- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02630238
El efecto de la suplementación con aminoácidos de cadena ramificada y el ejercicio sobre la composición corporal durante la restricción energética
18 de enero de 2016 actualizado por: Peter Lemon, University of Western Ontario, Canada
Este estudio doble ciego con placebo se llevará a cabo durante un período de tratamiento de 8 semanas con dieta y ejercicio.
Todos los participantes (n=16), en dos grupos, serán colocados en la misma dieta hipocalórica y programa de ejercicio.
Los participantes se emparejarán en parejas según el porcentaje de grasa corporal y luego se asignarán a un grupo de prueba y un grupo de placebo.
El placebo tendrá la forma de una bebida isoenergética en polvo con carbohidratos similares en sabor y apariencia al suplemento de BCAA en polvo que recibirá el grupo de prueba.
El grupo de prueba recibirá 0,342 g/kg de BCAA por día, parcialmente contabilizados a través de su dieta y el resto proporcionado por un suplemento de BCAA.
En la línea de base, se tomarán registros de alimentos habituales de 3 días de 4 semanas y 8 semanas, relación cintura-cadera y medidas BodPod de grasa corporal y masa magra (tanto porcentaje como valores absolutos) para todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio doble ciego con placebo se llevará a cabo durante un período de tratamiento de 8 semanas con dieta y ejercicio.
Todos los participantes (n=16) serán colocados en la misma dieta hipocalórica y programa de ejercicios.
Ambos grupos se ejercitarán al mismo tiempo.
Se tomarán registros de alimentos habituales de 3 días de referencia, índice cintura-cadera y medidas BodPod de grasa corporal y masa magra (tanto porcentaje como valores absolutos) para todos los participantes.
A cada uno se le proporcionarán pautas de macronutrientes a seguir (40 % de carbohidratos, 30 % de proteínas, 30 % de grasas) y se les colocará en un déficit de energía diario de 500 calorías durante el período de estudio de 8 semanas.
Se les pedirá a los participantes en los grupos de tratamiento y control que registren su ingesta dietética utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes o el sitio web MyFitnessPal para garantizar el cumplimiento de la dieta prescrita.
MyFitnessPal es un contador de calorías rápido y fácil de usar para Windows o teléfonos.
Además, tiene la base de datos de alimentos más grande de todas las aplicaciones de contador de calorías (más de 3,000,000 de alimentos).
Cada individuo proporcionará a los investigadores una captura de pantalla semanal de sus datos medios.
El ejercicio se llevará a cabo en un entorno de entrenamiento de circuito basado en clases dirigido por una entrenadora personal certificada (Alicia MacDougall).
La seguridad del ejercicio se evaluará mediante un Cuestionario de Preparación Física (el Par-Q y Tú - ver apéndice).
Además, es importante tener en cuenta que estas mujeres tienen sobrepeso, no son obesas, y que la evidencia de la investigación indica claramente que la inactividad es mucho más peligrosa para la salud que el ejercicio regular (Colegio Americano de Medicina Deportiva).
Se registrará la asistencia para documentar la adherencia.
Este estilo de entrenamiento fue elegido para combinar el entrenamiento basado en la fuerza y la resistencia en un intento de generar pérdida de grasa mientras los investigadores del estudio controlaban los entrenamientos.
Los participantes se emparejarán en parejas según el porcentaje de grasa corporal y luego se asignarán a un grupo de prueba y un grupo de placebo.
Esto asegura que los grupos tendrán una media y una SD similares para la masa grasa al inicio del estudio.
El grupo de placebo seguirá el régimen de dieta y ejercicio descrito anteriormente, además de recibir un placebo isoenergético para tomar diariamente.
El placebo tendrá la forma de una bebida isoenergética en polvo con carbohidratos en lugar de aminoácidos, similar en sabor y apariencia al suplemento de BCAA en polvo que recibirá el grupo de prueba para mantener a los participantes ciegos a su tratamiento.
Específicamente, el grupo de prueba 0.342g/kg de BCAA por día, parcialmente explicado a través de su dieta y el resto proporcionado por un suplemento de BCAA (NOW BCAA Powder).
El suplemento proporcionará una proporción de 2:1:1 de leucina, isoleucina y valina, respectivamente.
A las 4 y 8 semanas de tratamiento, a todos los participantes se les volverá a medir la relación cintura-cadera y las medidas BodPod de grasa corporal y masa magra.
Estos valores se pueden comparar con los valores de referencia de cada uno de los grupos de estudio para determinar si el aumento de la ingesta de BCAA demostró ser eficaz.
La bebida en polvo (tanto el tratamiento como el placebo) se distribuirá en bolsas de plástico con cierre hermético a los participantes por un tercero (un estudiante de posgrado) que no participe en el estudio, lo que mantendrá ciegos a los investigadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Reclutamiento
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
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Investigador principal:
- Peter Lemon, PhD
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Contacto:
- Peter Lemon, PhD
- Número de teléfono: 88139 519 661 2111
- Correo electrónico: plemon@uwo.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, sedentario, con sobrepeso (IMC 25-29,9) mujeres, entre las edades de 18 - 25 años. Los hombres deberán medirse en un estudio separado, ya que es probable que existan diferencias de género y, dado que se trata de un proyecto de estudiante de pregrado, no hay tiempo suficiente para evaluar ambos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que son; no saludable, actualmente físicamente activo, tomando medicamentos, tiene condiciones de salud contraindicadas, se excluirá la participación en el ejercicio, alérgico a la leche, embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aminoácidos de cadena ramificada
El grupo de aminoácidos de cadena ramificada seguirá una dieta hipocalórica, hará ejercicio y recibirá 0,342 g/kg de BCAA por día, parcialmente explicado a través de su dieta y el resto proporcionado por un suplemento de BCAA.
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Todos los participantes participarán en el mismo régimen de dieta y ejercicio, pero este grupo también tendrá un nivel de ingesta de BCAA de 0,342 g/kg de BCAA por día.
El ejercicio se llevará a cabo en un entorno de entrenamiento de circuito basado en clases dirigido por un entrenador personal certificado compuesto por ejercicios aeróbicos y de levantamiento.
Cada participante tendrá un déficit de energía diario de 500 calorías durante el período de estudio de 8 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo será con dieta hipocalórica, ejercicio y bebida isoenergética con hidratos de carbono en lugar de aminoácidos ramificados
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El ejercicio se llevará a cabo en un entorno de entrenamiento de circuito basado en clases dirigido por un entrenador personal certificado compuesto por ejercicios aeróbicos y de levantamiento.
Cada participante tendrá un déficit de energía diario de 500 calorías durante el período de estudio de 8 semanas.
Todos los participantes participarán en el mismo régimen de dieta y ejercicio, pero este grupo recibirá un placebo isocalórico en forma de solución de carbohidratos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los cambios en la masa magra durante 8 semanas en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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La masa magra corporal (%) se medirá con BodPod
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4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la pérdida de grasa durante 8 semanas en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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La pérdida de grasa corporal (%) se medirá con BodPod
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4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10009692
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