Planification préalable des soins avec les patients âgés atteints d'insuffisance rénale terminale (ACREDiT)
Planification préalable des soins avec des patients âgés atteints d'insuffisance rénale terminale : faisabilité d'un essai contrôlé randomisé à entrée différée intégrant une évaluation du processus à méthodes mixtes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale devient plus fréquente à mesure que les gens vieillissent. Il augmente les risques d'autres maladies graves, d'aggravation soudaine des symptômes et de décès. Malgré cela, de nombreuses personnes atteintes d'insuffisance rénale ne parlent pas de leurs préférences en matière de soins de fin de vie.
La planification préalable des soins (PCA) peut aider les patients et les familles à réfléchir à leurs préférences en matière de soins futurs et à en discuter avec les professionnels qui s'occupent d'eux. Cela peut conduire à des soins plus conformes aux souhaits des patients et ainsi réduire la détresse des patients et des familles. La PPS est recommandée comme bonne pratique pour les personnes souffrant d'insuffisance rénale.
Cependant, des questions subsistent quant à l'impact de la PPS sur les patients et les familles ; et aussi sur les meilleures façons de mettre en pratique la PPS. Faire des recherches sur la PPS est un défi pour toutes les personnes impliquées, nous devons donc tester minutieusement nos méthodes de recherche dans une étude pilote avant de tenter une étude plus vaste qui répondrait pleinement à ces questions.
Pour tester nos méthodes, nous réaliserons un essai contrôlé randomisé à petite échelle comparant les patients qui utilisent la PPS à ceux qui n'en utilisent pas, en termes de : qualité de vie, anxiété, dépression, fonctionnement physique, bien-être, satisfaction à l'égard de la décision. décision et accord entre le patient et son accompagnateur désigné sur les préférences du patient en matière de soins en fin de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT7 1NN
- Queen's University Belfast
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Assister aux unités rénales participant à l'étude
- Recevoir une thérapie de remplacement rénal
- Capacité à comprendre, retenir et peser les informations nécessaires et à communiquer leurs décisions
- Identifié par leur consultant comme ayant une aggravation des symptômes, un déclin fonctionnel et deux comorbidités ou plus.
Critère d'exclusion:
- Devrait mourir dans les trois prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plan de soins préalable
Les participants auront la possibilité de remplir un plan de soins préalable.
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Les participants se verront offrir la possibilité de compléter un PPS par une infirmière formée en tant que facilitatrice PPS, qui discutera du processus avec eux en utilisant du matériel standard.
Au moins 48 heures plus tard, ils rempliront un document ACP avec l'aide du facilitateur ACP, en collaboration avec des patients experts formés qui fourniront un soutien par les pairs au moment de l'achèvement du ACP et ensuite par téléphone, assistés si nécessaire par le facilitateur ACP.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants se verront offrir les soins habituels pendant 12 semaines (et seulement ensuite se verront offrir la possibilité de compléter un plan de soins préalable).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des maladies rénales
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Qualité de vie telle que mesurée par l'instrument Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-36™).
Le KDQOL-36 comporte cinq échelles, dont deux échelles génériques de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) du Short-Form (SF)-12 version 1 (12 éléments au total) et trois échelles spécifiques aux reins (24 éléments au total).
Chaque échelle a un score minimum de zéro et un maximum de 100.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et de meilleurs résultats.
Les sous-échelles ne sont pas combinées.
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12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un accord entre le patient et son soignant désigné en termes de préférences du patient
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Nombre de participants avec accord entre le patient et son soignant désigné en termes de préférences du patient.
Nous mesurerons cela en demandant au soignant de faire une évaluation indépendante des préférences du patient par rapport aux informations clés couvertes par l'intervention ACP, avant de participer à l'ACP.
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12 semaines après l'intervention
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Dépression
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Degré d'anxiété, de dépression, de bien-être, de fonctionnement et de risque, mesuré par la mesure des résultats cliniques dans l'évaluation de routine (CORE 34), une échelle de type Likert à 34 éléments notée sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (la plupart du temps ou tout le temps).
La valeur moyenne minimale est zéro et la valeur maximale est 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse et un pire résultat.
Les scores moyens des groupes de référence sont de 1,86 (SD 0,75) pour les personnes référées aux services psychiatriques et de 0,76 (SD 0,59) pour la population générale.
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12 semaines après l'intervention
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Le degré auquel le patient a estimé qu'il avait participé à la prise de décision.
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Le degré auquel le patient avait le sentiment d'avoir participé à la prise de décision concernant ses soins, tel que mesuré par l'instrument Patient Experience of Shared Decision Making (SHARED).
Il s'agit d'une échelle de type Likert comportant dix éléments allant de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d'accord », avec un point pour « D'accord », deux pour « Tout à fait d'accord » et aucun point pour « Tout à fait d'accord ».
Le score minimum est de zéro et le maximum est de 20.
Des scores plus élevés indiquent plus de partage et un meilleur résultat.
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12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter D O'Halloran, PhD, Queen's University, Belfast
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
Autres numéros d'identification d'étude
- 20724-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article sont accessibles aux chercheurs qualifiés pour des utilisations scientifiques approuvées immédiatement après la publication des résultats de l'essai*, sans date de fin. Les propositions d’accès aux données doivent être adressées à l’auteur correspondant. Le protocole d’essai est disponible sur demande.
*DOI https://doi.org/10.1186/s12882-020-02129-5
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication des résultats de l’essai* sans date de fin.
*DOI https://doi.org/10.1186/s12882-020-02129-5
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .