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Pianificazione anticipata delle cure con i pazienti più anziani affetti da insufficienza renale allo stadio terminale (ACREDiT)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Peter O'Halloran, Queen's University, Belfast

Pianificazione anticipata delle cure con pazienti anziani affetti da insufficienza renale allo stadio terminale: fattibilità di uno studio controllato randomizzato a ingresso differito che incorpori una valutazione del processo con metodi misti

Questo studio verificherà la fattibilità dell'esecuzione di uno studio controllato randomizzato, che incorpori una valutazione del processo con metodi misti, per valutare la pianificazione anticipata dell'assistenza con pazienti anziani con malattia renale allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale diventa più comune quando le persone invecchiano. Aumenta i rischi di altre gravi malattie, improvviso peggioramento dei sintomi e morte. Anche così, molte persone con insufficienza renale non parlano delle loro preferenze per le cure di fine vita.

La pianificazione anticipata delle cure (ACP) può aiutare i pazienti e le famiglie a riflettere sulle loro preferenze per le cure future e discuterne con i professionisti che si prendono cura di loro. Ciò può portare a un'assistenza più in linea con i desideri dei pazienti e quindi ridurre il disagio per i pazienti e le famiglie. L'ACP è raccomandato come buona pratica per le persone con insufficienza renale.

Tuttavia, permangono interrogativi sull'impatto dell'ACP sui pazienti e sulle famiglie; e anche sui modi migliori per mettere in pratica l'ACP. Fare ricerca sull'ACP è una sfida per tutti i soggetti coinvolti, quindi dobbiamo testare a fondo i nostri metodi di ricerca in uno studio pilota prima di tentare uno studio più ampio che risponda pienamente a queste domande.

Per testare i nostri metodi condurremo uno studio controllato randomizzato su piccola scala confrontando i pazienti che usano ACP con quelli che non lo fanno, in termini di: qualità della vita, ansia, depressione, funzionamento fisico, benessere, soddisfazione per la decisione- fare e concordare tra il paziente e il suo assistente designato in termini di preferenze del paziente per l'assistenza alla fine della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT7 1NN
        • Queen's University Belfast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequentare le unità renali che partecipano allo studio
  • Ricezione di terapia renale sostitutiva
  • Capacità di comprendere, conservare e soppesare le informazioni necessarie e comunicare le proprie decisioni
  • Identificato dal loro consulente come avente sintomi in peggioramento, declino funzionale e due o più comorbilità.

Criteri di esclusione:

  • Dovrebbe morire nei prossimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano di cura anticipato
Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di completare un piano di assistenza in anticipo.
Comportamentale: Piano di cura anticipato
Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di completare un ACP da un'infermiera formata come facilitatore ACP, che discuterà il processo con loro utilizzando materiali standard. Almeno 48 ore dopo, completeranno un documento ACP con l'aiuto del facilitatore ACP, collaborando con pazienti esperti formati che forniranno supporto tra pari al momento del completamento dell'ACP e successivamente per telefono, assistiti ove necessario dal facilitatore ACP.
Nessun intervento: Solita cura
Ai partecipanti verrà offerta la solita assistenza per 12 settimane (e solo allora verrà offerta l'opportunità di completare un piano di assistenza anticipato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della malattia renale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita misurata dallo strumento Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-36™). Il KDQOL-36 ha cinque scale, incluse due scale generiche sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) della versione 1 Short-Form (SF)-12 (12 elementi in totale) e tre scale specifiche per i reni (24 elementi in totale). Ogni scala ha un punteggio minimo pari a zero e massimo pari a 100. I punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e un risultato migliore. Le sottoscale non sono combinate.
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con accordo tra il paziente e l'assistente designato in termini di preferenze del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con accordo tra il paziente e l'assistente designato in termini di preferenze del paziente. Lo misureremo chiedendo all'assistente di effettuare una valutazione indipendente delle preferenze del paziente in relazione alle informazioni chiave coperte dall'intervento ACP, prima di prendere parte all'ACP.
12 settimane dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Grado di ansia, depressione, benessere, funzionamento e rischio misurati dalla misura dei risultati clinici nella valutazione di routine (CORE 34), una scala di tipo Likert a 34 elementi con punteggio su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (quasi sempre o quasi). Il valore medio minimo è zero e il massimo è 4. Punteggi più alti indicano maggiore disagio e un risultato peggiore. I punteggi medi dei gruppi di riferimento sono 1,86 (SD 0,75) per quelli indirizzati ai servizi psichiatrici e 0,76 (SD 0,59) per la popolazione generale.
12 settimane dopo l'intervento
Il grado in cui il paziente sentiva di aver condiviso il processo decisionale.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il grado in cui il paziente ritiene di aver condiviso il processo decisionale relativo alla propria cura, misurato dallo strumento Patient Experience of Shared Decision Making (SHARED). Si tratta di una scala di tipo Likert composta da dieci elementi che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo", con un punto per "d'accordo", due per "fortemente d'accordo" e nessun punto per il disaccordo. Il punteggio minimo è zero e il massimo è 20. I punteggi più alti indicano una maggiore condivisione e un risultato migliore.
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Collaboratori

The Dunhill Medical Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter D O'Halloran, PhD, Queen's University, Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20724-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo sono disponibili ai ricercatori qualificati per usi scientifici approvati immediatamente dopo la pubblicazione dei risultati dello studio* senza data di fine. Le proposte di accesso ai dati devono essere indirizzate all'autore corrispondente. Il protocollo di prova è disponibile su richiesta.

*DOI https://doi.org/10.1186/s12882-020-02129-5

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione dei risultati dello studio* senza data di fine.

*DOI https://doi.org/10.1186/s12882-020-02129-5

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A disposizione di ricercatori qualificati per usi scientifici approvati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

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