- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02630238
O efeito da suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada e do exercício na composição corporal durante a restrição de energia
18 de janeiro de 2016 atualizado por: Peter Lemon, University of Western Ontario, Canada
Este estudo placebo duplo-cego ocorrerá durante um período de tratamento de 8 semanas de dieta e exercício.
Todos os participantes (n=16), em dois grupos, serão colocados na mesma dieta hipocalórica e programa de exercícios.
Os participantes serão divididos em pares com base no percentual de gordura corporal e, em seguida, divididos em um grupo de teste e um grupo de placebo.
O placebo estará na forma de uma bebida isoenergética em pó com carboidrato semelhante em sabor e aparência ao suplemento de BCAA em pó que o grupo de teste receberá.
O grupo de teste receberá 0,342g/kg de BCAA por dia, parcialmente contabilizado por meio de sua dieta, com o restante fornecido por um suplemento de BCAA.
No início, 4 semanas e 8 semanas de registros alimentares habituais de 3 dias, relação cintura-quadril e medidas BodPod de gordura corporal e massa magra (valores percentuais e absolutos) serão obtidos para todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo placebo duplo-cego ocorrerá durante um período de tratamento de 8 semanas de dieta e exercício.
Todos os participantes (n=16) serão colocados na mesma dieta hipocalórica e programa de exercícios.
Ambos os grupos se exercitarão ao mesmo tempo.
Registros alimentares habituais de linha de base de 3 dias, relação cintura-quadril e medidas BodPod de gordura corporal e massa magra (valores percentuais e absolutos) serão obtidos para todos os participantes.
Cada um receberá orientações de macronutrientes a serem seguidas (40% de carboidratos, 30% de proteínas, 30% de gorduras) e colocados em um déficit energético diário de 500 calorias durante o período de estudo de 8 semanas.
Os participantes dos grupos de tratamento e controle serão solicitados a registrar sua ingestão alimentar usando o aplicativo ou site do smartphone MyFitnessPal para garantir a adesão à dieta prescrita.
MyFitnessPal é um contador de calorias rápido e fácil de usar para Windows ou telefones.
Além disso, possui o maior banco de dados de alimentos de todos os aplicativos de contador de calorias (mais de 3.000.000 de alimentos).
Cada indivíduo fornecerá aos investigadores uma captura de tela semanal de seus dados médios.
O exercício será realizado em um ambiente de treinamento em circuito baseado em classe, administrado por um personal trainer certificado (Alicia MacDougall).
A segurança do exercício será avaliada por um Questionário de Prontidão Física (o Par- Q e Você - consulte o apêndice).
Além disso, é importante observar que essas mulheres estão acima do peso, não obesas, e que as evidências da pesquisa indicam claramente que a inatividade é muito mais perigosa para a saúde do que o exercício regular (American College of Sports Medicine).
A presença será registrada para documentar a adesão.
Este estilo de treinamento foi escolhido para combinar treinamento baseado em força e resistência em uma tentativa de gerar perda de gordura, mantendo os treinos controlados pelos investigadores do estudo.
Os participantes serão divididos em pares com base no percentual de gordura corporal e, em seguida, divididos em um grupo de teste e um grupo de placebo.
Isso garante que os grupos tenham média e DP semelhantes para massa gorda na linha de base.
O grupo placebo seguirá a dieta e o regime de exercícios descritos acima, além de receber um placebo isoenergético para tomar diariamente.
O placebo estará na forma de uma bebida isoenergética em pó com carboidratos em vez de aminoácidos, semelhante em sabor e aparência ao suplemento de BCAA em pó que o grupo de teste receberá para manter os participantes cegos quanto ao tratamento.
Especificamente, o grupo de teste 0,342g/kg de BCAA por dia, parcialmente contabilizado por meio de sua dieta com o restante fornecido por um suplemento de BCAA (NOW BCAA Powder).
O suplemento fornecerá uma proporção de 2:1:1 de leucina, isoleucina e valina, respectivamente.
Na 4ª e 8ª semanas de tratamento, todos os participantes serão reavaliados quanto à relação cintura-quadril e medidas do BodPod de gordura corporal e massa magra.
Esses valores podem então ser comparados com os valores basais para cada um dos grupos de estudo, a fim de determinar se o aumento da ingestão de BCAA provou ser eficaz.
A bebida em pó (tanto tratamento quanto placebo) será distribuída em sacos plásticos zip lock aos participantes por um terceiro (um aluno de pós-graduação) não envolvido no estudo, mantendo assim os investigadores cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Recrutamento
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
Investigador principal:
- Peter Lemon, PhD
-
Contato:
- Peter Lemon, PhD
- Número de telefone: 88139 519 661 2111
- E-mail: plemon@uwo.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, sedentário, acima do peso (IMC 25-29,9) mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 25 anos. Os homens precisarão ser medidos em um estudo separado, pois provavelmente existem diferenças de gênero e, como este é um projeto de estudante de graduação, não há tempo suficiente para avaliar ambos.
Critério de exclusão:
- Mulheres que são; serão excluídos insalubres, fisicamente ativos, em uso de medicamentos, com problemas de saúde contra-indicados para prática de exercícios, alérgicos ao leite, grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de aminoácidos de cadeia ramificada
O grupo de aminoácidos de cadeia ramificada fará uma dieta hipocalórica, praticará exercícios e receberá 0,342g/kg de BCAA por dia, parcialmente contabilizado por meio de sua dieta com o restante fornecido por um suplemento de BCAA
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Todos os participantes participarão da mesma dieta e regime de exercícios, mas este grupo também será colocado em um nível de ingestão de BCAA de 0,342g/kg de BCAA por dia
O exercício será realizado em um ambiente de treinamento em circuito baseado em aula, executado por um personal trainer certificado, composto por exercícios aeróbicos e de levantamento
Cada participante será colocado em um déficit energético diário de 500 calorias durante o período de estudo de 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O placebo fará dieta hipocalórica, fará exercícios e receberá bebida isoenergética com carboidrato ao invés de aminoácidos de cadeia ramificada
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O exercício será realizado em um ambiente de treinamento em circuito baseado em aula, executado por um personal trainer certificado, composto por exercícios aeróbicos e de levantamento
Cada participante será colocado em um déficit energético diário de 500 calorias durante o período de estudo de 8 semanas.
Todos os participantes participarão da mesma dieta e regime de exercícios, mas este grupo receberá um placebo isocalórico na forma de solução de carboidratos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo as mudanças na massa magra ao longo de 8 semanas em diferentes momentos
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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A massa magra corporal (%) será medida usando o BodPod
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4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A perda de gordura muda ao longo de 8 semanas em diferentes pontos de tempo
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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A perda de gordura corporal (%) será medida usando o BodPod
|
4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10009692
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