basale, per tutti i partecipanti verranno presi i registri alimentari abituali di 3 giorni di 4 settimane e 8 settimane, il rapporto vita-fianchi e le misure BodPod del grasso corporeo e della massa magra (sia in percentuale che in valore assoluto).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in doppio cieco con placebo si svolgerà durante un periodo di trattamento di 8 settimane di dieta ed esercizio fisico.
Tutti i partecipanti (n = 16) saranno inseriti nella stessa dieta ipocalorica e programma di esercizi.
Entrambi i gruppi si eserciteranno contemporaneamente.
Per tutti i partecipanti verranno presi i registri alimentari abituali di 3 giorni di base, il rapporto vita-fianchi e le misure BodPod del grasso corporeo e della massa magra (sia in percentuale che in valore assoluto).
A ciascuno verranno fornite linee guida sui macronutrienti da seguire (40% di carboidrati, 30% di proteine, 30% di grassi) e posto su un deficit energetico giornaliero di 500 calorie per il periodo di studio di 8 settimane.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi di trattamento e di controllo verrà chiesto di registrare la loro assunzione dietetica utilizzando l'applicazione per smartphone MyFitnessPal o il sito Web al fine di assicurare la conformità alla dieta prescritta.
MyFitnessPal è un contacalorie veloce e facile da usare per Windows o telefoni.
Inoltre, ha il più grande database di alimenti di qualsiasi app contacalorie (oltre 3.000.000 di alimenti).
Ogni individuo fornirà agli investigatori una schermata settimanale dei loro dati medi.
L'esercizio si svolgerà in un ambiente di allenamento a circuito basato su una classe gestito da un personal trainer certificato (Alicia MacDougall).
La sicurezza dell'esercizio sarà valutata da un questionario sulla prontezza fisica (Par-Q e You - vedi appendice).
Inoltre, è importante notare che queste donne sono in sovrappeso, non obese, e che le prove della ricerca indicano chiaramente che l'inattività è molto più pericolosa per la salute rispetto all'esercizio fisico regolare (American College of Sports Medicine).
Le presenze saranno registrate per documentare l'adesione.
Questo stile di allenamento è stato scelto per combinare l'allenamento basato sulla forza e sulla resistenza nel tentativo di generare perdita di grasso mantenendo gli allenamenti controllati dai ricercatori dello studio.
I partecipanti verranno abbinati in coppie in base alla percentuale di grasso corporeo e quindi assegnati a un gruppo di prova e a un gruppo placebo.
Ciò garantisce che i gruppi abbiano media e SD simili per la massa grassa al basale.
Il gruppo placebo seguirà la dieta e il regime di esercizio sopra descritto, oltre a ricevere un placebo isoenergetico da assumere quotidianamente.
Il placebo sarà sotto forma di una bevanda isoenergetica in polvere con carboidrati invece di aminoacidi, simile per gusto e aspetto all'integratore di BCAA in polvere che il gruppo di test riceverà per mantenere i partecipanti ciechi al loro trattamento.
In particolare, il gruppo di test ha assunto 0,342 g/kg di BCAA al giorno, in parte contabilizzati attraverso la dieta, mentre il resto è stato fornito da un integratore di BCAA (NOW BCAA Powder).
Il supplemento fornirà un rapporto 2:1:1 rispettivamente di leucina, isoleucina e valina.
Alla settimana 4 e 8 di trattamento, tutti i partecipanti verranno rimisurati per il rapporto vita-fianchi e le misure BodPod del grasso corporeo e della massa magra.
Questi valori possono quindi essere confrontati con i valori di base per ciascuno dei gruppi di studio al fine di determinare se l'aumento dell'assunzione di BCAA si è rivelato efficace.
La bevanda in polvere (sia il trattamento che il placebo) sarà distribuita in sacchetti di plastica con chiusura lampo ai partecipanti da una terza parte (uno studente laureato) non coinvolto nello studio, mantenendo così gli investigatori ciechi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Reclutamento
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
Investigatore principale:
- Peter Lemon, PhD
-
Contatto:
- Peter Lemon, PhD
- Numero di telefono: 88139 519 661 2111
- Email: plemon@uwo.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, sedentario, sovrappeso (BMI 25-29,9) femmine, di età compresa tra 18 e 25 anni. Gli uomini dovranno essere misurati in uno studio separato in quanto vi sono probabili differenze di genere e poiché si tratta di un progetto per studenti universitari non c'è tempo sufficiente per valutare entrambi.
Criteri di esclusione:
- Donne che sono; saranno escluse persone malsane, attualmente fisicamente attive, che assumono farmaci, hanno condizioni di salute controindicate, partecipazione all'esercizio fisico, allergie al latte, gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di amminoacidi a catena ramificata
Il gruppo di aminoacidi a catena ramificata seguirà una dieta ipocalorica, farà esercizio fisico e riceverà 0,342 g/kg di BCAA al giorno, parzialmente contabilizzati attraverso la loro dieta con il resto fornito da un integratore di BCAA
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Tutti i partecipanti parteciperanno allo stesso regime di dieta ed esercizio fisico, ma a questo gruppo verrà anche assegnato un livello di assunzione di BCAA di 0,342 g/kg di BCAA al giorno
L'esercizio si svolgerà in un ambiente di allenamento a circuito in classe gestito da un personal trainer certificato composto da esercizi sia aerobici che di sollevamento
Ogni partecipante verrà posto su un deficit energetico giornaliero di 500 calorie per il periodo di studio di 8 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo seguirà una dieta ipocalorica, farà esercizio fisico e riceverà una bevanda isoenergetica con carboidrati invece di aminoacidi a catena ramificata
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L'esercizio si svolgerà in un ambiente di allenamento a circuito in classe gestito da un personal trainer certificato composto da esercizi sia aerobici che di sollevamento
Ogni partecipante verrà posto su un deficit energetico giornaliero di 500 calorie per il periodo di studio di 8 settimane.
Tutti i partecipanti parteciperanno allo stesso regime di dieta ed esercizio fisico, ma questo gruppo riceverà un placebo isocalorico sotto forma di soluzione di carboidrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei cambiamenti nella massa magra nell'arco di 8 settimane in diversi momenti
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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La massa magra corporea (%) sarà misurata utilizzando BodPod
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4 settimane e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La perdita di grasso cambia nell'arco di 8 settimane in momenti diversi
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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La perdita di grasso corporeo (%) sarà misurata utilizzando BodPod
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4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10009692
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Integrazione di aminoacidi a catena ramificata
-
Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento