말기 신장 질환이 있는 고령 환자에 대한 사전 치료 계획 (ACREDiT)
말기 신장 질환이 있는 고령 환자에 대한 사전 치료 계획: 혼합 방법 프로세스 평가를 통합한 지연 항목 무작위 통제 시험의 타당성
연구 개요
상세 설명
신부전은 나이가 들수록 더 흔해집니다. 다른 주요 질병, 갑작스런 증상 악화 및 사망의 위험을 증가시킵니다. 그럼에도 불구하고 신부전이 있는 많은 사람들은 임종 치료에 대한 자신의 선호도에 대해 이야기하지 않습니다.
ACP(Advanced Care Planning)는 환자와 가족이 향후 치료에 대한 선호도를 생각하고 이를 돌보는 전문가와 논의하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 환자의 희망에 더 잘 부합하는 치료로 이어져 환자와 가족의 고통을 줄일 수 있습니다. ACP는 신부전이 있는 사람들에게 좋은 습관으로 권장됩니다.
그러나 ACP가 환자와 가족에게 미치는 영향에 대한 질문은 남아 있습니다. 또한 ACP를 실행하는 가장 좋은 방법에 대해서도 설명합니다. ACP에 대한 연구를 수행하는 것은 관련된 모든 사람에게 어려운 일이므로 이러한 질문에 완전히 답할 수 있는 더 큰 연구를 시도하기 전에 파일럿 연구에서 연구 방법을 철저히 테스트해야 합니다.
우리의 방법을 테스트하기 위해 우리는 ACP를 사용하는 환자와 그렇지 않은 환자를 삶의 질, 불안, 우울증, 신체 기능, 웰빙, 의사결정 만족도 측면에서 비교하는 소규모 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 삶의 마지막에 환자의 치료 선호도 측면에서 환자와 지명된 간병인 사이의 결정 및 합의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, 영국, BT7 1NN
- Queen's University Belfast
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하는 신장 단위 참석
- 신대체요법을 받고 있다
- 필요한 정보를 이해, 유지 및 평가하고 결정을 전달할 수 있는 능력
- 증상 악화, 기능 저하 및 두 가지 이상의 동반 질환이 있다고 컨설턴트가 확인했습니다.
제외 기준:
- 앞으로 3개월 안에 사망할 것으로 예상됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사전 진료 계획
참가자에게는 사전 치료 계획을 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다.
|
참가자에게는 표준 자료를 사용하여 과정을 논의할 ACP 조력자로 훈련된 간호사가 ACP를 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다.
최소 48시간 후, 그들은 ACP 촉진자의 도움으로 ACP 문서를 완성하고, ACP 완료 시점에 동료 지원을 제공할 훈련된 전문가 환자와 함께 작업하며, 이후 전화로 ACP 촉진자의 도움을 받습니다.
|
|
간섭 없음: 평소 케어
참여자에게는 12주 동안 일반적인 치료가 제공됩니다(그 후에야 사전 치료 계획을 완료할 수 있는 기회가 제공됨).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장질환의 질
기간: 개입 후 12주
|
신장 질환 삶의 질 도구 - 약식(KDQOL-36™)에 의해 측정된 삶의 질.
KDQOL-36에는 Short-Form(SF)-12 버전 1의 두 가지 일반 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 척도(총 12개 항목)와 세 가지 신장 관련 척도(총 24개 항목)를 포함하여 5개의 척도가 있습니다.
각 척도는 최소 0점, 최대 100점을 갖습니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 더 나은 결과를 나타냅니다.
하위 척도는 결합되지 않습니다.
|
개입 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 선호도에 관해 환자와 지정된 간병인이 합의한 참가자 수
기간: 개입 후 12주
|
환자의 선호도에 관해 환자와 지정된 간병인이 합의한 참가자 수.
우리는 ACP에 참여하기 전에 ACP 중재에서 다루는 주요 정보와 관련하여 환자의 선호도를 독립적으로 평가하도록 간병인에게 요청하여 이를 측정할 것입니다.
|
개입 후 12주
|
|
우울증
기간: 개입 후 12주
|
일상 평가의 임상 결과(CORE 34)로 측정된 불안, 우울증, 웰빙, 기능 및 위험의 정도 34개 항목 리커트 유형 척도로 0(전혀 아님) 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 4(대부분 또는 항상).
최소 평균값은 0이고 최대값은 4입니다. 점수가 높을수록 고통이 더 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
참조 그룹의 평균 점수는 정신과 서비스를 받은 환자의 경우 1.86(SD 0.75)이고 일반 인구의 경우 0.76(SD 0.59)입니다.
|
개입 후 12주
|
|
환자가 의사결정에 참여했다고 느끼는 정도.
기간: 개입 후 12주
|
환자가 공유 의사결정 경험(SHARED) 도구를 통해 측정한 대로 치료에 대한 의사결정에 공유했다고 느끼는 정도입니다.
이는 '매우 동의하지 않음'부터 '매우 동의함'까지 10개 항목 Likert 유형 척도이며, '동의함'을 1점, '매우 동의함'을 2점으로 하고 반대는 없음을 표시합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 20입니다.
점수가 높을수록 더 많은 공유와 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
개입 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter D O'Halloran, PhD, Queen's University, Belfast
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20724-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 익명화된 데이터는 종료일 없이 시험 결과*가 게시된 직후 승인된 과학적 용도로 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 데이터 액세스 제안은 해당 작성자에게 전달되어야 합니다. 시험 프로토콜은 요청 시 제공됩니다.
*DOI https://doi.org/10.1186/s12882-020-02129-5
IPD 공유 기간
종료 날짜 없이 임상시험 결과*가 공개된 직후.
*DOI https://doi.org/10.1186/s12882-020-02129-5
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .