- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02630238
Effekten av grenad aminosyratillskott och träning på kroppssammansättning under energibegränsning
18 januari 2016 uppdaterad av: Peter Lemon, University of Western Ontario, Canada
Denna dubbelblinda placebostudie kommer att äga rum under en 8 veckors behandlingsperiod med kost och träning.
Alla deltagare (n=16), i två grupper, kommer att placeras på samma kalorifattig diet och träningsprogram.
Deltagarna kommer att matchas i par baserat på kroppsfett % och sedan indelas i en testgrupp och en placebogrupp.
Placebo kommer att vara i form av en pulveriserad isoenergetisk dryck med kolhydrater som i smak och utseende liknar det BCAA-pulvertillskott som testgruppen kommer att få.
Testgruppen kommer att få 0,342 g/kg BCAA per dag, delvis redovisad genom kosten, medan resten tillhandahålls av ett BCAA-tillskott.
Vid baslinjen kommer 4 veckor och 8 veckors vanliga 3-dagars matloggar, midja till höftförhållande och BodPod-mått på kroppsfett och mager massa (både procent och absoluta värden) att tas för alla deltagare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda placebostudie kommer att äga rum under en 8 veckors behandlingsperiod med kost och träning.
Alla deltagare (n=16) kommer att placeras på samma kalorifattig diet och träningsprogram.
Båda grupperna kommer att träna samtidigt.
Baslinje ordinarie 3-dagars matloggar, midja till höftförhållande och BodPod-mått på kroppsfett och mager massa (både procent och absoluta värden) kommer att tas för alla deltagare.
Var och en kommer att förses med makronäringsriktlinjer att följa (40 % kolhydrater, 30 % protein, 30 % fett) och läggas på ett dagligt energiunderskott på 500 kalorier under den 8 veckor långa studieperioden.
Deltagare i både behandlings- och kontrollgrupper kommer att uppmanas att registrera sitt dietintag med hjälp av MyFitnessPal-smarttelefonapplikationen eller webbplatsen för att försäkra sig om att de följer den föreskrivna kosten.
MyFitnessPal är en snabb och lättanvänd kaloriräknare för Windows eller telefoner.
Dessutom har den den största matdatabasen av alla kaloriräknare (över 3 000 000 livsmedel).
Varje individ kommer att ge utredarna en veckovis skärmdump av deras genomsnittliga data.
Träningen kommer att ske i en klassbaserad cirkelträningsmiljö som drivs av en certifierad personlig tränare (Alicia MacDougall).
Träningssäkerhet kommer att bedömas genom ett frågeformulär för fysisk beredskap (Par-Q och You - se bilaga).
Vidare är det viktigt att notera att dessa kvinnor är överviktiga, inte feta, och att forskningsbevis tyder tydligt på att inaktivitet är mycket farligare för ens hälsa än vanlig träning (American College of Sports Medicine).
Närvaro kommer att registreras för att dokumentera efterlevnad.
Denna träningsstil valdes för att kombinera både styrke- och uthållighetsbaserad träning i ett försök att generera fettförbränning och samtidigt hålla träningen kontrollerad av studiens utredare.
Deltagarna kommer att matchas i par baserat på kroppsfett % och sedan indelas i en testgrupp och en placebogrupp.
Detta säkerställer att grupperna kommer att ha liknande medelvärde och SD för fettmassa vid baslinjen.
Placebogruppen kommer att följa den diet och träningsregimen som beskrivs ovan samt ges en isoenergetisk placebo att ta dagligen.
Placebo kommer att vara i form av en pulveriserad isoenergetisk dryck med kolhydrater istället för aminosyror, liknande till smak och utseende som BCAA-pulvertillskottet som testgruppen kommer att få för att hålla deltagarna blinda för sin behandling.
Specifikt svarade testgruppen på 0,342 g/kg BCAA per dag, delvis genom kosten, medan resten tillhandahålls av ett BCAA-tillskott (NU BCAA-pulver).
Tillägget ger ett förhållande på 2:1:1 av leucin, isoleucin och valin.
Vid 4 och 8 veckors behandling kommer alla deltagare att mätas om för midja till höftförhållande och BodPod-mått på kroppsfett och mager massa.
Dessa värden kan sedan jämföras med baslinjevärdena för var och en av studiegrupperna för att avgöra om det ökade BCAA-intaget visade sig vara effektivt.
Dryckespulvret (både behandling och placebo) kommer att delas ut i plastpåsar med dragkedja till deltagarna av en tredje part (en doktorand) som inte är inblandad i studien, vilket håller utredarna blinda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Rekrytering
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
Huvudutredare:
- Peter Lemon, PhD
-
Kontakt:
- Peter Lemon, PhD
- Telefonnummer: 88139 519 661 2111
- E-post: plemon@uwo.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, stillasittande, överviktig (BMI 25-29,9) kvinnor, mellan 18 och 25 år. Män kommer att behöva mätas i en separat studie eftersom det sannolikt finns könsskillnader och eftersom detta är ett studentprojekt på grundnivå finns det inte tillräckligt med tid för att bedöma båda.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är; ohälsosam, för närvarande fysiskt aktiv, tar mediciner, har hälsotillstånd kontraindicerat deltagande i träning, allergisk mot mjölk, gravid eller amning kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grenkedjad aminosyragrupp
Den grenkedjiga aminosyragruppen kommer att gå på en kalorifattig diet, träna och få 0,342 g/kg BCAA per dag, delvis redovisad genom kosten, medan resten tillhandahålls av ett BCAA-tillskott
|
Alla deltagare kommer att delta i samma diet- och träningsregim men denna grupp kommer också att placeras på en BCAA-intagsnivå på 0,342 g/kg BCAA per dag
Träningen kommer att äga rum i en klassbaserad cirkelträningsmiljö som drivs av en certifierad personlig tränare som består av både aeroba och lyftövningar
Varje deltagare kommer att få ett dagligt energiunderskott på 500 kalorier under den 8 veckor långa studieperioden.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo kommer att gå på en kalorifattig diet, träna och få isoenergetisk dryck med kolhydrater istället för grenkedjiga aminosyror
|
Träningen kommer att äga rum i en klassbaserad cirkelträningsmiljö som drivs av en certifierad personlig tränare som består av både aeroba och lyftövningar
Varje deltagare kommer att få ett dagligt energiunderskott på 500 kalorier under den 8 veckor långa studieperioden.
Alla deltagare kommer att delta i samma diet- och träningsregim men denna grupp kommer att få en isokalorisk placebo i form av kolhydratlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förändringar i mager massa under 8 veckor vid olika tidpunkter
Tidsram: 4 veckor & 8 veckor
|
Body lean mass (%) kommer att mätas med BodPod
|
4 veckor & 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettförlusten förändras under 8 veckor vid olika tidpunkter
Tidsram: 4 veckor & 8 veckor
|
Kroppsfettförlust (%) kommer att mätas med BodPod
|
4 veckor & 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Första postat (Uppskatta)
15 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10009692
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .