Предварительное планирование ухода за пожилыми пациентами с терминальной стадией заболевания почек (ACREDiT)
Предварительное планирование ухода за пожилыми пациентами с терминальной стадией заболевания почек: возможность отложенного рандомизированного контролируемого исследования, включающего смешанные методы оценки процесса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечная недостаточность становится более распространенной с возрастом. Это увеличивает риск других серьезных заболеваний, внезапного ухудшения симптомов и смерти. Несмотря на это, многие люди с почечной недостаточностью не говорят о своих предпочтениях в отношении помощи в конце жизни.
Предварительное планирование ухода (ACP) может помочь пациентам и их семьям обдумать свои предпочтения в отношении будущего ухода и обсудить их со специалистами, ухаживающими за ними. Это может привести к тому, что помощь будет больше соответствовать пожеланиям пациентов и, таким образом, уменьшить стресс для пациентов и их семей. ACP рекомендуется в качестве хорошей практики для людей с почечной недостаточностью.
Однако остаются вопросы о влиянии ACP на пациентов и их семьи; а также о лучших способах применения АКП на практике. Проведение исследований в области ACP является сложной задачей для всех участников, поэтому нам необходимо тщательно протестировать наши методы исследования в пилотном исследовании, прежде чем мы предпримем более масштабное исследование, которое полностью ответит на эти вопросы.
Чтобы протестировать наши методы, мы проведем небольшое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая пациентов, которые используют АКП, с теми, кто этого не делает, с точки зрения: качества жизни, беспокойства, депрессии, физического функционирования, благополучия, удовлетворенности решениями. заключение и соглашение между пациентом и его назначенным опекуном в отношении предпочтений пациента в отношении ухода в конце жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT7 1NN
- Queen's University Belfast
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Посещение почечных отделений, принимающих участие в исследовании
- Получает заместительную почечную терапию
- Способность понимать, сохранять и взвешивать необходимую информацию и сообщать о своих решениях
- Их консультант определил ухудшение симптомов, ухудшение функций и два или более сопутствующих заболевания.
Критерий исключения:
- Ожидается, что он умрет в ближайшие три месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительный план ухода
Участникам будет предложена возможность составить предварительный план ухода.
|
Участникам будет предложена возможность заполнить ACP медсестрой, прошедшей обучение в качестве координатора ACP, которая обсудит с ними процесс, используя стандартные материалы.
Не менее чем через 48 часов они заполнят документ ACP с помощью фасилитатора ACP, работая вместе с обученными пациентами-экспертами, которые окажут поддержку равных во время завершения ACP, а затем по телефону, при необходимости, с помощью фасилитатора ACP.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участникам будет предложен обычный уход в течение 12 недель (и только после этого им будет предложена возможность выполнить предварительный план ухода).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество заболевания почек
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Качество жизни, измеренное с помощью инструмента «Качество жизни при заболеваниях почек – короткая форма» (KDQOL-36™).
KDQOL-36 имеет пять шкал, в том числе две общие шкалы качества жизни, связанные со здоровьем (HRQOL), из краткой формы (SF)-12 версии 1 (всего 12 пунктов) и три шкалы, специфичные для почек (всего 24 пункта).
Каждая шкала имеет минимальный балл 0 и максимум 100.
Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни и лучший результат.
Подшкалы не объединяются.
|
12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших согласия между пациентом и назначенным им опекуном с точки зрения предпочтений пациента
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Количество участников по соглашению между пациентом и назначенным им лицом, осуществляющим уход, с точки зрения предпочтений пациента.
Мы измерим это, попросив человека, осуществляющего уход, провести независимую оценку предпочтений пациента в отношении ключевой информации, охватываемой вмешательством ACP, прежде чем принимать участие в ACP.
|
12 недель после вмешательства
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Степень тревоги, депрессии, благополучия, функционирования и риска, измеренная с помощью показателя «Клинические результаты при рутинной оценке» (CORE 34), шкалы типа Лайкерта из 34 пунктов, оцениваемой по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует вообще) до 4 (большую часть или все время).
Минимальное среднее значение равно нулю, а максимальное — 4. Более высокие баллы указывают на больший дистресс и худший исход.
Средние баллы в референтных группах составляют 1,86 (СО 0,75) для тех, кто направлен в психиатрическую службу, и 0,76 (СО 0,59) для населения в целом.
|
12 недель после вмешательства
|
|
Степень, в которой пациент чувствовал, что он участвовал в принятии решений.
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Степень, в которой пациенты чувствовали, что они участвовали в принятии решений о своем лечении, измеренная с помощью инструмента «Опыт совместного принятия решений пациентами» (SHARED).
Это шкала Лайкерта, состоящая из десяти пунктов, от «полностью не согласен» до «полностью согласен», с одним баллом за «согласен», двумя за «полностью согласен» и отсутствием баллов за несогласие.
Минимальный балл равен нулю, максимальный — 20.
Более высокие баллы указывают на больший обмен информацией и лучший результат.
|
12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter D O'Halloran, PhD, Queen's University, Belfast
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 20724-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, доступны квалифицированным исследователям для одобренного научного использования сразу после публикации результатов исследования* без даты окончания. Предложения по доступу к данным следует направлять соответствующему автору. Протокол судебного разбирательства доступен по запросу.
*DOI https://doi.org/10.1186/s12882-020-02129-5.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации результатов исследования* без даты окончания.
*DOI https://doi.org/10.1186/s12882-020-02129-5.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .